Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

G-BA bescheinigt Zusatznutzen für Afatinib* (Giotrif®)

Pressemitteilung   •   Mai 09, 2014 11:20 CEST

Boehringer Ingelheim begrüßt das positive Ergebnis der frühen Nutzenbewertung für Afatinib* in der Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Ingelheim, 8. Mai 2014 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute Afatinib* in der Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFRA-Mutationen einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.

"Wir freuen uns, dass der G-BA  den patientenrelevanten Zusatznutzen von Giotrif® bestätigt hat und sehen den Gesprächen mit dem GKV-Spitzenverband positiv entgegen", sagt Stefan Rinn, Landesleiter Deutschland bei Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim hat am 15. November 2013 für den irreversiblen ErbB-Family-Blocker Afatinib* ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetzes (AMNOG) beim G-BA eingereicht. In dem Dossier wurde Afatinib den vom G-BA verbindlich vorgeschriebenen Vergleichstherapien gegenüber gestellt.

Signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am 25. September 2013 die Zulassung für Afatinib* zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-MutationenA bekannt.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der LUX-Lung 3-Studie, die in dieser Indikation bei Patienten in einer prospektiv geplanten Subgruppe mit häufigen EGFR-M+ (del 19 und L858R) ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 13,6 Monaten gezeigt hat (vs. 6,9 Monaten unter Cisplatin/Pemetrexed; HR 0,47; p < 0,001B). Das PFS wurde durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung erhoben und betrug in der Gesamtpopulation (alle EGFR-MutationenA) 11,1 Monate unter Afatinib* verglichen mit 6,9 Monaten unter Cisplatin/Pemetrexed (HR 0,58; p < 0,001).3

Vorteile bei Symptomkontrolle und Lebensqualität

Atemnot, Husten und Schmerzen gehören zu den Leitsymptomen der Erkrankung und schränken die Lebensqualität stark ein. In der LUX-Lung 3-Studie wurden die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels standardisierter Fragebögen (EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13) erfasst. Die Therapie mit Afatinib* verlängerte signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung der Leitsymptome Atemnot (p = 0,015) und Husten (p = 0,007) und verbesserte die Lebensqualität der Patienten hinsichtlich der körperlichen Aktivität signifikant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Cisplatin/ Pemetrexed. Die Fragebögen-Rücklaufquote betrug mindestens 90% während der Behandlungsperiode - eine Resonanz, die deutlich über dem Wert vergleichbarer Studien lag.2

Unter der Therapie mit Afatinib* traten klassenspezifische Nebenwirkungen auf, die handhabbar waren. Die häufigsten Nebenwirkungen ≥ Grad 3 waren Diarrhoen (14,4%) und Hautausschlag/Akne (16,2%). Therapiebedingte Abbrüche waren selten (8% unter Afatinib vs. 12% unter Cisplatin/Pemetrexed), lediglich 1,3% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Diarrhoe ab, es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von Hautausschlag/Akne.1

Hintergrundinformationen

Afatinib

Afatinib* ist der erste irreversible ErbB-Family-Blocker, der die Signalweiterleitung aller relevanten Rezeptoren der ErbB-Family – EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 - blockiert. Die Rezeptoren der ErbB-Family spielen eine wichtige Rolle bei Wachstum und Progression vieler Tumorerkrankungen. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-MutationA können daher von einer zielgerichteten Therapie mit Afatinib* profitieren.3 Die Substanz befindet sich derzeit im direkten Vergleich mit Erlotinib oder Gefitinib im Bereich NSCLC sowie bei Kopf-Hals-Tumoren in der klinischen Entwicklung Phase III.

Die Zulassung für Afatinib* zur Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit häufigen EGFR-MutationenA (del19/L858R) wurde von der FDA im Juli 2013 für die USA erteilt.4 In Europa folgte die Zulassung durch die EMA im September 2013 für die Behandlung von EGFR-TKI-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-MutationenA*.

Boehringer Ingelheim in der Onkologie

Aufbauend auf der wissenschaftlichen Erfahrung und Kompetenz von Boehringer Ingelheim in den Indikationsbereichen Atemwege und Herz-Kreislauf sowie Stoffwechselerkrankungen, Neurologie, Virologie und Immunologie hat das Unternehmen mit einem umfassenden Forschungsprogramm zur Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs begonnen. In enger Zusammenarbeit mit der internationalen Wissenschafts-gemeinde und weltweit führenden Krebszentren konnte Boehringer Ingelheim wissenschaftliche Fortschritte nutzen, um eine Reihe von zielgerichteten Therapien für solide Tumoren sowie maligne hämatologische Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu entwickeln.

Derzeit liegt der Schwerpunkt der Forschung auf Präparaten mit drei verschiedenen Wirkmechanismen: ErbB-Family-Blockade, Inhibition der Angiogenese und Inhibition von Zellzykluskinasen. Der ErbB-Family-Blocker Afatinib* befindet sich bei Kopf-Hals-Tumoren in der späten Phase der klinischen Entwicklung. Für die Therapie von Patienten mit bestimmten Formen eines NSCLC wurde die Zulassung von FDA, EMA sowie weiteren Behörden erteilt*. Nintedanib**, ein zielgerichteter 3fach Angiokinase-Hemmer, der die Angiogenese unterdrückt, wurde im Bereich NSCLC in Europa zur Zulassung eingereicht. Der Zellzykluskinase-Inhibitor Volasertib** hemmt die Polo-like Kinase 1 (Plk 1), die an Zellteilungsprozessen beteiligt ist. Volasertib** befindet sich bei akuter myeloischer Leukämie in Phase III der klinischen Entwicklung.

Die Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim wird kontinuierlich weiterentwickelt und spiegelt das anhaltende Engagement des Unternehmens auf diesem Indikationsgebiet wider.

Quellen
1. Sequist LV, et al. JCO. 2013; 31 (27): 3327-3334
2. Yang JC, et al. JCO; 31 (27): 3342-3350
3. Solca F, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2012; 343 (2): 342-350.
4. U.S. GILOTRIF™ Prescribing Information.

A Epidermal Growth Factor Receptor (epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor)
B HR 0,58; p < 0,001


Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 145 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 44.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2011 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,2 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 23,5 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.de.