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Takeda belegt mit bisher größter klinischer Studie zu chronischentzündlichen Darmerkrankungen das medizinische Potenzial des neuen Wirkstoffes Vedolizumab

Pressemitteilung   •   Aug 22, 2013 13:40 CEST

New England Journal of Medicine veröffentlicht zwei Studienberichte zu neuem Darm-Biologikum

Osaka, Japan – 22. August 2013 – Seit vier Jahren (2009) untersucht Takeda im Rahmen des klinischen Studienprogramms „GEMINI-Studien™“ die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes Vedolizumab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Bis heute wurden über 2.700 Patienten aus fast 40 Ländern mit mäßiger bis starker Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, bei denen eine vorhergehende konventionelle Therapie nicht angeschlagen hatte, in den parallel geprüften klinischen GEMINI I- und II-Studien (randomisiert, doppel-verblindet und placebokontrolliert) mit Vedolizumab oder Placebo behandelt. Damit ist GEMINI das bis dato umfangreichste klinische Studienprogramm zu Darmentzündungen, das sowohl Colitis ulcerosa wie auch Morbus Crohn beinhaltet.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind die häufigsten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), mehr als vier Millionen Menschen sind davon weltweit betroffen (USA: 1,4 Millionen, Europa: 2,2 Millionen). Beide Erkrankungen verlaufen in Schüben und können sich negativ auf die Lebensqualität der Betroffenen auswirken (Durchfall, krampfartige Bauchschmerzen). Die Ursachen sind weitgehend ungeklärt.

Das New England Journal of Medicine, das heute zeitgleich zwei Studienberichte zu Vedolizumab publiziert hat, gehört zu den weltweit angesehensten medizinischen Fachzeitschriften. Der erste Artikel mit dem Titel „Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis“ referiert die positiven Studienergebnisse von GEMINI I zu Vedolizumab bei Colitis ulcerosa. Zwischen 42 und 45 Prozent der Vedolizumab-Patienten zeigten nach einem Jahr Behandlung eine dauerhafte Remission – annähernd dreimal so viele wie in der Placebo-Gruppe (16 Prozent Remission).

Der zweite Artikel im New England Journal of Medicine („Vedolizumab as Induction and
Maintenance Therapy for Crohn’s Disease“) setzt sich mit den Erkenntnissen aus der GEMINI IIStudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei Patienten mit mäßigem bis stark aktivem Morbus Crohn und vorhergehender Fehltherapie auseinander. Hier erreichte jeder siebte Morbus-Crohn-Patient unter Vedolizumab bereits innerhalb von sechs Wochen einen deutlichen Symptomrückgang. Nach 52 Wochen hatte sich diese Patientenzahl signifikant auf knapp 40 Prozent gesteigert, knapp doppelt soviele wie in der Placebo-Gruppe (21,6 Prozent Remission).

„Die Veröffentlichung dieser Studien ist wichtig: Bestätigen sich diese Ergebnisse, dann hat Vedolizumab das Potential, Darm-Patienten zu helfen, bei denen bestimmte vorhergehende Behandlungen fehlgeschlagen sind“, sagt Dr. Brian Feagan, Professor für Medizin, Epidemiologie und Biostatistik an der University of Ontario, Kanada, und GEMINI-Studienleiter.

Im März 2013 hat Takeda bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Vedolizumab eingereicht. Nach Zulassung wäre Vedolizumab das erste und einzige Biologikum gegen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn auf dem Markt, das spezifisch am Verdauungsapparat ansetzt.

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.700 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.

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