Dabigatraanieteksilaatilla merkittävästi vähemmän kallonsisäisiä vuotoja varfariiniin verrattuna

Lehdistötiedote  •  2012-04-27 14:25 EEST

RE-LY-tutkimuksen uusi ala-analyysi osoittaa, että dabigatraanieteksilaatilla (Pradaxa) 110 mg:n tai 150 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla esiintyi merkitsevästi vähemmän sekä kuolemaan johtavia että traumaattisia kallonsisäisiä verenvuotoja verrattuna hyvin kontrolloituun varfariinihoitoon.1

 

Dabigatraanin turvallisuutta tutkineessa ala-analyysissä arvioitiin tutkimuksen aikana potilailla esiintynyttä 154 kallonsisäistä verenvuotoa sekä niiden vuotopaikat, vakavuusaste, potilaiden riskitekijät, vuotoihin liittyneet vammat ja potilaan tila vuodon jälkeen. Analyysin tulokset julkaistiin äskettäin Stroke: The Journal of the American Heart Association -julkaisun verkkosivuilla.

Yleisimmin vanhemmilla eteisvärinäpotilailla esiintyvä kallonsisäinen verenvuoto on yksi tuhoisimmista antikoagulaatiohoidon komplikaatioista. Kallonsisäinen verenvuoto, jollaiseksi lasketaan aivoverenvuoto, kovakalvonalainen verenvuoto ja lukinkalvonalainen verenvuoto,1 on yleisimmin syynä varfariinihoitoon liittyvien verenvuotojen aiheuttamiin toimintakyvyn menetyksiin ja kuolemiin.2

RE-LY-tutkimuksessa dabigatraanieteksilaatti 110 mg annoksella ja 150 mg annoksella vähensi merkitsevästi kallonsisäisten verenvuotojen esiintymistä verrattuna hyvin kontrolloituun varfariinihoitoon.3,4 Yksityiskohtainen 154 kallonsisäisen verenvuodon analyysi osoitti, että:

  • dabigatraanieteksilaatti molemmilla annoksilla (110 mg ja 150 mg) vähensi merkitsevästi kallonsisäisten verenvuotojen esiintymistä hyvin kontrolloituun varfariinihoitoon verrattuna1
  • yhdistetyssä analyysissä dabigatraanieteksilaatilla 110 mg:n ja 150 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla oli merkittävästi vähemmän traumaattisia kallonsisäisiä vuotoja hyvin kontrolloituun varfariinihoitoon verrattuna1
  • kallonsisäisen verenvuodon syntyessä ennuste oli sama kaikissa vertailuryhmissä1
  • historiallisessa vertailussa kallonsisäisten verenvuotojen määrät kummallakin dabigatraanin annostuksella olivat yhtä alhaisella tasolla kuin ei antikoagulaatiohoitoa saavilla eteisvärinäpotilailla1,5

Analyysi osoitti, että RE-LY-tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla esiintyi kallonsisäinen verenvuoto olivat iäkkäitä, (keski-ikä 75 vuotta [kallonsisäinen verenvuoto] vs. 71,5 vuotta [ei kallonsisäistä verenvuotoa]) ja heillä oli useammin ollut aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus, he käyttivät useammin asetyylisalisyylihappoa rinnakkaislääkityksenä ja heidän kreatiinin puhdistumatasonsa olivat matalammat kuin muilla tutkimukseen osallistuneilla potilasryhmillä.1 Kaatumista ennen tutkimusta ei tutkittu riippumattomana riskitekijänä potilaiden kallonsisäiseen verenvuotoon tutkimuksessa.1

Dabigatraani

Dabigatraani (kauppanimeltään Pradaxa) on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ovat harvinaisia.

Dabigatraanieteksilaatti on Euroopassa hyväksytty aikuispotilaiden eteisvärinään liittyvien hyytymien ja aivohalvauksen estoon sekä aikuispotilaiden lonkan ja polven tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon. Dabigatraani sai myyntiluvan eteisvärinäperäisten aivohalvausten ehkäisyyn EU:n alueella elokuussa 2011.

Dabigatraani on ollut rajoitetusti peruskorvattava aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn Suomessa 1.4.2012 alkaen. Peruskorvattavuus on rajoitettu erityisin käyttöaihein, jotka Kansaneläkelaitos on määrittänyt.

Eteisvärinäpotilaille dabigatraanin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon asianomaisen erikoisalan (sisätaudit, kardiologia, geriatria, nefrologia, hematologia tai neurologia) yksiköstä tai näiden alojen erikoislääkäriltä. Tekonivelleikkauspotilaille dabigatraanista suoritetaan peruskorvausta lääkemääräysmerkinnän perusteella.

Lisätietoja RE-LY-tutkimuksesta ja dabigatraanista: http://www.mynewsdesk.com/fi/pressroom/boehringer-ingelheim-finland-ky

Lisätietoja:

Saija Silvola

Asiantuntijalääkäri, Boehringer Ingelheim

Puh. 040 455 3898

E-mail: saija.silvola@boehringer-ingelheim.com

 

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 41 300 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi

 Viitteet:

  1. Hart RG, et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY Trial. Stroke 2012; 112: 1-18.
  2. Fang MC, et al. Death and disability from warfarin-associated intracranial and extracranial hemorrhages. Am J Med. 2007; 120:700 –705.
  3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
  4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-76.
  5. Hart RG, et al. Avoiding Central Nervous System Bleeding During Antithrombotic Therapy: Recent Data and Ideas. Stroke 2005; 36:1588-1593.
  6. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf

Kommentit (0)

Lisää kommentti

Kommentti


You haven't completed the steps for your Hosted Newsroom

You haven't entered a correct link to your helper.html file for your Hosted Newsroom. Go to Publish and complete the steps.