Skip to main content

Wie generiert man Evidenz in der Onkologie? Gedankenaustausch am „Runden Tisch“

Pressemitteilung   •   Mai 04, 2016 14:57 CEST

Berlin, 4. Mai 2016 – Die Versorgungsforschung kann und sollte in der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln eine größere Rolle spielen. Das war die Quintessenz eines ‚Runden Tisches‘ zur Evidenzgenerierung in der Onkologie, zu dem Takeda Experten aus den Bereichen Gesundheitsökonomie, gesetzliche Krankenversicherung, Politik und Industrie geladen hatte. Anlass für die Diskussion war die geplante Neueinführung eines Arzneimittels zur Behandlung des Multiplen Myeloms, einer malignen Erkrankung des Knochenmarks.

Hintergrund ist das Verfahren der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, kurz AMNOG:In den Bewertungsverfahren werden bisher fast ausschließlich klinische Studien, aber kaum Daten aus dem Versorgungsalltag herangezogen. Die Teilnehmer diskutierten zusammen mit Takeda daher Möglichkeiten für eine stärkere Rolle der Versorgungsforschung in der Frühen Nutzenbewertung. Impulse setzten dabei die beiden Gesundheitswissenschaftler Prof. Dr. Reinhard Busse und Prof. Dr. Thomas Wilke.

Klinischen Studien sind in der Entwicklung von Arzneimitteln unabdingbar und bilden die Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Mit Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011 sind klinische Studien jedoch auch gleichzeitig die Basis der Frühen Nutzenbewertung, deren Ziel es ist, den Zusatznutzen innovativer Arzneimittels gegenüber einer etablierten und damit als zweckmäßigerachteten Vergleichstherapie zu bewerten.

Aus diesem Grund beschäftigen die Methoden der Evidenzgenerierung seit Einführung der Frühen Nutzenbewertung neben den direkt am Bewertungsverfahren beteiligten Institutionen, IQWiG und G-BA auch zahlreiche weitere Akteure im Gesundheitswesen: Gesundheitswissenschaftler, medizinische Experten, Kostenträger, Verbände und auch Pharmazeutische Unternehmen. Entsprechend kontrovers und vielschichtig verläuft gegenwärtig insbesondere die Debatte zum (Zusatz-) Nutzen neuer onkologischer Arzneimittel. Denn ob einem neuem Arzneimittel vom G-BA ein Zusatznutzen zuerkannt wird und in welchem Ausmaß dies geschieht, hat nicht nur Auswirkungen auf die wirtschaftliche Situation der Kostenträger und der Pharmazeutischen Unternehmen, sondern ist vor allem auch für behandelnde Ärzte und Patienten und damit unmittelbar für die medizinische Versorung entscheidend.

Gesamtkontext der Arzneimittelanwendung stärker berücksichtigen

Den Einstieg zum Gedankenaustausch bildete ein Impulsvortrag von Dr. med. Reinhard Busse, Professor für Management im Gesundheitswesen an der Fakultät Wirtschaft und Management der Technischen Universität Berlin, zum Stellenwert der Evidenz im Gesundheitssystem: Während Bewertungen von einzelnen Arzneimitteln bereits zum Standard gehörten, müsse künftig auch stärker das Gesamtsystem in die Bewertung einbezogen werden. So gäbe es zum Beispiel große Unterschiede, in welchem Kontext Arzneimittel angewendet werden. Beispielhaft hierfür stünden Tumorzentren, in denen Patienten eine messbar erfolgreichere Behandlung erführen – trotz des Einsatzes der gleichen Medikamente. Für die Zukunft müsse geklärt werden, welche Institutionen die verschiedenen Ebenen des Gesundheitswesens analysieren und welche Daten dafür vorhanden sind bzw. benötigt werden. Schließlich sollte das Gesundheitssystem mithilfe aller verfügbaren Daten tatsächlich an einer bestmöglichen Versorgung im Alltag ausgerichtet sein, so Busse.

Arzneimittelbewertung anhand von Versorgungsdaten

Daran anknüpfend plädierte Prof. Dr. Thomas Wilke, geschäftsführender Direktor des Instituts für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik an der Hochschule Wismar, für eine stärkere Berücksichtigung der Versorgungsforschung. Bislang orientieren sich die Bewertungsinstitutionen (G-BA & IQWiG) allein an klinischen Studien. Diese Studien können jedoch, so Wilke, nur sehr bedingt Auskunft darüber geben, inwiefern ein Arzneimittel auch im Alltag einen Nutzen erbringe. Umgekehrt könne sich auch in der praktischen Anwendung ein Zusatznutzen ergeben, den klinische Studien schon aus methodischen Gründen nicht zeigen können, zum Beispiel aufgrund strenger Ausschlusskriterien für Teilnehmer klinischer Studien oder dem Aspekt der Therapietreue von Patienten im Alltag. So geben klinische Studien nur Aufschluss über das Potential eines Arzneimittels. Die tatsächliche Leistungsfähigkeit eines Arzneimittels im Alltag bei allen Patienten unter realen Behandlungsbedingungen zeige sich indessen erst in Daten aus der Versorgungsrealität. Zumindest bei regelmäßigen Bewertungen von Arzneimitteln über den Zeitpunkt der Markteinführung hinaus müssten die Bewertungsinstitutionen daher den Stellenwert von Versorgungsstudien stärker anerkennen.

Silvia Nicht, Leiterin Market Access bei Takeda, teilt diese Schlussfolgerung: „Ich bin überzeugt, dass die Einbeziehung von Real World Daten in Neubewertungen nach Markteinführung unabdingbar ist. Ich wünsche mir, dass dies zügiger in Angriff genommen wird, weil am Ende alle davon profitieren, wenn wir ein besseres Verständnis davon bekommen, was das Arzneimittel im Versorgungsalltag tatsächlich leistet.“

Evidenzgrundlage durch Versorgungsforschung verbreitern

Die Thesen der Referenten erhielten in der anschließenden Diskussion weitestgehend Zuspruch. Die Diskutanten waren sich einig, dass klinische Studien nach wie vor ihren unersetzlichen Stellenwert bei der Arzneimittelbewertung haben, jedoch um zusätzliche Evidenz aus dem Versorgungsalltag ergänzt werden sollten. Kontrovers wurde diskutiert, ob in vielen Fällen nicht bereits ausreichend Evidenz vorhanden sei, diese jedoch in der Bewertung zu wenig Gehör finde. Außerdem zweifelten einige Teilnehmer, ob die Bewertungsinstitutionen wirklich ihre auf klinische Studien zugeschnittenen methodischen Kriterien für Versorgungsstudien anpassen würden.

Alle Teilnehmer bewerteten den Round Table als gute Plattform für einen konstruktiven Meinungsaustausch über teils neue Denkansätze. „Wir haben sehr gutes Feedback von allen unseren Gästen erhalten und freuen uns, dass diese ebenso an einer ergebnisoffenen Diskussion interessiert sind, wie auch wir von Takeda“, freute sich Dr. Maria Wohlleben, Leiterin Regional Market Access. „Wir wollen den begonnenen Austausch im Sinne eines wissenschaftlich orientieren, gesundheitspolitischen Dialogs auf Augenhöhe gerne fortsetzen und freuen uns bereits auf die nächste Veranstaltung dieser Art“, so Wohlleben zum Abschluss der Veranstaltung.

792 Wörter, 6.412 Zeichen inkl. Leerzeichen, ohne Bildunterschriften

Über Takeda

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen ist in rund 70 Ländern vertreten und ist tätig in den Feldern Gastroenterologie, Onkologie und Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen, Urologie, Gynäkologie, immunologische Erkrankungen, Krankheiten des zentralen Nervensystems, Allgemeinmedizin und Impfstoffe. Durch Integration von Millennium Pharmaceuticals und Nycomed konnte Takeda neue Therapiefelder erschließen und sich geographisch ausdehnen. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund 1.900 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter www.takeda.de.

Angehängte Dateien

PDF-Dokument