Gilead

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER, CHMP, VEDTAGER POSITIV UDTALELSE FOR GILEADS HARVONI ® ▼ (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR) TIL BEHANDLING AF KRONISK HEPATITIS C-INFEKTION HOS VOKSNE

Pressemeddelelse   •   Sep 26, 2014 15:54 CEST

Foster City, Californien, 26. september 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), den videnskabelige komité under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), har afgivet en positiv udtalelse om virksomhedens ansøgning om markedsføringstilladelse for Harvoni®, der er under udvikling. Harvoni®til administration én gang dagligt kombinerer NS5A-hæmmeren ledipasvir (LDV) 90 mg og den orale nukleotidanalog polymerasehæmmer sofosbusvir (SOF) 400 mg til behandling af kronisk infektion med hepatitis C-virus hos voksne.

CHMPs udtalelse blev vedtaget efter en fremskyndet evalueringsprocedure, som kun anvendes til lægemidler, som forventes at være af stor interesse for den offentlige sundhed. CHMP’s anbefaling skal nu gennemgås af Europa-Kommissionen, som har myndighed til at godkende lægemidler til brug i EU’s 28 medlemslande.

CHMP’s positive udtalelse om Harvoni®understøttes af data fra tre fase 3-studier, ION-1, ION-2 og ION-3. Disse studier evaluerede 8, 12 eller 24 ugers behandling med Harvoni® med eller uden ribavirin hos næsten 2000 genotype 1 HCV-patienter med kompenseret leversygdom. Studierne omfattede cirrhotiske og ikke-cirrhotiske patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for HCV, og patienter, som ikke havde haft effekt af tidligere behandling med et interferon-baseret regime, herunder regimer med en HCV-proteasehæmmer. Den positive udtalelse blev også understøttet af foreløbige data fra SOLAR-1-forsøget med dekompenserede cirrhotiske patienter og patienter før og efter transplantation, ELECTRON-2-forsøget med genotype 3-patienter og fase 2-studier med genotype 4-patienter.

Cirka ni millioner i Europa er inficeret med hepatitis C-virus, der er en væsentlig årsag til leverkræft og levertransplantation. Genotype 1 er den hyppigst forekommende type af HCV i Europa og tegner sig for 60 % af infektionerne i verden. Den efterfølges af genotype 2 og 3, mens genotype 4-6 forekommer hyppigere i Asien og Afrika.

Sofosbuvir som enkeltstof fik markedsføringstilladelse i EU den 16. januar 2014 under handelsnavnet Sovaldi®. Sovaldi er også godkendt til brug i USA, Canada,  Australien, New Zealand, Egypten, Schweiz og Tyrkiet.

Harvoni®er et testpræparat, hvis sikkerhed og effekt endnu ikke er fastlagt i EU.

Om Gilead Sciences

Gilead Sciences er en biomedicinsk virksomhed, som opdager, udvikler og markedsfører innovative behandlinger på områder med et udækket medicinsk behov. Virksomhedens mission er at fremme den globale behandling af patienter med livstruende sygdomme. Gilead har hovedkvarter i Foster City, Californien og driver virksomhed i Nord- og Sydamerika, Europa samt Asien og Stillehavsområdet.

Udsagn om fremtiden

Denne pressemeddelelse indeholder udsagn om fremtiden (”forward looking statements”), som defineret i den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Disse udsagn er forbundet med risici, usikkerhed og andre faktorer, herunder risikoen for at ansøgningen om markedsføringstilladelse måske ikke godkendes af Europa-Kommissionen, og en eventuel markedsføringstilladelse kan, hvis den tildeles, indeholde væsentlige begrænsninger af brugen. Disse risici, usikkerhedsfaktorer og andre faktorer kan være årsag til, at de faktiske resultater er væsentlig anderledes end resultaterne, der henvises til i udsagnene om fremtiden. Læseren advares mod at sætte sin lid til disse udsagn om fremtiden. Disse og andre risici beskrives detaljeret i Gileads kvartalsrapport på Formular 10-Q for kvartalet, som sluttede den 30. juni 2014, der er indsendt til U.S. Securities and Exchange Commission. Alle udsagn om fremtiden er baseret på oplysninger, som Gilead aktuelt har adgang til, og Gilead har ingen forpligtelse til at opdatere sådanne udsagn om fremtiden.

# # #

Sovaldi og Harvoni er et registreret varemærke tilhørende Gilead Sciences, Inc. eller dets relaterede virksomheder.

For yderligere information om Gilead Sciences, besøg virksomhedens hjemmeside på www.gilead.com, følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring til Gilead Public Affairs på +1 (650) 574-3000.

  Harvoni®Ved godkendelse af markedsføringstilladelsen, er dette lægemiddel løbende underlagt supplerende overvågning, som vist med den omvendte sorte trekant. Alle mistænkte bivirkninger  ved brug af og Harvoni®skal rapporteres til Gilead via e-mail til: Nordics.SafetyMailbox@gilead.com eller på telefon +46 (8) 505 718 00 og /eller til Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med det nationale spontane rapporteringssystem. www.meldenbivirkning.dk

KONTAKTPERSONER:  

Patrick O’Brien (Investorer, USA)

+1 (650) 522-1936

Cara Miller (Medier, USA)

+1 (650) 522-1616

Arran Attridge (Medier, Europa)

+44 208 587 2477



Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.