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Takeda erhält bedingte EU-Zulassung für Ixazomib (NINLARO®) beim Multiplen Myelom

Pressemitteilung   •   Nov 28, 2016 13:56 CET

− Zulassung basiert auf Ergebnissen der TOURMALINE-MM-Studie, die eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 6 Monate im Regime NINLARO® + Rd gegenüberPlacebo + Rd gezeigt hat −

Berlin, 25. November 2016 – Takeda gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Zulassung für Ixazomib (NINLARO®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei erwachsenen Patienten mit einer Vortherapie erteilt hat.1 Bereits im September 2016 erhielt der erste orale Proteasom-Inhibitor ein positives Votum vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur2.

„Mit der bedingten EU-Zulassung von Ixazomib (NINLARO®) steht Ärzten und ihren Patienten mit einem Multiplen Myelom und mindestens einer Vortherapie in Europa erstmals ein vollständig orales Dreifach-Regime zur Verfügung, das den Mechanismus der Proteasom-Hemmung beim MM beinhaltet“, kommentierte Dr. Philippe Moreau von der Universität Nantes in Frankreich und Studienleiter der pivotalen TOURMALINE-MM1-Studie. „Als Onkologe ist das für mich und meine Patienten eine sehr gute Nachricht“, so Moreau.

Verlängertes progressionsfreies Überleben bei Erhalt der Lebensqualität durch Zusatz von NINLARO® zu einer Lenalidomid-Dexamethason-Therapie

Die bedingte EU-Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1 bei 722 Patienten mit einem rezidivierten oder/und refraktären MM.2 An der Studie nahmen auch MM-Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung, einer zytogenetischen Hochrisiko-Konstellation und/oder Patienten mit lediglich erhöhten freien Leichtketten teil. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Ixazomib (NINLARO®) plus Rd das progressionsfreie Überleben (PFS) um rund 6 Monate (oder 40 % länger als mit Rd allein) verlängerte. Die signifikante Verlängerung des PFS unter der additiven Gabe von Ixazomib (NINLARO®) zu einem Rd-Regime war mit nur wenigen zusätzlichen Nebenwirkungen verbunden, bei einem gleichzeitigen Erhalt der Lebensqualität für die Patienten.3

In der TOURMALINE-MM1-Studie wurde ein ähnlicher Gewinn bezüglich der Verlängerung des PFS durch Zusatz von Ixazomib NINLARO® zu einer Rd-Therapie in den verschiedenen vordefinierten Subgruppen beobachtet.3 Hierzu zählten unter anderem ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit zwei bis drei Vortherapien oder Patienten mit einer zytogenetischen Hochrisikokonstellation. Im Rahmen der Studie setzen die Patienten ihre Behandlung mit Ixazomib (NINLARO®) weiter fort, bis zu einer Krankheitsprogression. Eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) wurde bisher nicht bestätigt. In 2017 sind zusätzliche Auswertungen für das OS geplant.

Dr. Michael Böhler, Head of Takeda Oncology Germany, betonte: „Mit Ixazomib (NINLARO®) ist es gelungen, einen wirksamen und erstmals oralen Proteasom-Hemmer als Therapieoption zu entwickeln. Ixazomib (NINLARO®) kann als Kapsel eingenommen werden“, so Böhler. In der TOURMALINE-MM1-Studie, in der die Patienten kontinuierlich bis zu einer Krankheitsprogression behandelt werden, konnten die Patienten ihre Lebensqualität unter der zusätzlichen Einnahme von Ixazomib (NINLARO®) zu einem Rd-Regime aufrechterhalten.3

Weltweit in 35 Ländern zugelassen

Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist Ixazomib (NINLARO®) in der genannten Indikation im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum bedingt zugelassen. Dazu gehören die 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen, Liechtenstein und Island. Darüber hinaus hat Ixazomib (NINLAROTM) auch in den USA, Kanada, Israel und Venezuela bereits die Zulassung erhalten, und es sind Anträge auf Marktzulassung bei Zulassungsbehörden in weiteren Ländern eingereicht.

Die bedingte EU-Zulassung von Ixazomib (NINLARO®) ist an die Auflage gebunden, dass Takeda aktualisierte Daten zur Sicherheit sowie weitere Analysen zur Wirksamkeit aus dem bereits laufenden Studienprogramm zur Verfügung stellt, um die langfristigen Effekte der Therapie zu belegen.2,4

Quellen:

1. Commission Implementing Decision NINLARO®, Bruxelles, 21.11.2016European Commission document C(2016)7672.

2. NINLARO® Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Summary of opinion, EMA/CHMP/603622/2016, 15. September 2016.

3. Moreau P, et al., Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, N Engl J Med 2016;374:1621-34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282

4. NINLARO® Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Positive opinion on the marketing authorisation for Ninlaro (ixazomib) – Outcome of re-examination, EMA/615008/2016, 16. September 2016

Über das Multiple Myelom

Das Multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare Krebserkrankung, die von Plasmazellen im Knochenmark ausgeht. Im Verlauf entwickeln sich Vorläuferzellen nicht zu regulär Antikörper-produzierenden Plasmazellen, sondern zu bösartigen Krebszellen – den Myelomzellen. Durch diese werden blutbildende Zellen verdrängt, was zu Blutarmut führen kann. In der Regel produzieren die Myelomzellen unkontrolliert funktionslose Antikörper. Diese sogenannten Paraproteine zirkulieren mit dem Blut und können das Blut „eindicken“. Darüber hinaus können weitere Organschäden auftreten, die Immunsystem, Nieren und Knochen betreffen. Mögliche Folgen sind Infekte, Nierenfunktionsstörungen sowie Kompressionsbrüche, Knochenläsionen und damit verbundene Schmerzen. Jedes Jahr kommt es weltweit zu etwa 114.000 Neuerkrankungen, darunter etwa 6.000 Fälle in Deutschland.1-3 Das MM ist bis heute unheilbar, zählt zu den seltenen Krebsarten und ist dennoch die zweithäufigste Krebserkrankung der blutbildenden Organe.

Über Ixazomib (NINLARO®)

Ixazomib (NINLARO®) blockiert als Proteasom-Inhibitor hochselektiv und reversibel das 20S-Proteasom über Bindung an die Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.4 Proteasome sind Systeme in Zellen, die unbrauchbar gewordene Proteine abbauen. Durch die Hemmung des Proteasoms „vermüllt“ die Zelle, was zu einem Stillstand im Zellzyklus und zum Zelltod (Apoptose) führt. Krebszellen sind für diesen Mechanismus anfälliger als normale Zellen. In vitro induziert Ixazomib (NINLARO®) die Apoptose unterschiedlicher Tumorzellen. Ixazomib (NINLARO®) zeigte eine In vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen. In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität. In vitro beeinflusste Ixazomib (NINLARO®) Zelltypen, die in der Mikroumgebung des Knochenmarks gefunden werden, einschließlich vaskuläre Endothelzellen, Osteoklasten und Osteoblasten.4 Ixazomib (NINLARO®) wird in den ersten drei Wochen eines 28-tägigen Behandlungszyklus jeweils einmal pro Woche oral als Kapsel eingenommen.4

1. 2012, World Cancer Research Fund International http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data (Letzter Zugriff: 3. Mai 2016)

2. RKI 2015, Krebs in Deutschland: http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2015/kid_2015_c90_multiples_myelom.pdf?__blob=publicationFile (Letzter Zugriff: 3. Mai 2016)

3. GLOBOCAN 2012 Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide

http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Text-p=Europe&selection_cancer=17270&Textc=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute (Letzter Zugriff: 3. Mai 2016)

4. Fachinformation NINLARO® Stand November 2016

Über Takeda

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen ist in rund 70 Ländern vertreten und ist tätig in den Feldern Gastroenterologie, Onkologie und Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen, Urologie, Gynäkologie, immunologische Erkrankungen, Krankheiten des zentralen Nervensystems, Allgemeinmedizin und Impfstoffe. Durch Integration von Millennium Pharmaceuticals und Nycomed konnte Takeda neue Therapiefelder erschließen und sich geographisch ausdehnen. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.900 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.

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