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Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: Takeda erhält Zulassung für Entyvio® (Vedolizumab) in der Europäischen Union

Pressemitteilung   •   Mai 27, 2014 14:20 CEST

Berlin, 27. Mai 2014 – Die Europäische Kommission hat dem biotechnologisch hergestellten Wirkstoff Vedolizumab die Zulassung in der EU erteilt. Erwachsenen Patienten mit moderaten oder schweren Fällen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa könnte damit bald eine neue Therapiealternative zur Verfügung stehen.

Nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMA bereits im März die Marktzulassung für den Wirkstoff Lurasidon zur Behandlung von Schizophrenie erteilt hatte, ist für Takeda nun der Weg frei für die Einführung eines weiteren innovativen Arzneimittels. Entyvio® (Vedolizumab) soll in der medikamentösen Therapie von moderaten oder schweren Formen der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zum Einsatz kommen und hat nun die Zulassung der Europäischen Kommission erhalten. Patienten, bei denen konventionelle Arzneimitteltherapien und andere Biologika versagt haben, die nicht hinreichend darauf ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit vorliegt, bietet sich mit Vedolizumab eine neue, darmselektive Behandlungsmöglichkeit.

Wie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen verursacht werden, ist bisher unklar. Es ist jedoch davon auszugehen, dass genetische Veranlagungen und der westliche Lebensstil eine wichtige Rolle spielen. In Deutschland sind rund 320.000 Patienten von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen betroffen. Sie werden in erster Linie medikamentös behandelt. Anders als bereits verfügbare Biologika-Therapieoptionen wirkt Vedolizumab nicht im ganzen Körper, sondern spezifisch in der Darmregion. Belastende Auswirkungen auf das gesamte Immunsystem wurden bisher nicht nachgewiesen. In der Anwendung ist deshalb mit einem guten Sicherheitsprofil zu rechnen. Takeda konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab anhand von zwei großen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Zulassungsstudien nachweisen.

„Die Patienten haben lange auf Therapiealternativen mit einem neuen Wirkmechanismus warten müssen“, sagt Cornelia Zanetti, Geschäftsbereichsleiterin CED bei Takeda Deutschland. „Mit Vedolizumab haben wir als erster Hersteller ein Arzneimittel speziell für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa entwickelt, das gezielt dort wirkt, wo die Erkrankung lokalisiert ist – nämlich im Darm.“

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte Vedolizumab vor kurzem ebenfalls die Zulassung in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.700 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.

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