Media no image

Fire-års opfølgning ved behandling med Otezla®:

Pressemeddelelser   •   Jun 14, 2017 13:30 CEST

Psoriasisartrit patienter oplever vedvarende forbedringer i fysisk funktionsniveau.

Ved den årlige konference European Congress of Rheumatology (EULAR) i Madrid blev der i dag præsenteret langtidsdata fra PALACE studiet om Otezla® (apremilast), en oral, selektiv hæmmer af fosfodiesterase 4 (PDE4). I opfølgningsstudiet af PALACE 1 (1) vurderedes 123 patienter med psoriasisartrit, som igennem fire år blev behandlet med Otezla® 30 mg. Resultaterne fra studiet anvendes til at vurdere effekten på sygdomskontrol i forhold til både aktiv inflammation, antal hævede led (SJC) samt forbedringer i patienternes fysiske funktionsniveau vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).

Psoriasisartrit er en kronisk autoimmun sygdom, som kendetegnes ved smerter, stivhed, hævede og ømme led,inflammation af specifikke sener og ligamenter samt psoriasis symptomer. Ved valg af behandling er det vigtigt også at kende de langsigtede effekter af behandlingen. Ubehandlet fører sygdommen til alvorlige begrænsninger i patientens førlighed og fysiske funktion.

Resultaterne af PALACE 1 viser, at patienter, som fortsatte behandlingen med Otezla® 30 mg to gange om dagen (BID) (n=123/504), efter 208 uger oplevede klinisk relevante forbedringer i deres symptomer på psoriasisartrit, fysiske funktionsniveau og tilhørende psoriasis. Der blev fundet en gavnlig effekt hos patienter, der fik Otezla® 30 mg to gange om dagen (BID) ved at sammenligne ACR20 responset (20 procents forbedring i American College og Rheumatology Respons kriterier, som er et sammensat pointsystem over smerter, funktionsniveau og inflammation) i uge 52, 53,2 procent (n=101/190) med responset i uge 208, 67,5 procent (n=83/123).

Gennem hele studiet sås forbedringer i antallet af hævede led (SJC) (fra -50,5 procent ved uge 52 til -84,2 procent ved uge 208). Ligeledes blev antallet af ømme led (TJC) forbedret fra -45.1 procent ved uge 52 til -78,1 ved uge 208. Ved fire-års opfølgningen blev forbedringer i patienternes fysiske funktioner registreret ved HAQ-DI, hvor en gennemsnitlig ændring på -0.47 i uge 208 indikerede den mindste klinisk relevante forskel (MCID).(2)  Forbedringerne i HAQ-DI betyder, at patienterne oplevede en relevant forbedring af deres fysiske funktionsniveau.

Påvirkning af fatigue (træthed) blev også belyst, da patienter angiver fatigue som en vigtig sygdoms- eller behandlingsmæssig påvirkning.(3)  En forbedring af FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalaen sås fra uge 52 (3.8) til uge 208 (5.7), og patientpopulationen opnåede et gennemsnitligt niveau på 35.7, hvilket indikere nedsat fatigue. (4)

  • Psoriasisartrit har stor indvirkning på patienternes daglige liv. Ved at vælge en behandling med dokumenteret effekt, og som ikke bare forbedrer patientens daglige fysiske funktionsniveau og fatigue, men som også viser forbedringer over lang tid, kan det få stor betydning for patienternes livskvalitet, siger Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic.

En separat analyse af sikkerhedsdata for op mod 4-års behandling med Otezla® fra studierne PALACE 1-3 blev også præsenteret på EULAR 2017.(5)  Den samlede analyse vurderede specifikt den langsigtede sikkerhed ved behandling med Otezla® 30 mg to gange om dagen for patienter med aktiv psoriasisartrit trods tidligere anvendelse af konventionelle sygdomsmodficerende antireumatologisk lægemidler (DMARD) og/eller biologiske lægemidler. Analysen viste, at forekomsten af bivirkninger var uforandret eller faldt ved langvarig behandling med Otezla® 30 mg BID.

De fleste bivirkninger var lette eller moderate. Under de første 52 uger af behandling med Otezla 30 mg (n=721) var de alvorlige bivirkninger, som sås hos ≥5 procent af patienterne, diarré, kvalme, hovedpine, infektion i de øvre luftveje og næsesvælgskatar (hævelse af næsens slimhinder og bagerste del af halsen). De fleste tilfælde af diarré og kvalme blev rapporteret indenfor de første to uger af behandlingen og forsvandt igen indenfor fire uger.

Under de følgende tre års opfølgning (fra uge 52-208) blev der ikke observeret stigning i forekomsten af bivirkninger ved langvarig behandling med Otezla® 30 mg (BID).

Om PALACE programmet (6)

PALACE 1, 2 og 3 er tre fase III multicenter, dobbeltblinde placebokontrollerede, parallelgruppe hovedundersøgelser med to grupper i aktiv behandling. I løbet af disse undersøgelser blev 1.493 patienter randomiseret 1:1:1 til enten at få apremilast 20 mg to gange dagligt, apremilast 30 mg to gange dagligt eller identisk udseende placebo i 16 uger. I uge 16 blev nogle placebobehandlede patienter randomiseret til en af de to apremilast-grupper, mens andre forblev på placebo til og med uge 24. Efter uge 24 påbegyndte patienterne en aktiv behandlingsfase i en efterfølgende langsigtet, åben undersøgelse. PALACE 1, 2 og 3-undersøgelserne inkluderede et bredt spektrum af patienter med aktiv psoriasisartrit, som tidligere var blevet behandlet med DMARD (oral, ledsagende sygdomsmodificerende medicin til behandling af reumatiske sygdomme) og/eller biofarmaceutiske produkter og hos nogle patienter, som tidligere ikke havde reageret på en TNF-blokker (tumornekrosefaktor). Mellem første behandlingsår og op til fire-års behandling var der kun en lille andel, som afbrød studiet på grund af bivirkninger fra 1,6 procent (n = 7) til 2.5 procent (n = 13).

Om psoriasisartrit

Omkring en tredjedel af personer, som lever med psoriasis, kan udvikle psoriasisartrit, der påvirker kroppen på andre måder end psoriasis og ofte medfører smerter samt hævelse og ømhed især omkring leddene. Det er klart, at de to sygdomstilstande er tæt forbundne, og psoriasisartrit kan, hvis den ikke behandles, få alvorlig indvirkning på mobiliteten og den fysiske funktion. 89 procent af patienter med psoriasisartrit siger, at de oplever ledsmerter.(7)

To forskellige fysiske symptomer på psoriasisartrit er dactylitis (fortykkelse af fingrene, almindeligvis omtalt som "pølsefingre") og enthesitis (betændelse de steder, hvor sener eller ledbånd hæfter på knoglen). Et betydeligt antal – 41 procent - af personer, som lever med psoriasisartrit, lider af dactylitis i fingre og tæer, og enthesitis vides at påvirke op til 71 procent af patienterne.(8)

Om Otezla® (apremilast)

Otezla® er en oral hæmmer af fosfodiesterase 4 (PDE4) specifik for cyklisk AMP (cAMP). PDE4-hæmning medfører øgede intracellulære cAMP-niveauer, som menes indirekte at modulere produktionen af inflammatoriske mediatorer.(9)  Otezla blev godkendt af EU-kommisionen i 2015 og findes nu tilgængeligt i 24 lande over hele verden, heraf 19 lande i EU. Flere end 177.000 patienter er i dag i behandling med Otezla®.

For mere information, kontakt venligst:

Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic, tlf. +46 0730-200 194, pamoudruz@celgene.com

Referencer

1) Kavanaugh A et al. Durability of Apremilast Response in Patients With Psoriatic Arthritis: Long-term (208-Week) Results From the PALACE 1 Trial. (Abstract)

2) Mease PJ, Woolley JM, Bitman B, Wang BC, Globe DR, Singh A. Minimally important difference of Health Assessment Questionnaire in psoriatic arthritis: relating thresholds of improvement in functional ability to patient-rated importance and satisfaction. J Rheumatol. 2011;38(11):2461-5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21885498

3) Mease PJ, Antoni CE, Gladman DD, Taylor WJ. Assessment: domains and instruments. Psoriatic arthritis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64 (Suppl II):ii49–ii54. http://ard.bmj.com/content/64/suppl_2/ii49

4) Chandran V, Bhella S, Schentag C, Gladman DD. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy‐Fatigue Scale is valid in patients with psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul; 66(7): 936–939. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1955111/

5) Mease PJ et al. Consistent Safety Profile With Up to 4 Years of Apremilast Treatment: Analysis of Data From 1493 Patients With Psoriatic Arthritis in 3 Large, Phase III, Long-term Studies. (Abstract)

6) Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015

7) Lebwohl MG et al.Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey J Am Acad Dermatol 2014;70:871−81

8) Ritchlin C et al. Ann Rheum Dis 2014; 73(6):990–999.

9) PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855.

Celgene er en global bioteknologisk virksomhed. I Celgene er vi eksperter i at skabe livsforbedrende behandlinger til patienter med livstruende og invaliderende sygdomme inden for multipel myelomatose, MDS, pancreascancer, psoriasisartrit og psoriasis. Vi forsøger hver dag at udvide grænserne for, hvad der forskningsmæssigt er muligt for at kunne udvikle nye banebrydende behandlinger, der forbedrer livet for patienter. Vi arbejder med at sikre, at alle de patienter, der kan have gavn af vores behandlinger, har adgang til dem. Passion, mod, entreprenørånd og partnerskab er altafgørende for os i vores bestræbelser for at give patienter og samfundet den fulde værdi af vores medicinske innovationer. For mere information besøg hjemmesiden www.celgene.dk

Psoriasisartrit patienter oplever vedvarende forbedringer i fysisk funktionsniveau .

Læs mere »
Media no image

HVORDAN FINDER VI KRÆFTKUREN? Fredag 12 Juni 2015 kl. 13.00 - 14.00

Nyheder   •   Jun 11, 2015 17:28 CEST

Medicinsk innovation har givet store landvindinger inden for kræftbehandling. Mange kræftsygdomme er i dag ikke længere dødelige, men kroniske. Vi kan målrette kræftbehandlingen, så den passer til den enkelte patient. Vi kan diagnosticere patienter hurtigt og præcist, og vi ved, hvordan mange kræftformer kan forebygges. Men det ultimative mål er ikke nået; vi har endnu ikke fundet en kur mod kræft.

De seneste år har alle talt om medicinsk innovation, men hvilke ønsker har patienterne, lægerne og politikerne til kræftforskningen og behandlingen, inden vi når det ultimative mål og har en kur? Og hvad skal der til for, at Danmark kan være med til at opdage kuren mod kræft? Hvad skal politikerne, lægemiddelvirksomhederne, patienterne og universiteterne bidrage med for at kunne skabe ny værdifuld medicinsk innovation?

Det er essentielle spørgsmål at stille på vegne af de knap 35.000 danskere, der hvert år får en kræftdiagnose og de mere end 245.000 danskere, der lever med en kræftdiagnose.

Deltagere: Leif Vestergaard Pedersen, adm. direktør, Kræftens Bekæmpelse; Ulrik Lassen, formand, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi; Jonas Dahl (SF), gruppeformand; Anne V. Kristensen (V), regionsrådsmedlem, Region Midtjylland; Flemming Pless (S), regionsrådsmedlem, Region Hovedstaden; Bengt Gustavsson, Nordic Medical Director, Celgene 

Arrangør: Celgene 

Ordstyrer: Mette Walsted Vestergaard, DR

Om SundhedsParlamentet

SundhedsParlamentet er Folkemødets sundhedspolitiske platform, som du finder i haven ved Havnegade 43. Her samler Dagens Medicin og Effector organisationer, borgere, erhvervslivet, politikere og journalister for at debattere udfordringerne for danskernes sundhed nonstop i fire dage.

@SundParlament    www.bit.ly/findvejtilsp

Medicinsk innovation har givet store landvindinger inden for kræftbehandling. Hvad skal politikerne, lægemiddelvirksomhederne, patienterne og universiteterne bidrage med for at kunne skabe ny værdifuld medicinsk innovation? Det er essentielle spørgsmål at stille på vegne af de knap 35.000 danskere, der hvert år får en kræftdiagnose og de mere end 245.000 danskere, der lever med en kræftdiagnose.

Læs mere »
Yu1iolcjqrfebduwzzc5

Celgene udvider med ny forretningsenhed

Nyheder   •   Feb 24, 2015 14:20 CET

Celgene styrker sin organisation og starter en ny forretningsenhed, I&I, som beskæftiger sig med inflammation og immunologi. Celgene ansat tre centrale personer, som skal lede udviklingen af denne forretningsenhed; Carl-Gustav Fabiansson er ansat som Unit Director, Sarah Friberg er ansat som Market Access Director, og Petra Amoudruz er startet som Associate Medical Director.

Media no image

Udgifter til lægemidler til sjældne sygdomme udgør en lille del af det samlede medicinbudget

Nyheder   •   Feb 24, 2015 14:05 CET

Nye studier viser, at udviklingen i udgifter til nye lægemidler til sjældne sygdomme fortsat vil være lav frem til 2020. Resultater viser, at der er et stort udviklingspotentiale for at sikre adgang til behandling for mennesker med alvorlige og sjældne sygdomme. I dag er det kun én procent af de personer, som er diagnosticeret med en sjælden sygdom, som har adgang til behandling, skriver Cassandra Julin fra Celgene og Karolina Antonov fra den svenske lægemiddelindustriforening, LIF, i branchemagasinet Pharma Industry. I februar 2014 blev et studie offentliggjort i Orphanet Journal of Rare Diseases, hvori de økonomiske påvirkninger af sjældne lægemidler i Sverige og Frankrig blev undersøgt frem til 2020*. Resultaterne for den svenske del af analysen viser, at udgifterne til lægemidler til sjældne sygdomme på sigt forsat vil udgøre mindre end fem procent af det totale medicinbudget.

* Hutchings A, Schey C, Dutton R, Achana F, Antonov K: Estimating the budget impact of orphan drugs in Sweden and France 2013-2020. Orphanet J Rare Dis 2014, 9:22.
http://www.ojrd.com/content/9/1/22

Nye studier viser, at udviklingen i udgifter til nye lægemidler til sjældne sygdomme fortsat vil være lav frem til 2020. Resultater viser, at der er et stort udviklingspotentiale for at sikre adgang til behandling for mennesker med alvorlige og sjældne sygdomme. I dag er det kun én procent af de personer, som er diagnosticeret med en sjælden sygdom, som har adgang til behandling.

Læs mere »

Om Celgene

Celgene er en international lægemiddelvirksomhed, der arbejder på at forbedre livet for patienter med kræft og invaliderende inflammatoriske sygdomme.

I Celgene stræber vi efter at skabe innovative og livsforandrende lægemidler til vores patienter. Vores mission som virksomhed er at opbygge et større globalt biofarmaceutisk selskab med fokus på opdagelse og udvikling af lægemidler til behandling af kræft og alvorlige inflammatoriske sygdomme.

Celgene har mere end 200 igangværende kliniske forsøg over hele verden med potentielle nye lægemiddelstoffer til patienter med hæmatologisk kræft og kræft med solide tumorer herunder myelomatose, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), non-Hodgkins lymfom (NHL), glioblastom, og ovarie-, pancreas- og prostatacancer.

Celgene forpligter sig til altid at arbejde målrettet for patienter. Vi mener, at alle der kan drage fordel af vores medicinske opdagelser, bør have muligheden. Celgene sætter altid patienten først og tilbyder løsninger, der bidrager med information og støtte til vores innovative behandlinger.

Adresse

  • Celgene
  • Kristianiagade 8, 3. sal
  • 2100 København Ø
  • Denmark