Mannov

Cimzia godkendt i EU til behandling af psoriasisartrit

Pressemeddelelse   •   Dec 03, 2013 11:08 CET

Det biologiske lægemiddel Cimzia (certolizumab pegol) er nu godkendt til anvendelse i EU til behandling af voksne med aktiv psoriasisartrit. Denne udvidede indikation er den anden nye indikation, som godkendes for Cimzia inden for kort tid. I oktober blev Cimzia godkendt til behandling af voksnemed svær aktiv aksial spondylartrit. Cimzia er en såkaldt TNF-hæmmer og den eneste, der består af et pegyleret Fab-fragment fra et antistof.

"Cimzia er blevet godkendt i EU til behandling af voksne patienter med psoriasisgigt. Cimzia er et biologisk lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af patienter med leddegigt og svær betændelsesgigt  i rygsøjlen (axial spondylartropati). Patienter med psoriasisgigt kan have betydelige hud- og ledproblemer. Hos nogle patienter udvikler sygdommen sig i invaliderende retning. Det er derfor vigtigt, at disse patienter kan tilbydes en effektiv og sikker behandling.  Der findes allerede mange effektive og sikre lægemidler til behandling af psoriasisgigt. Patienter er imidlertid forskellige, og derfor skal behandlingen tilpasses den enkelte patient. Af den grund er det vigtigt, at der er mange forskellige behandlinger at vælge imellem. Og derfor er det positivt, at Cimzia nu også er blevet godkendt til behandling af psoriasisgigt," siger Ole Rintek Madsen, overlæge, klinisk lektor, ph.d., dr.med., Reumatologisk funktion, Medicinsk afdeling C, Gentofte Hospital.

Den undersøgelse, der ligger til grund for den europæiske godkendelse, er fase III-studiet RAPID-PsA, som påviser, at Cimzia hurtigt og effektivt reducerer symptomerne ved psoriasisartrit såsom hævede og ømme led, smerter, træthed og hududslæt (1, 2).

To nye indikationer på kort tidTNF-hæmmeren

Cimzia har siden 2009 været godkendt til behandling af reumatoid artrit og er nu på kort tid blevet godkendt til to nye indikationer i EU. Senest er Cimzia blevet godkendt til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne i kombination med metotrexat, når behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) er utilstrækkelig.

I oktober blev Cimzia godkendt til endnu en indikation, nemlig behandling af både patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og patienter med aksial spondylartrit uden tegn på AS ved røntgen, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) eller MR-scanning.

Cimzia er dermed en af to TNF-hæmmere, som i EU er godkendt til behandling af svær aktiv aksial spondylartrit uden tegn på AS ved røntgen (nr-AxSpA).

Mere om RAPID-PsA-studiet

Fase III-studiet RAPID-PsA er det første randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie af voksne med aktiv psoriasisartrit (n = 409), der omfatter både patienter, som tidligere har og som ikke tidligere har fået behandling med en TNF-hæmmer. Hver femte patient i studiet har tidligere fået behandling med en TNF-hæmmer.

Studiets hovedformål var at vurdere effektiviteten efter ACR20-kriteriet (dvs. 20% forbedring af især antallet af ømme og hævede led) og andre kliniske målemetoder efter 12 uger, og om Cimzia kan forhindre fortsat nedbrydning af leddene vurderet på baggrund af røntgendata (mTSS) efter 24 uger. Et andet af studiets effektmål var ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som er et mål for psoriasis-sygdommens udbredelse og sværhedsgrad, at vurdere den procentuelle forbedring efter igangsat behandling.

I studiets 12. uge sås en klinisk og statistisk signifikant forbedring af sygdomsaktivitet (ACR20) hos de patienter, som blev behandlet med Cimzia, i forhold til de patienter, som fik placebo. Denne forbedring sås allerede efter én uges behandling (2). Røntgendata viste endvidere, at Cimzia hæmmer nedbrydningen af leddene ved 24 ugers behandling sammenlignet med placebo (1).

I uge 12 og 24 udviste de patienter, som fik Cimzia, forbedring i form af færre ømme og hævede led samt færre tilfælde af daktylitis (hævede tæer eller fingre) og entesitis (bløddelsbetændelse) i forhold til placebogruppen. Hudsymptomer målt med PASI 75 var forbedret allerede i uge 12 og 24 (1, 2) hos de patienter, som fik Cimzia. Også patienternes fysiske funktion blev forbedret, og de følte sig mindre trætte ved behandling med Cimzia i forhold til placebogruppen (1).

Patienterne i studiet fik Cimzia i en indledende dosis på 400 mg (givet som to subkutane injektioner à 200 mg) i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge. Behandling med metotrexat kunne fortsætte i de tilfælde, hvor det blev anset for hensigtsmæssigt. Bivirkningerne var de samme som rapporteret i tidligere studier med Cimzia (1, 2).

Om Cimzia

Cimzia (certolizumab pegol) er en ny generation af TNF-hæmmere og det første godkendte lægemiddel, som består udelukkende af et antistoffragment. Cimzia er unik på grund af sin struktur med et såkaldt pegyleret Fab-fragment af et humaniseret antistof. Cimzia er den eneste pegylerede TNF-hæmmer. Pegyleringen stabiliserer Cimzia-molekylet, hvilket betyder, at det kan cirkulere længere i kroppen, og det giver mulighed for dosering hver anden eller hver fjerde uge.

Cimzia har siden 2009 været godkendt i Danmark og resten af EU til behandling af voksne med moderat til svær reumatoid artrit (kronisk leddegigt) i kombination med metotrexat, når antireumatiske lægemidler (DMARD), herunder metotrexat, ikke længere er tilstrækkelige til behandling af sygdommen. Cimzia kan også anvendes som monoterapi ved reumatoid artrit eller psoriasisartrit, hvis patienten ikke tåler metotrexat, eller hvis metotrexat af en anden årsag anses for uhensigtsmæssig. Cimzia har vist sig at reducere progressionen af ledskader målt ved røntgen og forbedre den fysiske funktion, når det gives sammen med metotrexat.

I oktober 2013 blev Cimzia godkendt i EU til endnu en indikation, nemlig behandling af både patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og patienter med aksial spondylartrit uden tegn på AS ved røntgen, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) eller MR-scanning. Godkendelsen på Cimzia gælder for patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).

Der forskes stadig for at få godkendt Cimzia til andre indikationer.

I maj 2012 udkom RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin) med en ny behandlingsvejledning til reumatoid artrit, hvor det reumatologisk fagudvalg anbefalede Cimzia og 3 andre biologiske lægemidler fra anti-TNF gruppen som første valg. I den efterfølgende udbudsrunde via Amgros var UCB billigst og vandt positionen som første valg i Danmark gældende fra 1. januar i år. Ved udgangen af oktober måned 2013 er godt 700 danske patienter i behandling med Cimzia (5).

Om TNF

Ved reumatoid artrit angriber kroppens egne immunceller leddene og forårsager en inflammatorisk proces. Behandlingen sigter på at forsøge at standse eller hæmme den inflammation, som nedbryder leddene. TNF-hæmmerne (også kaldet TNF-alfa-hæmmere) binder sig til et specifikt protein i kroppen, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), som spiller en hovedrolle ved inflammation. Forhøjede TNF-alfa-mængder har direkte betydning for inflammatoriske sygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis, inflammatoriske rygsygdomme som aksial spondylartrit, Crohns sygdom og ulcerøs kolitis.

Om psoriasisartritPsoriasisartrit er en arvelig kronisk inflammatorisk systemsygdom, som kan ramme både hud og led. Sygdommen har et progressivt forløb og kan føre til betydelig funktionsreduktion (2, 4). Nyere undersøgelser tyder på, at op mod 20-40 procent af mennesker med almindelig psoriasis udvikler psoriasisartrit (3). Sygdommen bryder oftest ud i 30-50-årsalderen og oftest hos mennesker, som allerede har psoriasis. Op til 30% af personer med psoriasis udvikler ledsmerter, og heraf udvikler omkring halvdelen psoriasisartrit med typisk led-, sene-, muskel- og kapselinflammation (entesitis) eller ryginflammation (2, 4). Når hænder og fødder påvirkes af sygdommen, kan der forekomme forandringer i neglene samt hævede fingre og tæer (daktylitis). Personer med psoriasisartrit kan også rammes af aksial spondylartrit med eller uden røntgenforandringer. Tidligt iværksat og effektiv behandling, som begrænser inflammationen ved psoriasisartrit, forbedrer bl.a. den fysiske funktion, arbejdsevnen og livskvaliteten (3).

Yderligere oplysninger fås ved henvendelse tilBritt Sundman Engberg, medicinsk direktør, Immunologi Nordeuropa, UCB, 0046 730-26 25 25, britt.sundmanengberg@ucb.com

Referencer

1.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001037/WC500153132.pdf

2. Mease PJ et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomized placebo-controlled study (RAPID-PsA), Ann Rheum Dis; 2013;0:1-8. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203696, http://ard.bmj.com/content/early/2013/08/28/annrheumdis-2013-203696.full.pdf

3. Gigtforeningen.

4. Psoriatic Arthritis, Genetics Home Reference. Accessed October 2013 from http://ghr.nlm.nih.gov/condition/psoriatic-arthritis

5. RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin behandlingsvejledning til reumatoid artnit), maj 2012,http://www.regioner.dk/~/media/Mediebibliotek_2011/SUNDHED/Medicin/Rådet%20for%20Anvendelse%20af%20Dyr%20Sygehusmedicin/RADS%20rekommendation%20-%20biologisk%20behandling%20af%20reumatoid%20artrit.ashx


Om UCB

UCB er en førende global medicinalvirksomhed inden for biomedicin. Vi beskæftiger os med forskning, udvikling og markedsføring af innovative lægemidler med fokus på centralnervesystemet og inflammatoriske sygdomme. Omsætningen var i 2012 på 3,4 mia. euro. UCB har hovedkontor i Bruxelles, Belgien, og er repræsenteret i over 40 lande. Virksomheden har over 9.000 medarbejdere. UCB er børsnoteret (Euronext Brussels Exchange).

Yderligere oplysninger: www.ucb.com