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Takeda unterstützt Ärzte bei der Versorgung von Patienten mit seltenen Erkrankungen*

Pressemitteilung   •   Jul 24, 2013 15:23 CEST

Versorgungsforschung: Brücke zwischen Wissenschaft und patientenorientierter Versorgung

Berlin, 24. Juli 2013 – Ärzte, Apotheker, Krankenkassen, Kassenärztliche Vereinigungen und pharmazeutische Unternehmen haben ein Ziel: Sie wollen im Rahmen der Versorgungsforschung die Qualität der Patientenversorgung verbessern. Anspruch aller Beteiligten ist es, Patienten nicht nur medizinisch-wissenschaftlich bestmöglich zu versorgen, sondern auch umfassend und verständlich aufzuklären. Entscheidungen für eine bestimmte Therapie dürfen nicht einseitig, sondern vertrauensvoll und gemeinsam mit dem Arzt und den Angehörigen getroffen werden. Takeda will mit einer im Mai begonnenen Nicht-Interventionellen Studie (NIS) für Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen (sALCL) einen Beitrag dazu leisten, die Versorgungssituation bei seltenen Erkrankungen* wie HL und sALCL näher zu beleuchten. Dazu wird der Einsatz eines neuen Medikamentes zur Therapie dieser seltenen Erkrankungen im Behandlungsalltag beobachtet und analysiert.

Lebensqualität und individuelle Therapieziele gewinnen an Bedeutung

Die Studie unterstreicht die Intention von Takeda, neue Produkte noch stärker auf die Bedürfnisse der Patienten zuzuschneiden: Innovationen im Bereich der Pharmazie sollten patientenorientiert sein und immer auch die Lebensqualität im Auge behalten. Im Vordergrund der aktuellen Untersuchung stehen daher Fragen nach der alltäglichen Lebensqualität bei Therapie mit der neuen Substanz. Mittels Fragebögen wird die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Aufklärung und Betreuung sowie auch das körperliche und psychische Wohlbefinden abgefragt. Darüber hinaus werden die Behandlungsziele und die möglichen Erfolgs- oder auch Abbruchkriterien der innovativen Therapie erfasst. Gerade die Therapieziele gewinnen an Bedeutung, denn neben rein medizinischen geht es zunehmend auch um die persönlichen und individuellen Ziele wie Erhalt von Unabhängigkeit oder selbstbestimmtes Leben.

Studie ist eine Chance für die Patienten

Patienten erhalten im Rahmen der Studie eine moderne Therapie, die eine hohe Wirksamkeit mit einer Gesamtansprechrate bei 9 von 10 Patienten und eine gute Verträglichkeit im Vergleich zu herkömmlichen Polychemotherapien hat.1
„Die Nicht-Interventionelle Studie zur Versorgungsforschung mit dem neuen Wirkstoff ist ein wichtiger Schritt, um die Versorgungssituation der Patienten mit Hodgkin-Lymphom und systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen genauer zu eruieren und zu verbessern“, so Dr. Thomas Wolff, Hamburg, Onkologe und medizinischer Leiter der Studie.

Nutzen ist belegt

Das Medikament wurde als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drug) von der EMA 2012 zugelassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Beschlussfassung vom Mai 2013 das Ausmaß des Zusatznutzens als „nicht quantifizierbar“ festgestellt, noch bis Herbst laufen die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag. „Wir sehen, dass dieses Medikament mit seinem außergewöhnlichen Wirkansatz seit seiner Einführung hervorragend angenommen wird“, so Jean-Luc Delay, Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG. „Nun möchten wir herausfinden, wie wir die Therapie weiter verbessern können und auf welche Weise Patienten bestmöglich von unserem Präparat profitieren.“

Studie gemäß Empfehlungen des vfa

Als Teil des Wirtschaftsverbandes der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) folgt Takeda mit der Untersuchung den Empfehlungen des vfa. Ebenso finden die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in der aktuellen Fassung ihren Niederschlag. Die NIS wurde bei der Ethik-Kommission und der Ärztekammer Hamburg eingereicht und wird bei Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen angezeigt. Damit wird die Untersuchung vielen am Gesundheitssystem Beteiligten zugänglich und unterstützt deren Bestrebungen, für Patienten mit seltenen Erkrankungen eine optimale Therapie zu finden.

Hinweise an Redaktionen:

Über das Hodgkin-Lymphom

Das Hodgkin-Lymphom ist eine Krebsart, die ihren Ursprung im lymphatischen System hat. Es macht ungefähr 15% aller Lymphome aus. In Deutschland erkranken daran jährlich ca. 2.000 Menschen.2 Das Hodgkin-Lymphom unterscheidet sich von anderen Lymphomtypen durch das Vorhandensein eines charakteristischen Zelltyps, der so genannten Reed-Sternberg-Zelle. Diese Zelle exprimiert auf seiner Oberfläche das Eiweiß CD30.

Über das anaplastische großzellige Lymphom (ALCL) 

Das ALCL ist ein aggressives T-Zell-Lymphom, das ungefähr 3% aller Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) bei Erwachsenen ausmacht. An einem NHL erkranken in Deutschland jährlich etwa 13.700 bis 14.200 Personen neu.2 Es gibt zwei verschiedene Typen des ALCL, das primär kutane ALCL (cALCL) und das systemische ALCL (sALCL). Das sALCL ist ein klinisch aggressives, systemisches Lymphom, bei dem primär die Lymphknoten befallen sind und das CD30 exprimiert.

Über Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

Brentuximab Vedotin ist ein neuer, innovativer Wirkstoffkomplex (antibody-drug conjugate, ADC) mit zielgerichteter antineoplastischer Wirksamkeit. Er wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. Es wird zudem angewendet bei rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).

Der Wirkstoff besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper, der in die CD30-positiven Krebszellen Monomethylauristatin E einschleußt, welches dann innerhalb der Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich zum Absterben der Krebszellen führt. Patienten beider Anwendungsgebiete können durch die Behandlung mit Brentuximab Vedotin eine klinische Verbesserung in Form eines verlängerten progressionsfreien Überlebens (PFS) erfahren. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, können im Anschluss eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. Extrem stark vorbehandelte Patienten mit einer fortgeschrittenen schweren malignen Erkrankung, für die sonst nur palliative Maßnahmen zur Verfügung stehen, haben erstmalig eine medikamentöse Behandlungsoption mit einer bisher nicht erreichten Wirksamkeit und geringer Toxizität.

Über Millennium

Millennium: Die Takeda Oncology Company, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts, wurde im Mai 2008 von der Takeda Pharmaceutical Company Ltd. übernommen. Der Schwerpunkt der Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungstätigkeit des Unternehmens liegt auf dem Gebiet der Onkologie. Weitere Informationen zu Millennium erhalten Sie auf der Unternehmenswebseite unter: www.millennium.com.

* Eine Erkrankung gilt in der Europäischen Union (EU) als selten, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der EU von ihr betroffen sind. Bundesministerium für Gesundheit
1 Adcetris® Fachinformation, Stand Oktober 2012
2 Robert Koch-Institut und Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V., Schätzungen für 2012

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.700 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.

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