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Real-Life-Daten: Erkenntnisse aus dem wirklichen Leben

News   •   Apr 13, 2018 11:33 CEST

Klinische Studien sind essentiell, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Wirkstoffen im Vorfeld der Zulassung zu prüfen. Aber wie funktionieren die Therapien in der Praxis? Denn deutlich heterogenere Patientengruppen, weitere Erkrankungen oder Vorbehandlungen und die allgemeinen Lebensumstände können Herausforderungen darstellen. Hier helfen sogenannte Real-Life-Daten: Im Praxisalltag dokumentiert, sind sie eine wichtige und zusätzliche Informationsquelle für die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten.

An die Bedingungen in den klinischen Studien werden besondere Auflagen geknüpft. In einer kontrollierten Umgebung werden die vorher genau definierten Patientenpopulationen sorgfältig untersucht. Das ist im Zuge eines Zulassungsverfahrens wichtig und sinnvoll, um zu prüfen, wie wirksam eine Therapie ist und welche Nebenwirkungen eventuell auftreten. Allerdings können die dabei angelegten Kriterien die Ergebnisse beeinflussen.[i] Damit können sich Studien oft vom Behandlungsalltag unterscheiden. Denn Behandler haben es immer mit einer heterogenen Patientengruppe zu tun: Alter, Stadium der Krankheit, weitere Erkrankungen oder Behandlungen, das soziale Umfeld und ganz allgemein die Lebensbedingungen spielen hier eine große Rolle. Somit können sich Menschen, die in ihrem tatsächlichen Umfeld behandelt werden, von denen unterscheiden, die in einer kontrollierten klinischen Studie therapiert werden.

Wichtige Ergebnisse aus dem Arzt-Patienten-Alltag
Hier kommen die Real-Life-Daten ins Spiel. Als wichtige Ergänzung zu den klinischen Studien leisten sie einen entscheidenden Beitrag für ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie im Behandlungsalltag. Außerdem vermitteln Sie weitere Erkenntnisse zu der jeweiligen Erkrankung, dem Behandlungsmuster und zum Verhalten der Patienten in der klinischen Praxis.[ii],[iii],[iv]Ein gutes Beispiel hierbei ist der Bereich Hepatitis C. Hier sind die Patientengruppen nicht nur allgemein sehr heterogen, es gibt auch besondere Therapieherausforderungen. Dazu gehören unter anderem früherer Drogenkonsum oder auch Koinfektionen mit HIV.

Real-Life-Daten und klinische Studien: Kombination der Erkenntnisse entscheidend
Um Therapien immer weiter verbessern und Krankheiten endgültig besiegen zu können, ist ein tiefes Verständnis der Erkrankungen entscheidend. Dazu leistet die Kombination aus den klinischen Studien und den Ergebnissen aus dem Behandlungsalltag einen entscheidenden Beitrag. „Real-Life-Daten ergänzen die Erkenntnisse aus den klinischen Studien und sind essentiell für die Behandlung in der Praxis“, erklärt Professor Dr. Thomas Berg von der Universität Leipzig. „Die sorgfältige Analyse der Ergebnisse aus der Praxis liefert zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Therapie.“ 

Patientenregister als Datenquelle
Gesammelt werden die Daten aus der Praxis zumeist in Registerstudien. Im Bereich Hepatitis C gibt es zum Beispiel das Deutsche Hepatitis C-Register (DHC-R). Es wurde 2014 gegründet, um Erfahrungen mit den modernen, interferonfreien Hepatitis-C-Medikamenten im Praxisalltag zu bündeln und auszuwerten. Heute ist es mit rund 12.000 Patienten eine der weltweit größten Datensammlungen zur Hepatitis-C-Erkrankung. Die Registerstudie wird von AbbVie Deutschland, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, Janssen-Cilag, MSD Sharp & Dohme und Roche Pharma, der Deutschen Leberstiftung und dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) gefördert.


Quellen:

[i] Moher D, et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c869.

[ii] Network for Excellence in Health Innovation. Real World Evidence: A New Era for Health Care Innovation. September 2015. http://www.nehi.net/writable/publication_files/file/rwe_issue_brief_final.pdf. Zugriff am 7. März 2016.

[iii] Berlin JA. Adverse Event Detection in Drug Development: Recommendations and Obligations Beyond Phase 3. Am J Public Health 2008;98(8):1366–1371.

[iv] Annemans L, et al. Real-Life Data: A Growing Need. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Connections Journal. October 2007. https://www.ispor.org/News/articles/Oct07/RLD.asp. Zugriff am 7. März 2016.