Positive nyheder for patienter med svær epilepsi

DUBLIN – 19. februar 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) præsenterede i dag 5-års resultaterne fra SANTE-hovedforsøget (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy - stimulering af nucleus anterior thalami ved epilepsi), som er den største kliniske undersøgelse af behandling med dyb hjernestimulering (DBS) mod epilepsi hos voksne med behandlingsresistent (refraktær) epilepsi, som er karakteriseret ved partielle anfald. Resultaterne, som for nylig blev offentliggjort online af Neurology, og som tidsskriftet udgiver på tryk i marts 2015, omfatter sikkerhed, virkning og livskvalitet forbundet med langsigtet behandling med Medtronic DBS.

Efter 5 år viser SANTE-undersøgelsen: ⁱ

·  Medtronic DBS-behandling mod epilepsi var forbundet med en vedvarende og statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af anfald i forhold til baseline, som fortsatte med at blive bedre over tid: 69 procent-median reduktion i anfald fra baseline efter 5 år, og 41 procent efter 1 år (p<0,001 for begge tidspunkter).

·  Procentdelen af respondenter (patienter med fald i antallet af anfald på 50 procent eller mere) var 68 procent efter 5 år og 43 procent efter 1 år.

·  16 procent af patienterne har rapporteret en anfaldsfri periode på mindst seks måneder i løbet af fem år med behandling.

·  Statistisk signifikante forbedringer i anfaldenes sværhedsgrad og livskvaliteten blev observeret i forhold til baseline efter 5 år og 1 år som målt efter Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) og Quality of Life-målet (QOLIE-31) (p<0,001 for begge mål).

·  Den hyppigste alvorlige bivirkning i de fem år var infektion ved implantationsstedet med 10 procent.

·  Der var ingen dødsfald som følge af enheden, ej heller uforudsete bivirkninger.  Implantationsrelaterede problemer med enheden var reversible og som forventede for et kirurgisk indgreb af denne art.

Medtronic DBS-behandling mod epilepsi gør brug af en kirurgisk implanteret medicinsk enhed, svarende til en pacemaker, som leverer elektrisk stimulering til et mål i hjernen kaldet nucleus anterior thalami, som har stærke forbindelser til andre dele af hjernen, hvor anfald opstår. Medtronic DBS-behandling er godkendt i mere end 30 lande, herunder Canada, Australien og lande i EU, som adjungerende behandling for partielle anfald hos voksne med medicinsk refraktær epilepsi.

"De seneste resultater af SANTE-undersøgelsen giver vigtig indsigt i de langsigtede fordele ved DBS-behandling, der er opmuntrende for patienter med alvorlig partiel epilepsi, som er resistente over for anden behandling og som ikke er kandidater til resektiv epilepsikirurgi," fortæller Vicenta Salanova, M.D, professor i neurologi ved Indiana University School of Medicine og hovedforfatter på publikationen. "Den langsigtede effekt af behandlingen er afgørende for personer, der lider af epilepsi, og det er særligt bemærkelsesværdigt, at DBS-behandling hjælper behandlingsresistente patienter med at opnå en vedvarende reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af anfald over tid, samtidig med at det fører til væsentlige forbedringer i livskvaliteten."

Epilepsi anslås at berøre 50 millioner mennesker verden over,ⁱⁱ herunder ca. 2,3 mio. voksne i USAⁱⁱⁱ og 6 millioner mennesker i Europa.^iv Mindst 30 procent af epilepsitilfælde betragtes som refraktære, som generelt diagnosticeres efter to antiepileptika ikke har kunne begrænse anfaldene.^v  

"SANTE-forsøget fortsætter med at give lægeverdenen værdifuld og reel indsigt i fordelene ved DBS-behandling for mennesker med refraktær epilepsi," fortæller Lothar Krinke, Ph.D., vice president og general manager for Brain Modulation-forretningsområdet hos Medtronic. "Vi er ønsker at give læger og forskere verden over solide kliniske og prækliniske data, herunder omfattende registre, med henblik på at hjælpe patienter med svær epilepsi, som ikke har haft held med andre behandlinger. Vi vil også fortsætte med at samarbejde med FDA om at gøre denne behandling tilgængelig for patienter i USA."

Om SANTE-undersøgelsen

SANTE-forsøget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt hovedforsøg, som har til formål at vurdere brugen af DBS-behandling hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi, som er karakteriseret ved partielle anfald. 5-års dataene fra undersøgelsen blev oprindeligt præsenteret som en plakat på mødet i American Epilepsy Society i december 2012, og der publiceres nu for første gang omfattende resultater i peer-review-tidskriftet Neurology. Tidligere, i maj 2010, blev der publiceret data for år 2 i tidskriftet Epilepsia.^vi  

Om Medtronic DBS-behandling

Medtronic DBS-behandling er i dag godkendt flere steder i verden, herunder Europa og USA, til behandling af de invaliderende symptomer på essentiel tremor, fremskreden Parkinsons sygdom og kronisk intraktabel primær dystoni. For disse lidelser er godkendelse i USA foretaget under en såkaldt Humanitarian Device Exemption (HDE). Medtronic DBS-behandling er desuden godkendt til behandling af alvorlig, behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse i EU og Australien samt i USA under en HDE. 

Om Medtronic
Medtronic plc. (www.medtronic.com), der har hovedsæde i Dublin, Irland, er verdens førende virksomhed inden for medicinsk teknologi – og medvirker til at helbrede, lette smerter og forlænge livet for millioner af mennesker verden over.

Alle udsagn om fremtidige forhold er med forbehold for risiko og usikkerhed, som blandt andre er beskrevet i Medtronics årsrapporter, som er deponeret hos Securities and Exchange Commission. Faktiske resultater kan afvige væsentligt fra forventede resultater.

# # #

Referencer:

ⁱ  Salanova V, Witt T, Worth R, et al. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug resistant partial epilepsy [publiceret online forud for den trykte version den 6. februar 2015]. Neurology. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334.

ⁱⁱ World Health Organization. Fact Sheet October 2012. Link:  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ Tilgået: 13. januar 2014.

ⁱⁱⁱ CDC 2012. Epilepsy in Adults and Access to Care — United States, 2010. MMWR 61(45);909-913. Link: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6145a2.htm?s_cid=mm6145a2_e Tilgået: 13. januar 2015

^iv Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Global Campaign against Epilepsy 2010.

^v  Kwan, P., Arzimanoglou, A., et al. Definition of drug resistant epilepsy: Consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia, 51(6):1069–1077, 2010

^vi Fisher R, Salanova V, Witt T, et al. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010;51(5): 899-908.