Media-no-image

Idarusitsumabi* kumoaa dabigatraanin verta ohentavan vaikutuksen minuuttien sisällä

Lehdistötiedotteet   •   2015-06-24 12:55 EEST

  • Faasin kolme RE-VERSE AD™- potilastutkimuksesta kerätty väliaikaisdata osoittaa, että idarusitsumabi kumoaa muutamassa minuutissa dabigatraanieteksilaatin (kauppanimi Pradaxa) vaikutuksen yllättävässä vuototilanteessa tai nopeaa leikkaushoitoa vaativilla potilailla.1,2
  • RE-VERSE AD™ on ensimmäinen tutkimus, joka tutkii spesifin vasta-aineen vaikutusta suoran antikoagulantin toimintaan elävässä elämässä.
  • Data on julkaistu New England Journal of Medicine:ssä ja esitelty ISTH:n kongressissa kesäkuussa 2015.1,2
  • Helmi- ja maaliskuussa 2015 Euroopan, Yhdysvaltain ja Kanadan lääkeviranomaiset myönsivät nopeutetun käsittelyn idarusitsumabin myyntilupahakemuksille. Myyntilupaa haetaan idarusitsumabin käytölle dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen nopeaa kumoamista tarvitsevien potilaiden hoitoon.
Faasin kolme RE-VERSE AD™- potilastutkimuksen väliaikaiset tulokset osoittavat, että 5 g idarusitsumabia kumosi välittömästi dabigatraanin verta ohentavan vaikutuksen sitä tarvinneilla potilailla. Idarusitsumabin ei havaittu aiheuttavan liiallista veren hyytymistä. Lääkeaineen turvallisuusprofiili säilyi tutkimuksessa entisellään.
Data on esitelty International Society of Thrombosis and Haemostasis -kongressissa 22.6.2015. Ne on julkaistu samanaikaisesti New England Journal of Medicine:ssä (NEJM).1,2

RE-VERSE AD™-tutkimuksesta
RE-VERSE AD™ on suunniteltu arvioimaan sellaisia potilastyyppejä ja tilanteita, joita terveydenhuollon ammattilaiset voivat kohdata elävän elämän akuuteissa tilanteissa.1,3Väljät mukaanottokriteerit takaavat, että jopa kaikkein vakavimmin sairaat tai loukkaantuneet potilaat (kuten sepsispotilaat tai vakavan kallonsisäisen verenvuodon saaneet), joiden tila vaatii dabigatraanin vaikutuksen välitöntä kumoamista, voidaan sisällyttää tutkimukseen.1,3
RE-VERSE AD™-data on koottu 90 potilaalta, jotka tarvitsivat dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamista kiireellisesti.
Potilaista 81:llä oli kohonnut antikoagulaatiotaso alkutilanteessa, ja heillä havaittiin seuraavaa:1
  • Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa eli 100-prosenttisen kumoamisvaikutuksen kaikkien potilaiden mediaaniarvona.
  • Kumoamisvaikutus havaittiin heti ensimmäisen idarusitsumabiannoksen antamisen jälkeen, ja se oli täydellinen kaikilla paitsi yhdellä potilaalla.
  • 4 ja 12 tunnin jälkeen laboratoriokokeet osoittivat normaalin koagulaatiotason lähes 90 prosentilla potilaista
  • Leikkauksen aikaista normaalia veren hyytymistä (hemostaasi) raportoitiin 92 prosentilla leikkausta tai invasiivista hoitoa tarvinneista potilaista
Idarusitsumabin annostelun jälkeisestä prokoagulanttisesta vaikutuksesta ei tehty havaintoja.
Tromboottisia tapahtumia sattui viidelle potilaalle, joista kukaan ei saanut antitromboottista hoitoa tapahtuman aikaan.
Kaikkiaan 18 potilasta kuoli. Kuolleisuus 96 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta näytti liittyvän sairaalaan tulon alkuperäiseen kiireelliseen syyhyn, ja kaikki myöhemmät tapaukset näyttivät liittyvän liitännäissairauksiin.

Lisätiedot:
Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com

Viitteet:

  • 1.Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000?query=featured_home
  • 2.Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
  • 3.Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192
  • 4.Glund S et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. The Lancet, available online 15 June 2015, doi:10.1016/S0140-6736(15)60732-2
  • 5.Boehringer Ingelheim Data on File.
  • 6.PRADAXA® valmisteyhteenveto, 2015.
  • 7.PRADAXA® European Summary of Product Characteristics, 2015.

* Idarusitsumabi on suositeltu International Nonproprietary Name (INN). Idarusitsumabi on tutkimuslääke, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa kliiniseen käyttöön, ja valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan lisää.

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti (kauppanimi Pradaxa) on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli kolme miljoonaa potilasvuotta.5–7

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim (BI) on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Vuonna 1885 perustettu saksalaisomisteinen perheyritys työllistää 47 400 ihmistä 142 tytäryhtiössä eri puolilla maailmaa. Tutkimme, valmistamme ja markkinoimme uusia alkuperäislääkkeitä ihmisten ja eläinten lääkintään. Vuonna 2013 Boehringer Ingelheimin liikevaihto maailmanlaajuisesti oli 14,1 miljardia euroa. Tutkimus- ja tuotekehitykseen sijoitettiin 19,5 prosenttia lääkkeiden myynnistä. Suomessa Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia.

Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi


Faasin kolme RE-VERSE AD™- potilastutkimuksen väliaikaiset tulokset osoittavat, että 5 g idarusitsumabia kumosi välittömästi dabigatraanin verta ohentavan vaikutuksen sitä tarvinneilla potilailla. Idarusitsumabin ei havaittu aiheuttavan liiallista veren hyytymistä. Lääkeaineen turvallisuusprofiili säilyi tutkimuksessa entisellään.

Lue lisää »
Media-no-image

Dabigatraanin spesifille vasta-aineelle haetaan myyntilupaa

Lehdistötiedotteet   •   2015-03-04 12:00 EET

Boehringer Ingelheim hakee Euroopan, Yhdysvaltain ja Kanadan lääkeviranomaisilta myyntilupaa idarusitsumabille, dabigatraanieteksilaatin (kauppanimeltään Pradaxa) antikoagulaatiovaikutuksen kumoavalle spesifille vasta-aineelle.

  • Idarusitsumabia koskeva myyntilupahakemus on päässyt Euroopan lääkeviraston nopeutettuun käsittelyyn. Boehringer Ingelheim on pyytänyt nopeutettua käsittelyä myös Yhdysvaltain ja Kanadan lääkevirastoilta. 1
  • Kliinisissä tutkimuksissa idarusitsumabi kumosi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi, täysin ja pysyvällä tavalla.2

Boehringer Ingelheim hakee myyntilupaa idarusitsumabille Euroopan lääkevirasto EMA:lta, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta ja Health Canadalta.1 Myyntilupahakemus koskee idarusitsumabin käyttöä potilaille, jotka tarvitsevat nopeaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoavaa hoitoa.

Myyntilupahakemus perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa idarusitsumabin vaikutusta on tutkittu vapaaehtoisilla potilailla. Osa potilaista on ollut iäkkäitä, ja osalla on ollut munuaisten vajaatoimintaa.1–3 Faasin I tutkimuksissa idarusitsumabi kumosi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi, täysin ja pysyvällä tavalla ja ilman protromboottista vaikutusta.2

Hakemuksissa ovat mukana myös ensimmäiset väliaikaiset tulokset käynnissä olevasta RE-VERSE ADTM -tutkimuksesta. RE-VERSE ADTM on kansainvälinen faasin III tutkimus, jossa Boehringer Ingelheim arvioi idarusitsumabin käyttöä sellaisten dabigatraanilla hoidettujen potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat kiireellisen leikkauksen tai toimenpiteen tai joilla on kontrolloimaton tai henkeä uhkaava verenvuoto.4

Suorien antikoagulanttien turvallisuusprofiili on todettu tutkimuksissa suotuisaksi, mutta vaikutuksen kumoava spesifi vasta-aine voi tietyissä tilanteissa parantaa hoitotulosta. Idarusitsumabi sai kesällä 2014 Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta läpimurtohoidon statuksen.5

Lisätiedot:

Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: olli.hannuksela@boehringer-ingelheim.com

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli kolme miljoonaa potilasvuotta.1,6,7


Lähteet

1. Boehringer Ingelheim Data on File.

2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.

3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.

4. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.

5. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed February 2015.

6. PRADAXA® valmisteyhteenveto, 2014.

7. PRADAXA® European Summary of Product Characteristics, 2014.

Boehringer Ingelheim hakee Euroopan, Yhdysvaltain ja Kanadan lääkeviranomaisilta myyntilupaa idarusitsumabille, dabigatraanieteksilaatin (kauppanimeltään Pradaxa) antikoagulaatiovaikutuksen kumoavalle spesifille vasta-aineelle.

Lue lisää »
Media-no-image

Dabigatraanin vasta-aineesta lupaavia tutkimustuloksia

Lehdistötiedotteet   •   2014-12-12 11:07 EET

Tuoreiden tutkimustulosten mukaan viiden minuutin infuusiona annettu idarusitsumabi-vasta-aine kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi, täysin ja pysyvällä tavalla. Vasta-aineen kaikki annokset olivat hyvin siedettyjä kaikissa tutkittavien ryhmissä.Tutkimuksen mukaan dabigatraanihoidon voi aloittaa uudelleen 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, ja antikoagulaatiovaikutus palautuu täysin. Idarusitsumabi oli tutkimuksessa hyvin siedetty. Siedettävyys säilyi myös silloin, kun idarusitsumabia annettiin uudelleen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelukerran jälkeen.(1)

Tulokset esiteltiin Amerikan hematologiyhdistyksen (ASH) vuosikokouksessa Yhdysvalloissa tiistaina.

Idarusitsumabia tutkittiin kolmella vapaaehtoisten ryhmällä yhteensä 46 potilaalla: terveillä 45–64-vuotiailla ja 65–80-vuotiailla sekä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Tutkittavat saivat dabigatraania 3,5 vuorokauden ajan ennen vasta-aineen annostelua. Osa tutkituista aloitti dabigatraanin käytön uudelleen 24 tuntia vasta-aineen annostelun jälkeen. Dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta ja idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta mitattiin niin lähtötilanteessa, dabigatraanin antamisen jälkeen kuin idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelun jälkeen. Kahden kuukauden kuluttua koe uusittiin kuudella terveellä vapaaehtoisella.(1)

Tutkimuksen mukaan:

  • Idarusitsumabi kumosi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi, täysin ja pysyvällä tavalla molemmissa ikäryhmissä ja munuaisten toimintahäiriöstä kärsivien ryhmässä.
  • Täysi kumoamisvaikutus ilmeni heti viiden minuutin infuusion jälkeen.
  • Dabigatraanihoidon voi aloittaa uudestaan 24 tuntia vasta-aineen annostelun jälkeen, ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus palautuu täysin.
  • Idarusitsumabin uusinta-annostelu kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen kumosi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen yhtä tehokkaasti kuin ensi kerralla.
  • Idarusitsumabi on hyvin siedetty, eikä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ilmennyt.(1)
  • Viiden gramman annoksella idarusitsumabin vaikutus pysyi samana riippumatta potilaan iästä tai munuaistoiminnasta. Tätä annosta tutkitaan parhaillaan kliinisessä lääketutkimuksessa potilailla*.(3)

Dabigatraanin vasta-aineen tutkimus jatkuu, eikä idarusitsumabia ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön. Idarusitsumabi sai kesällä 2014 Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta läpimurtohoidon statuksen.(2)

Lisätiedot:

Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: olli.hannuksela@boehringer-ingelheim.com

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli kolme miljoonaa potilasvuotta.(4–6)

Lähteet:

  1. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed December 2014.
  2. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed December 2014.
  3. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed December 2014.
  4. Boehringer Ingelheim data on file.
  5. PRADAXA® valmisteyhteenveto, 2014.
  6. PRADAXA® European Summary of Product Characteristics, 2014.

*) RE-VERSE AD

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim (BI) on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Vuonna 1885 perustettu saksalaisomisteinen perheyritys työllistää 47 400 ihmistä 142 tytäryhtiössä eri puolilla maailmaa. Tutkimme, valmistamme ja markkinoimme uusia alkuperäislääkkeitä ihmisten ja eläinten lääkintään. Vuonna 2013 Boehringer Ingelheimin liikevaihto maailmanlaajuisesti oli 14,1 miljardia euroa. Tutkimus- ja tuotekehitykseen sijoitettiin 19,5 prosenttia lääkkeiden myynnistä. Suomessa Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia.

Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi

Tuoreessa tutkimuksessa humaani vasta-aine idarusitsumabi kumosi dabigatraanin (kauppanimeltään Pradaxa) antikoagulaatiovaikutuksen ja oli hyvin siedetty kaikissa tutkituissa potilasryhmissä.(1)

Lue lisää »
Media-no-image

Dabigatraanin teho- ja turvallisuusprofiilia tukeva Medicare-data julkaistu Circulationissa

Lehdistötiedotteet   •   2014-11-07 14:51 EET

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n laajan Medicare-potilastutkimuksen kaikki tulokset on julkaistu Circulation-lehdessä 30.10.2014.

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA tutki dabigatraanin käyttöä Medicare-sairausvakuutusohjelman eteisvärinäpotilailla. FDA:n tutkimuksen mukaan dabigatraani vähensi iskeemisen aivohalvauksen, kallonsisäisen verenvuodon ja kuoleman riskiä uusilla antikoagulaatiopotilailla verrattuna varfariiniin. Akuutin sydäninfarktin riski oli sama kuin varfariinilla. Dabigatraani lisäsi maha-suolikanavan verenvuotoriskiä varfariiniin verrattuna.1

FDA:n tutkimus kattoi yli 134 000 vähintään 65-vuotiasta potilasta, jotka saivat joko dagibatraania (n. 67 000 potilasta) tai varfariinia (n. 67 000 potilasta) ei-läppäperäisen eteisvärinän vuoksi. Tutkittavat aloittivat lääkehoidon lokakuun 2010 ja joulukuun 2012 välillä.1

Tutkimuksen mukaan varfariiniin verrattuna dabigatraanin käyttäjillä esiintyi:

  • 20 prosenttia vähemmän iskeemisiä aivohalvauksia
  • 66 prosenttia vähemmän kallonsisäisiä verenvuotoja
  • 14 prosenttia vähemmän kuolemia
  • 28 prosenttia enemmän merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja.

Merkittävien verenvuotojen ja akuuttien sydäninfarktien määrässä ei ollut ollut eroa dabigatraanin ja varfariinin välillä.

Tulokset noudattavat aiemman RE-LY-tutkimuksen tuloksia. RE-LY tarkasteli dabigatraanin kahden eri annoksen (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen estohoidossa eteisvärinäpotilailla. Valmistetta verrattiin varfariinihoitoon.2,3

FDA julkaisi osan analyysin tuloksista jo toukokuussa 2014 internet-sivuillaan ja totesi silloin, että dabigatraanilla on oikein käytettynä positiivinen hyödyn ja riskin suhde.4


Lisätiedot:

Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: olli.hannuksela@boehringer-ingelheim.com


Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli kolme miljoonaa potilasvuotta.5–7


Lähteet:

1)  Graham Dj et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated with Dabigatran or Warfarin for Non-Valvular Atrial Fibrillation. Circulation. Originally published October 30, 2014. http://circ.ahajournals.org/content/early/2014/10/30/CIRCULATIONAHA.114.012061.abstract [Viitattu 31.10.2014]

2)  Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

3)  Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

4)  FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm [Viitattu 31.10.2014]

5)  Boehringer Ingelheim data on file.

6)  PRADAXA® valmisteyhteenveto, 2014.

7)  Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.



Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim (BI) on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Vuonna 1885 perustettu saksalaisomisteinen perheyritys työllistää 47 400 ihmistä 142 tytäryhtiössä eri puolilla maailmaa. Tutkimme, valmistamme ja markkinoimme uusia alkuperäislääkkeitä ihmisten ja eläinten lääkintään. Vuonna 2013 Boehringer Ingelheimin liikevaihto maailmanlaajuisesti oli 14,1 miljardia euroa. Tutkimus- ja tuotekehitykseen sijoitettiin 19,5 prosenttia lääkkeiden myynnistä. Suomessa Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia.

Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi


FDA:n keväällä julkaisema tutkimus vahvisti näyttöä dabigatraanin (kauppanimeltään Pradaxa) tehosta ja turvallisuusprofiilista. Tutkimus on nyt julkaistu Circulation-lehdessä.

Lue lisää »
Ovhqo3y7ie5j6k3ewl2f

Uusi, kätevä tapa helpottaa vatsan turvotusta ja ilmavaivoja

Lehdistötiedotteet   •   2014-06-16 09:41 EEST

Laxogas – helpotus vatsan turvotukseen ja ilmavaivoihin kätevässä annospussissa

Media-no-image

Keuhkoahtaumasta kärsivät menevät lääkäriin liian myöhään – tarkkaile näitä oireita! (Myös video)

Lehdistötiedotteet   •   2014-02-24 09:17 EET

Tupakoitsijoille yleisestä keuhkoahtaumataudista on tullut jo kansansairaus. Joidenkin tutkimusten mukaan jopa joka toinen tupakoitsija sairastuu tähän parantumattomaan tautiin. Suuri osa potilaista huomaa jotain olevan vialla kuitenkin vasta, kun tauti on edennyt jo vaikeaksi.

Jos olet tupakoinut kymmenen vuotta askillisen päivässä, sinulla on jo suuri riski sairastua keuhkoahtaumaan. Lisäksi pitkään jatkunut limayskä, hengästyminen liikkuessa ja usein toistuvat flunssat viittaavat keuhkoahtaumatautiin.

– Erityisesti limainen yskä aamuisin on hyvin yleinen oire. Usein läheiset jo huomauttavat tästä, mutta moni ei itse ymmärrä sen viittaavan johonkin vakavampaan, kertoo keuhkosairauksien erikoislääkäri Timo Helin.

Ei ole olemassa harmitonta tupakkayskää, vaan kyse on usein juuri keuhkoahtauman oireesta. Keuhkoahtaumatauti on länsimaissa neljänneksi yleisin kuolinsyy ja Suomessa sitä sairastaa jo noin kaksisataatuhatta ihmistä. Suurin osa tautia sairastavista potilaista tulee lääkäriin kuitenkin noin 10–15-vuotta liian myöhään.

– Vasta siinä vaiheessa, kun kauppakassien kantaminen tuntuu raskaalta tai ei kykene pesemään hiuksiaan hengenahdistuksen takia, hakeudutaan lääkäriin. Silloin sairaus on edennyt yleensä jo hyvin vaikeaksi, Helin kertoo.

Lisää vuosia elämäntapojen muutoksella

Jokaisen pitkään tupakoineen kannattaa käydä lääkärissä tarkistuttamassa keuhkojen tilanne vähäistenkin oireiden ilmaannuttua. Lääkärissä tehdään testi keuhkojen toimintakykyä mittaavalla laitteella, joka antaa selvät viitteet, jos on syytä epäillä keuhkoahtaumaa.

Taudista ei voi parantua, mutta tupakoinnin lopettamisella, oikealla lääkityksellä ja liikunnalla voi saada itselleen suhteellisen normaalin elämän ja lisää elinvuosia.

– Korostan erityisesti liikunnan merkitystä. Jo sadan metrin kävely päivittäin auttaa, jos enempään ei pysty. Lääkityksellä ja hyvillä elintavoilla elämänlaatu paranee huomattavasti, vaikka pikajuoksijaksi ei enää voikaan ryhtyä, Helin sanoo.

FAKTA: Kuulutko riskiryhmään? Näistä oireista tunnistat keuhkoahtauman

• Riski sairastua keuhkoahtaumaan kasvaa sitä suuremmaksi, mitä pidempään tai enemmän olet polttanut. Jos on tupakoinut kymmenen vuotta askin päivässä, kannattaa jo tarkistuttaa keuhkonsa.
• Keuhkoahtauman riskiä lisäävät pölyinen työ ja ilmansaasteet. Myös runsas passiivinen tupakointi altistaa keuhkoahtaumalle.
• Voit sairastaa keuhkoahtaumaa, jos arkinen liikunta hengästyttää, etkä esimerkiksi jaksa kävellä portaita.
• Kärsit limaisesta yskästä, joka vaivaa erityisesti aamuisin.
• Sinulla on usein toistuvaa flunssaa.

Keuhkoahtaumasta kärsivät menevät lääkäriin liian myöhään from Deski on Vimeo.


Lisätietoja:

Timo Helin
keuhkosairauksien erikoislääkäri
HYKS/Iho-ja Allergisasairaala
p. 09-4711
www.hus.fi

Tupakoitsijoille yleisestä keuhkoahtaumataudista on tullut jo kansansairaus. Joidenkin tutkimusten mukaan jopa joka toinen tupakoitsija sairastuu tähän parantumattomaan tautiin. Suuri osa potilaista huomaa jotain olevan vialla kuitenkin vasta, kun tauti on edennyt jo vaikeaksi.

Lue lisää »
Ea5vzumkvwtx98s7d4md

Uutuus Bisolvon®- yskänlääkkeen tuoteperheessä, liuos annospussissa

Lehdistötiedotteet   •   2013-11-14 12:32 EET

Annospussista voit ottaa kätevästi liuosmuotoisen yskänlääkkeen missä tahansa oletkin.

Uagwjemfzu4016cyx1f1

Uusi yskänlääke kuivan ärsytysyskän hoitoon

Lehdistötiedotteet   •   2013-10-04 09:21 EEST

Boehringer Ingelheim Finland Ky lanseeraa uuden yskänlääkkeen kuivan ärsytysyskän hoitoon: Silotoc® 2,13 mg/ml oraaliliuos, jonka vaikuttava aine on pentoksiveriini.

Media-no-image

Dabigatraanin korvauskriteereihin hoitoprosessia helpottavia muutoksia

Lehdistötiedotteet   •   2013-01-09 16:28 EET

Kansaneläkelaitos on tehnyt kaksi muutosta keväällä 2012 annettuun rajoitetusti peruskorvattavia antikoagulaatiolääkkeitä koskevaan päätökseensä. Muutokset selkeyttävät eteisvärinäpotilaiden aivoinfarktin estohoitoa uusilla antikoagulanteilla. 1.2.2013 alkaen erillisselvityksen antaja on 'hoitava lääkäri' ilman erikoisalaa koskevia rajauksia. Lisäksi Kela tarkensi eteisvärinäpotilaan varfariinihoidon tyydyttävän hoitotasapainon käsitettä.

Eteisvärinäpotilaiden aivoinfarktin estohoitoon tarkoitetun Boehringer Ingelheimin dabigatraani-valmisteen peruskorvausoikeuden myöntämiseen tarvittavan erillisselvityksen (B-lausunto) voi 1.2.2013 lähtien kirjoittaa potilasta hoitava lääkäri ilman erikoisalarajauksia. Päätös yksinkertaistaa potilaan hoitoprosessia eikä ylimääräisiä käyntejä erikoissairaanhoidossa vain B-lausunnon saamiseksi enää tarvita.

Lisäksi Kela tarkensi eteisvärinäpotilaan varfariinihoidon tyydyttävän hoitotasapainon määritelmää, johon uusien antikoagulanttien rajoitettu peruskorvattavuus osaltaan perustuu. Dabigatraani on Kelan kriteerien mukaan potilaalle peruskorvattava silloin, kun varfariinilla ei ole saavutettu tyydyttävää hoitotasapainoa tai varfariinia ei voida haittavaikutusten tai vasta-aiheiden takia käyttää.

Uuden määritelmän mukaan tyydyttävällä hoitotasapainolla tarkoitetaan tässä yhteydessä, että potilaalta laboratoriossa mitatattavat INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 60 % hoitoajasta hoitoalueella. INR-arvojen tavoitetaso eli tässä mainittu hoitoalue on 2-31.

Tekonivelleikkauspotilaille dabigatraanista suoritetaan peruskorvausta lääkemääräysmerkinnän perusteella.

Kts. Kelan muutokset korvauskriteerehin: liite 1

Dabigatraani

Dabigatraani (kauppanimeltään Pradaxa) on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa.

Dabigatraanieteksilaatti on Euroopassa hyväksytty aikuispotilaiden eteisvärinään liittyvien hyytymien ja aivohalvauksen estoon sekä aikuispotilaiden lonkan ja polven tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon. Dabigatraani sai myyntiluvan eteisvärinäperäisten aivohalvausten ehkäisyyn EU:n alueella elokuussa 2011.

Dabigatraani on ollut rajoitetusti peruskorvattava aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn Suomessa 1.4.2012 alkaen. Peruskorvattavuus on rajoitettu erityisin käyttöaihein, jotka Kansaneläkelaitos on määrittänyt.

Eteisvärinä

Yli 100 000 suomalaista kärsii eteisvärinästä, joka nostaa vakavan aivohalvauksen riskiä merkittävästi2.Potilaiden on tärkeää käyttää verta ohentavaa lääkitystä koko loppuelämänsä ajan, jotta hyytymien syntyminen ja niiden aiheuttamat aivohalvaukset voidaan estää.

Eteisvärinäpotilailla on runsaasti aivohalvauksen riskitekijöitä, mutta sekä antikoagulaatiohoito että varsinaiset rytmihäiriölääkkeet ovat alikäytettyjä (Finfib)2.

Lisätietoja:

Olli Hannuksela
Medical Information Director
Puh. 010 3102 899
Sähköposti: olli.hannuksela@boehringer-ingelheim.com

Viitteet:


1.THL – Antikoagulaatiohoidon käsikirja. www.thl.fi/thl-client/pdfs/abe458f9-362b-47bc-abec-9118c09de010

2.Suomen Lääkärilehti 45/2011 vsk 66

Liite 1.

Muutoksia Kelan päätöksessä 351 Dabigatraani ja rivaroksabaani  1.2.2013alkaen (lähde: Kela)

351.  Dabigatraani ja rivaroksabaani

Dabigatraani ja rivaroksabaani ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (351) myönnetään ja niitä peruskorvataan eteisvärinäpotilaille, tekonivelleikkauspotilaille ja laskimotukospotilaille seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Eteisvärinäpotilaille dabigatraanin ja rivaroksabaanin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on hoitavan lääkärin laatima lääkärinlausunto B.

Tekonivelleikkauspotilaille dabigatraanista ja rivaroksabaanista suoritetaan peruskorvausta lääkemääräysmerkinnän perusteella.

Rivaroksabaanista suoritetaan peruskorvausta myös laskimotukospotilaille syvän laskimotukoksen hoidossa sekä uusiutuvan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian ehkäisyssä akuutin syvän laskimotukoksen jälkeen enintään 6 kuukauden ajalta lääkemääräysmerkinnän perusteella.

Lääketieteelliset edellytykset

Eteisvärinäpotilaille dabigatraani ja rivaroksabaani ovat aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi peruskorvattavia, kun kysymyksessä on

- ei-läppäperäinen eteisvärinä, joka edellyttää hyvän hoitokäytännön mukaan antikoagulaatiohoitoa, ja

- varfariinilla ei ole saavutettu tyydyttävää hoitotasapainoa tai varfariinia ei voida haittavaikutusten tai vasta-aiheiden takia käyttää. Tyydyttävällä hoitotasapainolla tarkoitetaan tässä yhteydessä, että INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 60 % hoitoajasta hoitoalueella.

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että edellä kuvatut lääketieteelliset edellytykset täyttyvät. Eteisvärinäpotilaille voidaan myöntää dabigatraanin ja rivaroksabaanin peruskorvausoikeus (351) ilman määräaikaa.

Tekonivelleikkauspotilaille dabigatraania ja rivaroksabaania peruskorvataan hoitopaikasta annettavan lääkemääräyslomakkeen kohtaan ’Perustelut’ tehtävän merkinnän perusteella enintään 2 kuukauden ajalta tekonivelleikkauksen jälkeen. Lääkärin lääkemääräyslomakkeeseen tekemässä merkinnässä tulee kertoa myös leikkauksen ajankohta tapaan ’Tekonivelleikkaus 3.9.2012’.

Laskimotukospotilaille rivaroksabaania peruskorvataan lääkemääräyslomakkeen kohtaan ’Perustelut’ tehtävän merkinnän perusteella enintään 6 kuukauden ajalta syvän laskimotukoksen jälkeen. Lääkärin lääkemääräyslomakkeeseen tekemässä merkinnässä tulee kertoa myös laskimotukoksen ajankohta tapaan ’Laskimotukos 3.9.2012’.


Kansaneläkelaitos on tehnyt kaksi muutosta keväällä 2012 annettuun rajoitetusti peruskorvattavia antikoagulaatiolääkkeitä koskevaan päätökseensä. Muutokset selkeyttävät eteisvärinäpotilaiden aivoinfarktin estohoitoa uusilla antikoagulanteilla.

Lue lisää »
Media-no-image

Uutta pitkäaikaistutkimusnäyttöä dabigatraanihoidon turvallisuusprofiilista ja tehokkuudesta eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten estossa

Lehdistötiedotteet   •   2012-11-08 13:15 EET

Ensimmäiset pitkän aikavälin tutkimustulokset RELY-ABLE-tutkimuksesta osoittavat, että dabigatraanihoidon (kauppanimeltään Pradaxa) hyödyt kestävät yli 4 vuoden ajan. Dabigatraanin pitkäkestoiset hyödyt sen molemmilla annoksilla mahdollistavat keskeytymättömän tehon aivohalvausten estossa ja räätälöidyn hoidon potilaan tarpeista riippuen.

Keskeiset tulokset RELY-ABLE-tutkimuksesta tuovat lisänäyttöä dabigatraanihoidon pitkän aikavälin turvallisuusprofiiliin ja tehoon aivohalvausten estohoidossa potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä1. Uudet pitkän aikavälin tutkimustulokset esiteltiin tänään American Heart Associationin (AHA) pitämässä tieteellisessä tilaisuudessa. Tulokset ovat erittäin yhdenmukaiset RE-LY-tutkimuksen* kanssa, jonka perusteella dabigatraanihoito on alun perin hyväksytty eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten estoon eri maissa. RELY-ABLE-tutkimuksessa aivohalvausten ja verenvuotojen määrät 2,3 vuoden seurannassa vastasivat alkuperäisen RE-LY-tutkimuksen tuloksia, mikä tukee molempien dabigatraaniannosten hyötyjä räätälöidyssä aivohalvausten estohoidossa.

RE-LY- ja RELY-ABLE-tutkimusten yhdistetyt tulokset vastaavat yhteensä yli neljän vuoden tutkimusnäyttöä ja tarjoavat kattavimman arvion uusien suun kautta annosteltavien antikoagulanttien hyödyistä ja turvallisuusprofiilista eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten estohoidossa.

RELY-ABLE-tutkimuksesta

RELY-ABLE on kansainvälinen monikeskustutkimus. Siinä seurattiin 5 851 potilasta, joita hoidettiin dabigatraanilla 28 kuukauden ajan sen jälkeen, kun he olivat olleet mukana RE-LY-tutkimuksessa. Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkän aikavälin hyötyjä dabigatraanin kahdella käytössä olevalla annoksella (110 mg x 2 tai 150 mg x 2) jatkuvassa satunnaistetussa sokkovertailussa.

RELY-ABLE-tutkimuksen tulokset vahvistavat dabigatraanin ylläpitolääkityksen hyödyt pitkäaikaisessa käytössä1

  • Iskeemiset aivoinfarktit:
    • 1,15 % vuodessa 150 mg x 2 annoksella ja 1,24 % vuodessa 110 mg x 2 annoksella
  • Aivoverenvuotojen esiintyvyys:
    • 0,13 % vuodessa 150 mg x 2 annoksella ja 0,14 % vuodessa 110 mg x 2 annoksella
  • Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys:
    • 3,74 % vuodessa 150 mg x 2 annoksella ja 2,99 % vuodessa 110 mg x 2 annoksella
  • Kallonsisäiset vuodot:
    • 0,33 % vuodessa 150 mg x 2 annoksella ja 0,25 % vuodessa 110 mg x 2 annoksella

Tutkimuksessa raportoitujen iskeemisten aivoinfarktien, aivoverenvuotojen sekä kallonsisäisten vuotojen määrä viittaa dabigatraanihoidon antavan eteisvärinäpotilaille jatkuvan suojan aivotapahtumilta. Molemmilla annoksilla oli samanlainen kliininen kokonaishyöty ja toisiaan vastaavat kuolleisuusluvut. Dabigatraanihoidon turvallisuusprofiili oli tutkimuksessa yhteneväinen RE-LY-tutkimuksen kanssa.

 

Dabigatraani

Dabigatraani (kauppanimeltään Pradaxa) on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ovat harvinaisia.

Dabigatraanieteksilaatti on Euroopassa hyväksytty aikuispotilaiden eteisvärinään liittyvien hyytymien ja aivohalvauksen estoon sekä aikuispotilaiden lonkan ja polven tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon. Dabigatraani sai myyntiluvan eteisvärinäperäisten aivohalvausten ehkäisyyn EU:n alueella elokuussa 2011.

Dabigatraani on ollut rajoitetusti peruskorvattava aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn Suomessa 1.4.2012 alkaen. Peruskorvattavuus on rajoitettu erityisin käyttöaihein, jotka Kansaneläkelaitos on määrittänyt.

Eteisvärinäpotilaille dabigatraanin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon asianomaisen erikoisalan (sisätaudit, kardiologia, geriatria, nefrologia, hematologia tai neurologia) yksiköstä tai näiden alojen erikoislääkäriltä. Tekonivelleikkauspotilaille dabigatraanista suoritetaan peruskorvausta lääkemääräysmerkinnän perusteella.

Lisätietoja:
Olli Hannuksela
Medical Information Director
Puh. 010 3102 899
Sähköposti: olli.hannuksela@boehringer-ingelheim.com

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 44 000 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Yhtiön liikevaihto oli vuonna 2011 noin 13,2 miljardia euroa ja reseptivalmisteiden tutkimukseen ja tuotekehitykseen käytettiin 23,5 % liikevaihdosta. 

Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi

Lähteet:

1Connolly, Stuart J. et al. (2012). Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives.  Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

* RE-LY-tutkimus on suuri eteisvärinäpotilailla tehty kliininen tutkimus. Siinä tutkittiin dabigatraanin kahden eri annoksen (110mg x 2 ja 150mg x 2) tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen estohoidossa eteisvärinäpotilailla. Valmistetta verrattiin varfariinihoitoon.

Ensimmäiset pitkän aikavälin tutkimustulokset RELY-ABLE-tutkimuksesta osoittavat, että dabigatraanihoidon (kauppanimeltään Pradaxa) hyödyt kestävät yli 4 vuoden ajan. Dabigatraanin pitkäkestoiset hyödyt sen molemmilla annoksilla mahdollistavat keskeytymättömän tehon aivohalvausten estossa ja räätälöidyn hoidon potilaan tarpeista riippuen.

Lue lisää »

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 44 000 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Yhtiön liikevaihto oli vuonna 2011 noin 13,2 miljardia euroa ja reseptivalmisteiden tutkimukseen ja tuotekehitykseen käytettiin 23,5 % liikevaihdosta.
Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi

Osoite

  • Boehringer Ingelheim Finland Ky
  • HTC Santa Maria, 5. kerros, Tammasaarenkatu 5
  • 00180 Helsinki
  • Kotisivumme