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Takeda beteiligt sich an Diskurs zur COPD Leitlinienrecherche

Pressemitteilung   •   Jul 31, 2013 15:20 CEST

IQWiG prüft Aktualisierung des Disease Management Programm COPD

Berlin, 31. Juli 2013 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2012 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer systematischen Leitlinienrecherche für das Disease-Management-Programm (DMP) zur chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung COPD beauftragt. Ziel ist es, durch die Bewertung relevanter Leitlinien einen potenziellen Aktualisierungs- bzw. Ergänzungsbedarf des bestehenden DMP COPD zu erkennen.

Am 16. Mai 2013 hat das IQWiG den entsprechenden Vorbericht publiziert. Daraus geht hervor, dass die Empfehlungen der sondierten Leitlinien im Wesentlichen mit den Anforderungen des DMP übereinstimmen, allerdings seien die meisten Empfehlungen im Vergleich zum Wortlaut der DMP-Richtlinien ausführlicher (vgl. Pressemitteilung des IQWiG zur Veröffentlichung des Vorberichts). Für die Verwendung des Phosphodiesterase-4-Hemmers Roflumilast (Daxas®) von Takeda kann nach Auffassung des IQWiG im Vorbericht bereits auf Grundlage der bis Mai 2012 erfassten Evidenzlage ein potenzieller Aktualisierungs- bzw. Ergänzungsbedarf diskutiert werden.

Bis zum 17. Juni 2013 konnten interessierte Privatpersonen, Institutionen oder Unternehmen eine schriftliche Stellungnahme zu diesem Vorbericht abgeben.

Teilnahme am wissenschaftlichen Diskurs

Takeda Pharma hat am 14. Juni 2013 eine Stellungnahme eingereicht und neuere wissenschaftliche Daten zum Stellenwert von Roflumilast im Rahmen aktueller Therapieempfehlungen dargelegt. Diese neuen Empfehlungen wurden teilweise erst nach dem Ende der festgelegten Einschlussfrist (Mai 2012) erarbeitet und fanden daher im IQWiG-Vorbericht noch keine Berücksichtigung. Bislang erfolgte die inhaltliche Ausgestaltung des DMP COPD über das Bundesministerium für Gesundheit, was sich jedoch seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes zum 1. Januar 2012 grundlegend geändert hat. Seither ist der G-BA in seiner Funktion als oberstes Beschlussgremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen beauftragt, zu den DMP eigene Richtlinien zu erlassen.

Bewertung der Informationen durch das IQWiG

Die aktuelle Verfahrensordnung sieht vor, dass DMP mindestens jährlich auf einen möglichen Änderungsbedarf geprüft werden. Sofern dem G-BA-Unterausschuss „Disease-Management-Programme“ vorab neue Erkenntnisse vorliegen, die einen maßgeblichen Einfluss auf die Ausgestaltung bestehender Empfehlungen haben, kann auch eine außerplanmäßige Aktualisierung eingeleitet werden.
Zuständig für die Leitlinienrecherche beim IQWiG ist das Ressort „Versorgungsqualität“, eines von insgesamt acht Ressorts mit unterschiedlichen fachlichen und inhaltlichen Aufgaben. Für die Ableitung von potenziellen Änderungen am DMP werden beim IQWiG aus methodisch hochwertigen Leitlinien Empfehlungen identifiziert, die von Bedeutung sein könnten. Die Wissenschaftler dokumentieren zudem, wie hoch die Leitlinienautoren die Belastbarkeit der Empfehlungen einstufen.


G-BA entscheidet über DMP-Richtlinien

Das Verfahren zur Überprüfung der Leitlinien ist ergebnisoffen. Sowohl der Vorbericht als auch der Abschlussbericht des IQWiG haben keinen direkten Einfluss auf die Ausgestaltung des DMP. Die Entscheidung, ob und in welcher Form es zu einer Überarbeitung kommt, liegt beim G-BA und wird dort im zuständigen Unterausschuss „Disease-Management-Programme“ erarbeitet.
Vor der Beschlussfassung führt der G-BA ein weiteres Stellungnahmeverfahren durch, an dem sich für die Leistungserbringer maßgebliche Spitzenorganisationen sowie einschlägige wissenschaftliche Fachgesellschaften beteiligen können. Die vom G-BA beschlossenen Richtlinien treten nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der Prozess der Leitlinienrecherche im Überblick

Meilenstein Termin
Schriftlicher Auftrag an das IQWiG durch den G-BA für das Verfahren V12-01 zur systematischen Leitlinienrecherche für das DMP COPD 15.03.2012
Veröffentlichung des vorläufigen Berichtsplans durch das IQWiG 22.06.2012
Wissenschaftliche Erörterung unklarer Aspekte in den schriftlichen Stellungnahmen (nicht stattgefunden) 22.06.2012 bis
3. Quartal 2012
Veröffentlichung des Berichtsplans Version 1.0 durch das IQWiG 08.10.2012
Veröffentlichung des Vorberichts durch das IQWiG 16.05.2013
Anhörung (schriftliche Stellungnahmen) zum Vorbericht durch das IQWiG. Einreichung einer Stellungnahme unter anderem durch Takeda Pharma 16.05.2013 bis 17.06.2013 (16:00)
Ggf. wissenschaftliche Erörterung unklarer Aspekte in den schriftlichen Stellungnahmen durch das IQWiG 17.06.2013 bis
3. Quartal 2013
(geplant)
Weitergabe des Abschlussberichts durch das IQWiG an den G-BA (Veröffentlichung in der Regel acht Wochen später) 4. Quartal 2013
(geplant)
Wissenschaftliche Erörterung in schriftlichen und/oder mündlichen Stellungnahmen 4. Quartal 2013 /
1. Quartal 2014
(erwartet)
Beschlussfassung im Rahmen einer öffentlichen G-BA-Sitzung (in der Regel durch mindestens sieben Stimmen im Plenum) 1. Quartal 2014 /
2. Quartal 2014
(erwartet)
Veröffentlichung eines Abschlussberichts durch den G-BA 1. Quartal 2014
(erwartet)

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.700 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.