Skip to main content

​Incyte annoncerer Det Europæiske Lægemiddelagenturs godkendelse af Incytes ansøgning om markedsføringstilladelse for pemigatinib til patienter med cholangiocarcinom

Pressemeddelelse   •   Jan 08, 2020 13:57 CET

WILMINGTON, Delaware, USA – 07 februar, 2020 – Incyte (Nasdaq:INCY) annoncerede i dag godkendelsen af virksomhedens markedsføringstilladelsesansøgning (MAA) for pemigatinib til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cholangiocarcinom med en fibroblast vækstfaktorreceptor 2 (FGFR2) -fusion eller reorganisering, som er recidiveret eller refraktær efter mindst én systemisk behandlingslinje. Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) validering af ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræfter, at indsendelsen er tilstrækkeligt fyldestgørende til at indlede den formelle evalueringsproces.

“EMA’s validering af Incytes ansøgning om markedsføringstilladelse starter evalueringsprocessen, og det er vores mål at bringe den første målrettede behandling til Europa for patienter med cholangiocarcinom”, siger Peter Langmuir, Dr.med., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. “Behovet for nye behandlinger for cholangiocarcinom er også for nylig blevet anerkendt af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheders (FDA) accept i november måned ved at give vores ansøgning om tilladelse til at markedsføre et nyt lægemiddel for pemigatinib prioriteret evaluering. Vi ser frem til fortsat at samarbejde med myndighederne om at bringe denne nye målrettede behandling til egnede patienter rundt om i verden.”

Ansøgningen om markedsføringstilladelse er baseret på data fra FIGHT-202-studiet, der evaluerede pemigatinib som en behandling for patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk cholangiocarcinom (1).

Cholangiocarcinom er en sjælden form for kræft, der dannes i galdevejene. Den er klassificeret ved dens oprindelse: intrahepatisk cholangiocarcinom (iCCA) forekommer i galdevejene i leveren og extrahepatisk cholangiocarcinom forekommer i galdevejene uden for leveren. Patienter med cholangiocarcinom bliver ofte diagnosticeret på et sent eller fremskredet stadie, hvor prognosen er dårlig (2,3). Forekomsten af cholangiocarcinom varierer regionalt, men svinger mellem 0,4 - 1,8 pr. 100.000 personer i Europa (4). FGFR2-fusioner eller reorganiseringer forekommer næsten udelukkende i iCCA, hvor de er observeret hos 10-16 % af patienterne (5,6,7).

Om FIGHT-202

Det ikke-blindede FIGHT-202 fase 2-studie gennemførtes på flere forsøgscentre (NCT02924376) og evaluerer sikkerheden og effekten af pemigatinib – en selektiv fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR) -hæmmer – hos voksne (18 år og derover) patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk cholangiocarcinom med dokumenteret FGF/FGFR-status.

Patienterne blev inkluderet i en af tre kohorter – kohorte A (FGFR2-fusioner eller reorganiseringer), kohorte B (andre FGR/FGFR genetiske ændringer) eller kohorte C (ingen FGF/FGFR genetiske ændringer). Alle patienter fik 13,5 mg pemigatinib oralt en gang dagligt i en cyklus på 21 dage (to uger med behandling/en uge uden behandling) indtil sygdomsprogression påvist ved radiologiske undersøgelser eller uacceptabel toksicitet.

Det primære effektmål for FIGHT-202 er overordnet responsrate (ORR) i kohorte A, vurderet af uafhængig evaluering i henhold til RECIST v.1.1. Sekundære effektmål omfatter ORR i kohorte B, A plus B, og C, progressionsfri overlevelse (PFS), overordnet overlevelse (OS), responsvarighed (DOR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed i alle kohorter.

Flere oplysninger om FIGHT-202 kan ses på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Om FIGHT

Det kliniske forsøgsprogram FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) omfatter igangværende fase 2 og 3-studier, der undersøger sikkerheden og virkningen af pemigatinib behandling for flere FGFR-baserede kræftsygdomme. Fase 2 monoterapistudier omfatter FIGHT-202 samt FIGHT-201, der undersøger pemigatinib hos patienter med metastatisk eller kirurgisk inoperabel blærekræft, inklusive med aktiverende FGFR3-mutationer eller fusioner/reorganiseringer, FIGHT-203 hos patienter med myeloproliferative neoplasmer med aktiverende FGFR1-fusioner/reorganiseringer, FIGHT-207 hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredne/metastatiske eller kirurgisk inoperable solide kræfttumorer, der indeholder aktiverende FGFR-mutationer eller fusioner/reorganiseringer, uanset tumortype. FIGHT-205 er et fase 2-studie, der undersøger en kombinationsbehandling med pemigatinib plus pembrolizumab og pemigatinib monoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet, metastatisk eller inoperabel blærekræft, der indeholder FGFR3-mutationer eller fusioner/reorganiseringer, som ikke er egnet til at modtage cisplatin. FIGHT-302 er et nystartet fase 3-studie, der undersøger pemigatinib som en førstelinjebehandling for patienter med cholangiocarcinom med FGFR2-fusioner eller reorganiseringer.

Om FGFR og pemigatinib

Fibroblast vækstfaktorreceptorer (FGFR’er) spiller en vigtig rolle i tumorcelleproliferering og overlevelse, migrering og angiogenese (dannelsen af nye blodkar). Aktiverende fusioner, reorganiseringer, translokationer og genamplifikationer i FGFR’er er nært forbundne med udviklingen af forskellige kræftsygdomme.

Pemigatinib er en stærk, selektiv, oral inhibitor af FGFR-isoformerne 1, 2 og 3, som i prækliniske studier har udvist selektiv farmakologisk aktivitet mod kræftceller med FGFR-ændringer.

Om Incyte

Incyte er et globalt lægemiddelfirma baseret i Wilmington, Delaware, som fokuserer på at finde løsninger på alvorlige uopfyldte medicinske behov gennem forskning, udvikling og markedsføring af ejendomsretlig beskyttede lægemidler. Yderligere oplysninger om Incyte kan ses på Incyte.com og ved at følge @Incyte.

Hele pressemeddelelsen på Incyte.com.

Kontakter

Medier:

Catalina Loveman +1 302 498 6171

cloveman@incyte.com

Ela Zawislak + 41 21 343 3113

ezawislak@incyte.com

Investorer:

Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914

mbooth@incyte.com 

[1]Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550. European Society for Medical Oncology. 2019.

[2]Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.

[3]Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.

[4]Blechacz B, et al. Gut and Liver. 2017; 11(1):13-26

[5]Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.

[6]Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.

[7]Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

Incyte grundlagdes i 2002 og er et globalt lægemiddelfirma med fokus på forskning, udvikling og fremstilling af nye behandlinger til sygdomme hvor der findes få eller helt savnes behandlingsalternativer.

Forskningsprogrammet består af 17 udviklingskandidater som målrettes mod 14 molykylære mål. Porteføljen omfatter immunterapi, der har til formål at få patientens eget immunforsvar til at angribe kræftceller og målrettede behandlinger designet til direkte eller indirekte blokerer virkningerne af kræftfremkaldende mutationer. 

Incyte har sit globale hovedkontor i Delaware i USA og europæiske hovedkontor i Lausanne. Globalt har Incyte mere end 1000 medarbejdere.

Kommentarer (0)

Tilføj kommentar

Kommentar

Ved at indsende kommentaren accepterer du, at dine personoplysninger behandles i overensstemmelse med Mynewsdesks privatlivspolitik.