Media no image

Revlimid® (lenalidomidi) on hyväksytty hoidoksi potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet kantasolusiirron

Lehdistötiedotteet   •   Heinä 14, 2017 15:51 EEST

Euroopan komissio on hyväksynyt Revlimid® (lenalidomidi) ‑valmisteen monoterapiana ylläpitohoidoksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron. Tämän ansiosta Revlimid® on ensimmäinen ja ainoa saatavilla oleva myyntiluvallinen ylläpitohoito näille potilaille.

Multippeli myelooma on parantumaton verisyöpä, jossa immuunijärjestelmän tärkeinä osina toimivat plasmasolut monistuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen.[i] Hoitojen uusimpien edistysaskelten ansiosta taudin tilan koheneminen ja oireiden lievittyminen on potilasmäärissä kasvanut ja elinaika pidentynyt. Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien, autologiseen kantasolusiirtoon soveltuvien potilaiden hoidon keskeiset tavoitteet ovat taudin etenemisen viivästyttäminen ja viime kädessä taudin saaminen hallintaan pitkällä aikavälillä.[ii] Kuitenkin yli puolella potilaista, joilla tauti uusiutuu, tämä tapahtuu kahden tai kolmen vuoden sisällä kantasolusiirron jälkeen.[iii][iv]Revlimid®‑valmisteen hyväksyminen käytettäväksi ylläpitohoitona kantasolusiirron jälkeen saattaa viivästyttää taudin etenemistä ja on merkittävä edistysaskel näille potilaille.

Lisätietoa:

Cecila Ahlin, Associate Medical Affairs Director, Celgene Nordic +46 70 2922 893, cahlin@celgene.com

Tina Buhl, Head of Communication, Corporate Affairs Nordic, +45 29 176 874, tbuhl@celgene.com


Tietoa Revlimid® (lenalidomidi) ‑valmisteesta

Revlimid® on hyväksytty multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien ja manttelisolulymfooman hoitoon:

Multippeli myelooma:

  • Revlimid® deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
  • Revlimid® on tarkoitettu sellaisten aiemmin hoitamatonta (äskettäin diagnosoitua) multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät sovellu kantasolusiirteen saajiksi.
  • Lisäksi Revlimid® monoterapiana on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS):

  • Revlimid® deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisen oireyhtymän seurauksena, mihin liittyy 5q-deleetiosta aiheutuva yksittäinen sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä tai eivät sovi potilaan hoitoon.

Manttelisolulymfooma (MCL):

  • Revlimid® on myös tarkoitettu sellaisten manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, joiden tauti on uusiutunut tai edennyt kahden aiemmin annetun hoidon jälkeen, joista toiseen on kuulunut bortetsomibi.

[i] Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060

[ii] Stewart AK, et al. Blood. 2009;114:5436-5443

[iii] Attal N, et al. Blood. 2006 Nov15;108(10):3289-3294

[iv] Child JA, et al. N Engl J Med. 2003;348:1875-1883

Celgene Oy on tutkimustoimintaan keskittyvä biofarmasiayritys, jonka tavoitteena on löytää, kehittää ja tarjota innovatiivisia, elämää pidentäviä lääkkeitä potilaille, jotka sairastavat syöpää tai muita vaikeita immuuni- ja tulehdussairauksia. Celegnellä on tällä hetkellä käynnissä merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailman useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celegnen valmisteita. Yritys on perustettu vuonna 1986 ja sillä on 1 600 työntekijää eri maissa. Lue lisää Celegnestä osoitteesta www.celegne.fi

Lue lisää »
Media no image

4 vuotta jatkunut OTEZLA®-hoidon seuranta osoittaa nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden fyysisen toimintakyvyn parantuneen pysyvästi

Lehdistötiedotteet   •   Kesä 14, 2017 14:35 EEST

14. kesäkuuta 2017 – OTEZLA® (apremilasti) -valmisteella, suun kautta otettavalla fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) selektiivisellä estäjällä, toteutetun kliinisen PALACE-tutkimusohjelman pitkän aikavälin tulokset esiteltiin tänään eurooppalaisessa vuosittain järjestettävässä reumatologiakongressissa (EULAR) Madridissa.

PALACE 1 -tutkimuksessa[i]  arvioitiin 123 potilasta, jotka saivat OTEZLA®-hoitoa 30 mg:n annoksella neljän vuoden ajan. Tutkimuksen tuloksia käytettiin nivelpsoriaasin hoitotasapainon tarkasteluun, ja mittareina käytettiin aktiivista tulehdusta, kuten turvonneiden nivelten lukumäärää, sekä potilaan toimintakyvyn paranemista, jota arvioitiin terveydentilan arviointikyselyn toimintakyvyn heikkenemistä osoittavalla HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).

Nivelpsoriaasi on krooninen autoimmuunisairaus, jonka tyypillisiä oireita ovat nivelten kipu, jäykkyys, turvotus ja arkuus, tiettyjen nivelsiteiden ja jänteiden tulehdustilat ja sairauteen liittyvä psoriaasi. Nivelpsoriaasipotilaan hoitoa valittaessa on tärkeää ymmärtää hoidon pitkäaikaisvaikutukset. Hoitamaton nivelpsoriaasi saattaa vaikuttaa voimakkaasti potilaan liikkuvuuteen ja fyysiseen toimintakykyyn.

PALACE 1 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että OTEZLA® -hoitoa annoksella 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (n = 123/504) jatkaneilla potilailla todettiin nivelpsoriaasin oireiden ja löydösten, potilaan fyysisen toimintakyvyn ja sairauteen liittyvän psoriaasin kliinisesti merkityksellistä paranemista viikolla 208. Hyöty osoitettiin vertaamalla viikolla 52 todettua ACR20-vastelukua (20 prosentin parannus American College of Rheumatologyn muunnetuissa nivelpsoriaasivastekriteereissä, jotka muodostuvat kipu-, toimintakyvyn heikkenemisen ja tulehduspistemäärien yhdistelmästä) 53,2 % (n = 101/190) viikolla 208 todettuun vastelukuun 67,5 % (n = 83/123) potilailla, jotka ottivat OTEZLA®-valmistetta 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Parannusta turvonneiden nivelien osalta havaittiin koko tutkimuksen ajan (arvosta -50,5 % viikolla 52 arvoon -84,2 % viikolla 208), ja lisäksi aristavien nivelten lukumäärässä havaittiin parannusta arvosta -45,1 % viikolla 52 arvoon -78,1 % viikolla 208. Toimintakyvyn paraneminen todettiin HAQ-DI-pistemäärissä 4 vuoden seurannassa, jossa viikolla 208 todettu keskimääräinen muutos oli −0,47, joka on pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID). [ii] Näiden HAQ-DI-pistemäärän parannusten katsotaan tarkoittavan merkityksellistä toimintakyvyn parannusta.

Lisäksi arvioitiin vaikutusta väsymykseen, koska potilaat mainitsevat väsymyksen merkittävänä sairauteen tai hoitoon liittyvänä haittana. [iii] Kroonisen sairauden hoitoon liittyvän väsymyksen vaikutusta toimintakykyyn arvioivan FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) -kyselyn pistemäärän havaittiin parantuneen viikosta 52 (3,8) viikkoon 208 (5,7), ja potilaspopulaatio saavutti keskimääräisen pistemäärän 35,7, mikä osoittaa väsymyksen vähenemisen. [iv]

- Nivelpsoriaasi vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen elämään. Kun valitsemme hoidon, jonka teho on osoitettu ja joka ei pelkästään paranna potilaan päivittäistä fyysistä toimintakykyä ja vähennä väsymystä, vaan jolla nuo parannukset on osoitettu myös pitkällä aikavälillä, voimme todella vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, toteaa Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic.

EULAR 2017 -kongressissa[v] esiteltiin myös erillisessä analyysissa OTEZLA®-valmisteella tehtyjen PALACE 1–3 -tutkimusten turvallisuutta koskevat tulokset 4 vuoteen asti. Yhdistetyssä analyysissa arvioitiin erityisesti OTEZLA®-valmisteen annoksella 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toteutetun hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla huolimatta aiemmasta hoidosta tavanomaisilla sairauden kulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) ja/tai biologisilla valmisteilla. Yhdistetty analyysi osoitti, että haittatapahtumien ilmaantuvuus säilyi vakaana tai pieneni, kun OTEZLA®-valmisteen annosta 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käytettiin pitkäaikaisesti.

Suurin osa haittatapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. OTEZLA®-valmisteen annoksella 30 mg (n = 721) toteutettujen ensimmäisten 52 hoitoviikon aikana haittatapahtumia, joita ilmeni ≥ 5 %:lla potilaista, olivat ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylähengitystieinfektio ja nasofaryngiitti (nenäonteloiden ja kurkun takaosan turvotus). Ripulia ja pahoinvointia ilmoitettiin yleisimmin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne hävisivät yleensä 4 viikon kuluessa.

Seuraavien kolmen seurantavuoden (viikkojen 52–208) aikana näiden haittatapahtumien esiintyvyys ei suurentunut pitkäkestoisen annoksella 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toteutetun OTEZLA®-altistuksen myötä.

Tietoa PALACE-ohjelmasta[vi]

PALACE 1, 2 ja 3 ovat kolme keskeistä vaiheen III kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua monikeskustutkimusta, joissa oli kaksi aktiivihoitoryhmää. Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 493 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 16 viikon ajan joko 20 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa tai ulkonäöltään samanlaista lumelääkettä. Viikolla 16 osa lumelääkettä saaneista potilaista satunnaistettiin jompaankumpaan apremilastiryhmään ja muut jatkoivat lumelääkeryhmässä viikkoon 24 saakka. Viikon 24 jälkeen potilaat siirtyivät seuraavaan pitkäkestoiseen, avoimeen aktiivihoitovaiheeseen. PALACE 1-, 2- ja 3 -tutkimuksiin osallistui laaja kirjo erilaisia aktiivista nivelpsoriaasia sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu suun kautta otettavilla DMARD-lääkkeillä ja/tai biologisilla valmisteilla. Osalla potilaista aiemmin annettu hoito tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä oli epäonnistunut. Aikajaksolla ensimmäisestä hoitovuodesta jopa 4 vuotta jatkuneeseen hoitoon asti vain pieni määrä potilaista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi: keskeyttäneiden määrä vaihteli 1,6 prosentista (n = 7) 2,5 prosenttiin (n = 13).

Tietoa nivelpsoriaasista

Kolmasosalle psoriaasipotilaista saattaa kehittyä nivelpsoriaasi, jonka vaikutukset elimistöön eroavat psoriaasista ja aiheuttavat usein kipua, turvotusta ja arkuutta erityisesti nivelissä. Nämä kaksi sairaustilaa liittyvät läheisesti toisiinsa, ja jos nivelpsoriaasia ei hoideta, se saattaa vaikuttaa voimakkaasti liikkuvuuteen ja fyysiseen toimintakykyyn. Nivelpsoriaasia sairastavista potilaista 89 % kertoo tuntevansa nivelkipuja. [vii]

Kaksi nivelpsoriaasin tyypillisintä oiretta ovat daktyliitti (koko sormen tai varpaan tulehdustila) ja entesiitti (tulehdustila kohdissa, joissa jänteet ja nivelsiteet kiinnittyvät luuhun). Merkittävä määrä – 41 % – nivelpsoriaasia sairastavista kärsii sormien ja varpaiden daktyliitistä, ja tiedetään, että entesiittiä on jopa 71 %:lla potilaista. [viii]

Tietoa OTEZLA® (apremilasti) -valmisteesta

OTEZLA® (apremilasti) on suun kautta otettava fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) estäjä, joka on spesifinen sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP:lle). PDE4:n estäminen johtaa solunsisäisen cAMP:n pitoisuuden suurenemiseen, jonka arvellaan epäsuorasti säätelevän tulehdusvälittäjäaineiden tuotantoa. [ix] Euroopan komissio myönsi OTEZLA®-valmisteelle myyntiluvan vuonna 2015 ja sillä on nyt korvattavuus 24 maassa, joista 19 on Euroopan unionin jäseniä. Yli 177 000 potilasta kaikkialla maailmassa saa OTEZLA®-hoitoa.

Tietoja Celgene-yhtiöstä

Celgene on bioteknologiayritys, jonka erikoisosaamista ovat elämää mullistavat hoidot potilaille, joilla on henkeä uhkaava ja invalidisoiva sairaus, kuten multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä, haimasyöpä, nivelpsoriaasi tai psoriaasi. Celgene on sitoutunut parantamaan potilaiden elämää kaikkialla maailmassa laajentamalla tutkimus- ja kehitystyön rajoja jatkuvasti. Rohkeus, intohimo, yhteistyö kumppanien kanssa ja yrittäjähenkisyys ovat keskeisiä pyrkimyksissämme tuoda lääketieteellisten innovaatioiden koko potentiaali potilaiden ja yhteiskunnan hyödyksi. Lisäksi Celgene pyrkii varmistamaan, että kaikki ne, jotka voisivat hyötyä uraauurtavista hoidoistamme, myös saavat ne käyttöönsä.

Lisätietoja on saatavilla kotisivultamme www.celgene.fi

Lisätietoja antaa:

Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic, puh.: +46 730-200 194, pamoudruz@celgene.com

Viitteet

[i] Kavanaugh A ym. Durability of Apremilast Response in Patients With Psoriatic Arthritis: Long-term (208-Week) Results From the PALACE 1 Trial. (Abstrakti)

[ii] Mease PJ, Woolley JM, Bitman B, Wang BC, Globe DR, Singh A. Minimally important difference of Health Assessment Questionnaire in psoriatic arthritis: relating thresholds of improvement in functional ability to patient-rated importance and satisfaction. J Rheumatol. 2011;38(11):2461-5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21885498

[iii] Mease PJ, Antoni CE, Gladman DD, Taylor WJ. Assessment: domains and instruments. Psoriatic arthritis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64 (Suppl II):ii49–ii54. http://ard.bmj.com/content/64/suppl_2/ii49

[iv] Chandran V, Bhella S, Schentag C, Gladman DD. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy‐Fatigue Scale is valid in patients with psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul; 66(7): 936–939. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1955111/

[v] Mease PJ et al. Consistent Safety Profile With Up to 4 Years of Apremilast Treatment: Analysis of Data From 1493 Patients With Psoriatic Arthritis in 3 Large, Phase III, Long-term Studies. (Abstrakti)

[vi] Apremilastin valmisteyhteenveto, tammikuu 2015

[vii] Lebwohl MG ym.Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey J Am Acad Dermatol 2014;70:871−81

[viii] Ritchlin C ym. Ann Rheum Dis 2014; 73(6):990–999.

[ix] PH Schaferym. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855.

Lue lisää »
Media no image

Celgene ostaa Receptosin

Lehdistötiedotteet   •   Loka 06, 2015 10:02 EEST

Helsinki, 6. lokakuuta 2015 – Celgene on vastikään saattanut loppuun biolääkeyritys Receptosin hankinnan. Hankinta vahvistaa Celgenen tulehdus- ja immunologiaosaamisen (I&I) portfoliota sekä yhtiön kasvavaa tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvää osaamista.

Kauppaan kuuluu Ozanimod-lääkevalmiste, joka on uusi, erittäin potentiaalinen, oraalinen, selektiivinen sfingosiini 1-fosfaatti 1 ja 5 reseptorimodulaattori (S1P). Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Ozanimodissa on useita potentiaalisia etuja verrattuna nykyisiin tablettihoitoihin colitis ulcerosan (CU) ja aaltoilevan MS-taudin (RMS) hoidossa. Tätä selvitetään parhaillaan kolmessa vaiheen III tutkimuksessa. Ensimmäisiä tuloksia odotetaan saatavan vuoden 2017 alkupuoliskolla, ja odotuksena on, että näiden tulosten perusteella valmiste voidaan hyväksyä RMS:n hoitoon vuonna 2018. Ozanimod täydentää Celgenen kiinnostavaa kehitysohjelmaa, jonka lääkeaineilla on potentiaalia muuttaa näiden sairauksien hoitokäytäntöä.

"Tulehdussairauspotilaille tarvitaan ehdottomasti uusia hoitoja, ja Celgene toivoo, että Receptosin ostolla on tähän huomattava vaikutus. Hankinta vahvistaa nykyistä kattavaa portfoliotamme ja antaa mahdollisuuden hyödyntää globaaliin organisaatioomme tehtyjä investointeja kasvun vahvistamiseksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Molempien organisaatioiden yhdistäminen luo merkittävän mahdollisuuden muuttaa potilaiden elämää tarjoamalla uusia hoitovaihtoehtoja näihin kompleksisiin tauteihin", sanoo Nicolas Verbeke, Celgene Nordicin toimitusjohtaja.

Celgene on vastikään lanseerannut Otezlan, joka on lähes 20 vuoteen ensimmäinen uusi tablettivalmiste keskivaikean ja vaikean psoriasiksen ja psoriasisartriitin hoitoon. Receptosin hankinta tarkoittaa, että Celgenen I&I-ohjelma sisältää nyt kolme kehitysvaiheessa olevaa lääkeainetta: GED-0301:n, Ozanimodin ja myös Otezlan. Kaikkia kolmea kandidaattia selvitetään vaiheen III tutkimuksilla yhteensä neljällä käyttöaiheella: Behçetin taudin, Crohnin taudin, colitis ulcerosan ja RMS:n osalta. Kehitysohjelmassa on myös seitsemän vaiheessa II olevaa valmistetta eri käyttöaiheilla, muun muassa RPC4046 eosinofiiliseen esofagiittiin sekä kasvava määrä vaiheen I ja esikliinisiä tutkimuksia.

Lisätietoja: Nicolas Verbeke, VD, Celgene Nordic, +46 87 03 16 71, nverbeke@celgene.com

Celgene

Celgene on kansainvälinen bioteknologian yritys, joka on erikoistunut tarjoamaan elinaikaa pidentäviä ja elämänlaatua parantavia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on todettu pitkälle edennyt multippeli myelooma, MDS, haimasyöpä, nivelpsoriaasi tai psoriaasi. Celgene on sitoutunut parantamaan potilaiden elämänlaatua jatkuvan tutkimus- ja kehitystyön kautta. Yrityksen kannustava ja yrittäjähenkinen ilmapiiri sekä avoin yhteistyö kumppaneiden kanssa takaavat sen, että lääketieteellisten innovaatioiden todellinen arvo siirtyy potilaiden ja yhteiskunnan hyödyksi. Lisäksi Celgenen tavoitteena on saattaa innovatiiviset hoidot kaikkien niitä tarvitsevien ulottuville.

Lisätietoja osoitteessa www.celgene.fi

OTEZLA®

OTEZLA® on oraalinen, pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjä, joka on spesifi sykliselle AMP:lle (cAMP). PDE4:n estäjä tuottaa korkeampia solunsisäisiä cAMP-tasoja, minkä uskotaan vaikuttavaan epäsuorasti tulehduksellisten välittäjäaineiden tuotantoon. Spesifi(si)ä mekanismia/mekanismeja, jo(i)ssa OTEZLA®-valmisteen terapeuttinen vaikutus psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilailla ilmenee, ei ole tarkkaan määritelty. OTEZLA® hyväksyttiin EMA:n toimesta tammikuussa 2015 kahdelle indikaatiolle:

Keskivaikeasta vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville aikuispotilaille, joilla muille systeemisille hoidolle, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja UVA-valo (PUVA), ei ole ilmennyt hoitovastetta, hoidot ovat vasta-aiheisia tai potilas ei ole niitä sietänyt.

Yksinään tai yhdessä tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeet) kanssa aktiivista nivelpsoriaasia (PsA) sairastiville aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste aiemmille DMARD-hoidoille tai potilas ei ole niitä sietänyt.

Psoriaasi

Psoriaasi on immuunivälitteinen, ei-tarttuva, tulehduksellinen ihosairaus, jonka aiheuttajaa ei tarkkaan tunneta. Tauti ilmenee jatkuvana, kroonisena tilana, jossa laikkuja voi esiintyä vaihdellen, vartalossa paikallisesti esiintyvistä vähäisistä laikuista aina koko vartalon peittävänä tilana. Läiskäpsoriaasi on yleisin psoriasiksen muoto. Noin 80 %:lla psoriaasispotilaista on läiskäpsoriaasi, joka ilmenee punoittavina, koholla olevina laikkuina, joita peittää harmaa, kuolleista ihosoluista muodostunut hilsei Laikkuja esiintyy yleisimmin kyynärpäissä, polvissa, päänahassa ja alaselässä.ii Psoriaasia esiintyy lähes yhtä tasaisesti niin miehillä kuin naisillaiii ja se vaikuttaa potilaan monilla elämän osa-alueilla, liittyen niin tunne- ja sosiaaliseen elämään kuin myös päivittäisiin mahdollisuuksiin opiskella tai työskennellä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on kivulias, krooninen tulehdussairaus, jolle on luonteenomaista nivelten kipu, jäykkyys, turpoaminen ja arkuus sekä tiettyjen nivelsiteiden ja jänteiden tulehdukset ja fyysisen toimintakyvyn heikkeneminen.iv Nivelpsoriaasi voi vaikuttaa kykyyn suoriutua päivittäisistä tehtävistä ja sen on raportoitu lisäävän työkyvyttömyyttä.

i Villasenor-Park j. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012

ii Villasenor-Park j. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012

iii National Psoriasis Foundation. (2013). Media kit. Retrieved from http://www.psoriasis.org/file/communications---all-documents/MediaKit.pdf.

iv Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58:851 864.

Celgene Oy on tutkimustoimintaan keskittyvä biofarmasiayritys, jonka tavoitteena on löytää, kehittää ja tarjota innovatiivisia, elämää pidentäviä lääkkeitä potilaille, jotka sairastavat syöpää tai muita vaikeita immuuni- ja tulehdussairauksia. Celegnellä on tällä hetkellä käynnissä merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailman useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celegnen valmisteita. Yritys on perustettu vuonna 1986 ja sillä on 1 600 työntekijää eri maissa. Lue lisää Celegnestä osoitteesta www.celegne.fi

Lue lisää »
Media no image

Revlimid hyväksytty hoidoksi ensilinjan myeloomapotilaille

Uutiset   •   Helmi 27, 2015 15:00 EET

Euroopan komissio on hiljattain hyväksynyt Revlimid-valmisteen (lenalidomidi) käyttöaiheen laajennuksen koskemaan ensilinjan multippeli myelooma potilaita, joille kantasolusiirto ei sovellu.

Myelooma on harvinainen ja parantumaton verisyöpäsairaus. Suomessa diagnosoidaan vuosittain noin 350 uutta myeloomatapausta. Hoidon tavoitteena on hallita taudin etenemistä siten, että tauti pysyy mahdollisimman pitkään oireettomana ja että se ei uusiudu (relapsoidu).

Revlimid on ollut käytössä vuodesta 2007 asti hoitona multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Euroopan komission uuden hyväksynnän myötä Revlimid-valmistetta voidaan käyttää suun kautta otettavana hoitona ensilinjan multippeli myelooma potilaille, joille autologinen kantasolusiirto ei sovellu.

Celgenen kolme valmistetta – Revlimid®, Imnovid® ja Thalidomide Celgene™ – luovat kokonaisvaltaisen perustan multippelin myelooman, pahanlaatuisen verisyövän, hoidolle. Jotta taudin etenemistä voidaan hallita, hoidon tulee olla jatkuvaa. Celgene voi nyt tarjota potilaan elinaikaa pidentäviä ja elämänlaatua ylläpitäviä, yksilöllisiä hoitovaihtoehtoja kaikissa taudin eri vaiheissa.

Euroopan komissio on hiljattain hyväksynyt Revlimid-valmisteen (lenalidomidi) käyttöaiheen laajennuksen koskemaan ensilinjan multippeli myelooma potilaita, joille kantasolusiirto ei sovellu.

Lue lisää »
Media no image

Harvinaislääkkeiden kustannukset lääkehuollon kokonaisuudesta säilyvät alhaisina

Uutiset   •   Helmi 26, 2015 16:00 EET

Uudet tutkimukset osoittavat, että uusien harvinaislääkkeiden kehityskustannukset tulevat pysymään alhaisina aina vuoteen 2020 asti. Tämän tuloksen valossa tulevaisuudessa yhä useammalla vakavasta harvinaissairaudesta kärsivällä potilaalla on entistä paremmat mahdollisuudet päästä taudin vaatiman hoidon piiriin. Cassandra Julin (Celgene) ja Karolina Antonov (LIF) kirjoittavat ruotsalaisessa Pharma Industry -julkaisussa, että tällä hetkellä ainoastaan yksi prosentti potilaista, joilla diagnosoidaan harvinaissairaus, saa taudin vaatimaa tehokasta hoitoa. Orphanet Journal of Rare Diseases julkaisi helmikuussa 2014 tutkimuksen, jossa harvinaislääkkeiden taloudellisia vaikutuksia oli tutkittu Ruotsissa ja Ranskassa vuoteen 2020 asti*. Tutkimus osoittaa, että Ruotsin osalta harvinaislääkkeiden taloudellinen osuus koko lääkebudjetista pysyy pitkällä aikavälillä alle viidessä prosentissa.

* Hutchings A, Schey C, Dutton R, Achana F, Antonov K: Estimating the budget impact of orphan drugs in Sweden and France 2013-2020. Orphanet J Rare Dis 2014, 9:22.

Uudet tutkimukset osoittavat, että uusien harvinaislääkkeiden kehityskustannukset tulevat pysymään alhaisina aina vuoteen 2020 asti. Tämän tuloksen valossa tulevaisuudessa yhä useammalla vakavasta harvinaissairaudesta kärsivällä potilaalla on entistä paremmat mahdollisuudet päästä taudin vaatiman hoidon piiriin.

Lue lisää »
Yu1iolcjqrfebduwzzc5

Uusi liiketoimintayksikkö laajentaa Celgenen toimintaa

Uutiset   •   Helmi 26, 2015 15:50 EET

Celgene vahvistaa Suomen ja Pohjoismaiden organisaatiotaan. Suomen tytäryhtiön liiketoiminnan vetovastuu on nyt syöpäbiologian dosentti, EMBA Merja Auvisella. Uuteen tulehdusten ja immunologian (I&I) liiketoimintayksikköön on rekrytoitu neljä avainhenkilöä kehittämään yksikön liiketoimintaa.

Media no image

Celgenen uusi toimitusjohtaja: REVLIMID®-valmisteen uudelle indikaatiolle positiivinen CHMP:n lausunto

Lehdistötiedotteet   •   Tammi 30, 2015 08:00 EET

Lääkeyhtiö Celgenen vuosi 2015 on lähtenyt vauhdikkaasti liikkeelle. Yhtiö on nimittänyt uuden pohjoismaiden toimitusjohtajan ja Celgenen lippulaivalääke REVLIMID® (lenalidomidi) on saanut positiivisen CHMP:n lausunnon valmisteen käyttöaiheenlaajennukselle koskemaan ensilinjan multippeli myelooma potilaita, joille autologinen kantasolusiirto ei sovellu.

[Helsinki – 27. helmikuu 2, 2015] – Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) on antanut positiivisen lausunnon suun kautta otettavalle REVLIMID®-hoidolle aikuispotilailla, joilla on todettu multippeli myelooma ja joille kantasolusiirto ei sovellu. Revlimid hoito toteutetaan jatkuvana taudin etenemiseen saakka.

Celgenen kolme valmistetta – Revlimid®, Imnovid® ja Thalidomide Celgene™ – luovat perustan pahanlaatuisen veritaudin multippelin myelooman hoidolle. CHMP:n antama positiivinen lausunto Revlimid®-valmisteen uudelle indikaatiolle on askel kohti Celgenen päämäärää löytää keino multippelin myelooman parantamiseksi. Ennen kuin tämä tavoite saavutetaan, Celgene jatkaa yksilöllisten, potilaiden elinaikaa pidentävien ja elämänlaatua ylläpitävien hoitovaihtoehtojen tarjoamista potilaille kaikissa taudin eri vaiheissa.

Uusi toimitusjohtaja: “Celgenellä ja REVLIMIDillä edessään kiintoisa vuosi 2015”

Nicolas Verbeke on nimitetty Celgene Nordicin uudeksi toimitusjohtajaksi. Hän on työskennellyt Celgenellä vuodesta 2006 lähtien, viimeisimpänä hematologian ja onkologian liiketoimintayksikön johtajana. Verbeke on tyytyväinen, että vuosi 2015 alkaa CHMP:n positiivisella lausunnolla:

”REVLIMIDin saama positiivinen CHMP:n lausunto mahdollistaa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinajan pidentämisen ja elämänlaadun ylläpitämisentaudin kaikissa vaiheissa. Kyseessä on hyvä uutinen niin potilaille kuin asiantuntijoillekin. Tämä on merkittävä edistysaskel, jotta voimme mahdollistaa uuden hoitomuodon, jolla potilaiden elinaikaa voi pidentää ilman taudin etenemistä”, sanoo Nicolas Verbeke, toimitusjohtaja, Celgene Nordic.

Verbeke on mielissään, että hänen nimityksensä Celgene Nordicin toimitusjohtajaksi tapahtuu yhtiön kannalta mielenkiintoisena aikana:

“Uskon, että Celgenellä on yrityksenä meneillään varsin mielenkiintoinen vaihe. Meillä on käytössämme merkittävää tutkimustietoa ja kehitämme elinaikaa pidentäviä ja elämänlaatua ylläpitäviä hoitovaihtoehtoja sairauksille, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML), lymfooma, psoriaasi, nivelpsoriaasi ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lisäksi investoimme vuosittaisesta liikevaihdostamme 30 % eteenpäin tutkimus- ja kehitystyöhön. Olen tyytyväinen tästä merkittävästä työstä ja onkin kunnia olla Celgene Nordicin johdossa aikana, jolloin näitä tärkeitä ja potilaiden elämänlaatua ylläpitäviä hoitoja lanseerataan.”

LIsätietoja:
Nicolas Verbeke, toimitusjohtaja, Celgene Nordic, +46 87 03 16 71 nverbeke@celgene.com

Bengt Gustavsson, lääketieteellinen johtaja, Celgene Nordic, +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com


Celgene
Celgene on kansainvälinen bioteknologian yritys, joka on erikoistunut tarjoamaan elinaikaa pidentäviä ja elämänlaatua ylläpitäviä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on todettu pitkälle edennyt multippeli myelooma, MDS, haimasyöpä, nivelpsoriaasi tai psoriaasi. Celgene on sitoutunut parantamaan potilaiden elämänlaatua jatkuvan tutkimus- ja kehitystyön kautta. Yrityksen kannustava ja yrittäjähenkinen ilmapiiri sekä avoin yhteistyö kumppaneiden kanssa takaavat sen, että lääketieteellisten innovaatioiden todellinen arvo siirtyy potilaiden, lääkäreiden ja yhteiskunnan hyödyksi. Lisäksi Celgenen tavoitteena on saattaa innovatiiviset hoidot kaikkien niitä tarvitsevien ulottuville.

Multippeli myelooma
Multippeli myelooma on verisyöpä, jossa luuydin tuottaa liikaa pahanlaatuisia plasmasoluja. Plasmasolut ovat valkosoluja, jotka auttavat tuottamaan immunoglobuliineiksi kutsuttuja vasta-aineita, joita tarvitaan infektioiden ja sairauksien torjuntaan. Multippeli myelooma on parantumaton sairaus, mutta viimeisimmät edistysaskeleet hoidossa ovat osoittaneet taudin oireiden vähenemistä ja pidentäneet elinaikaa aikaisempaan verrattuna. Arviolta 10–30 % potilaista, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, ei ole hoitovastetta sädehoidolle ja he reagoivat hoitoon huonosti. Lisäksi lähes kaikilla hoitovasteen omaavilla potilailla tauti relapsoituu.

REVLIMID® (lenalidomidi)
REVLIMID® deksametasoniin yhdistettynä on hyväksytty lähes 70 maassa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. REVLIMID® deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) seurauksena, mihin liittyy 5q-deleetiosta aiheutuva yksittäinen sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä tai eivät sovi potilaan hoitoon.

IMNOVID® (pomalidomidi)
Imnovid® deksametasoniin yhdistettynä on hyväksytty EU:ssa sellaisten relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidi- että bortetsomibihoito, ja joiden sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana.

Lisätietoja osoitteessa www.celgene.fi

Celgene Oy on tutkimustoimintaan keskittyvä biofarmasiayritys, jonka tavoitteena on löytää, kehittää ja tarjota innovatiivisia, elämää pidentäviä lääkkeitä potilaille, jotka sairastavat syöpää tai muita vaikeita immuuni- ja tulehdussairauksia. Celegnellä on tällä hetkellä käynnissä merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailman useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celegnen valmisteita. Yritys on perustettu vuonna 1986 ja sillä on 1 600 työntekijää eri maissa. Lue lisää Celegnestä osoitteesta www.celegne.fi

​Lääkeyhtiö Celgenen vuosi 2015 on lähtenyt vauhdikkaasti liikkeelle. Yhtiö on nimittänyt uuden pohjoismaiden toimitusjohtajan ja Celgenen lippulaivalääke REVLIMID® (lenalidomidi) on saanut positiivisen CHMP:n lausunnon valmisteen käyttöaiheenlaajennukselle koskemaan ensilinjan multippeli myelooma potilaita, joille autologinen kantasolusiirto ei sovellu.

Lue lisää »
Media no image

Uusi ja ensimmäinen oraalinen hoito 15 vuoteen hyväksytty psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaille

Lehdistötiedotteet   •   Tammi 20, 2015 10:00 EET

Uusi ja ensimmäinen oraalinen hoito 15 vuoteen hyväksytty 

psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaille

OTEZLA® (apremilasti), uusi ei-biologinen, oraalinen hoito on saanut EMA:n hyväksynnän psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon. Myyntilupa mahdollistaa uuden hoitovaihtoehdon näistä elämänlaatua heikentävistä, kroonisista sairauksista kärsiville potilaille. OTEZLA® on ensimmäinen myyntiluvan saanut oraalinen hoitomuoto psoriaasiin ja nivelpsoriaasiin 15 vuoteen. Uutinen EMA:n päätöksestä on odotettu, sillä yli kahdeksan kymmenestä psoriaasipotilaasta kokee, että uusille ja paremmille hoidolle on selvä tarve.i

[Helsinki – 20. tammikuuta 2015 – OTEZLA® on saanut Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksynnän kahdelle indikaatiolle:ii

  • läiskäpsoriaasi
    Keskivaikeasta vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville aikuispotilaille, joilla muille systeemisille hoidoille, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja UVA-valo (PUVA), ei ole ilmennyt hoitovastetta, hoidot ovat vasta-aiheisia tai potilas ei ole niitä sietänyt.
  • nivelpsoriaasi
    Yksinään tai yhdessä tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeet) kanssa aktiivista nivelpsoriaasia (PsA) sairastaville aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste aiemmille DMARD-hoidoille tai potilas ei ole niitä sietänyt.

Uuden mekanismin kautta vaikuttava OTEZLA® on ensimmäinen valmiste uudessa systeemisten, ei-biologisten hoitojen luokassa psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon ja tarjoaa uuden vaihtoehdon aiemmin käyttämättömänä lääketieteellisenä hoitomuotona.

Uusi hoito on oraalisesti, kahdesti päivässä annosteltava valmiste, jonka vaikuttava uusi mekanismi on PDE4:n estäjä, joka toimii solun sisällä ja hidastaa taudin etenemistä. OTEZLA®-valmisteella on todettu hyvä turvallisuusprofiili, eikä sillä ole Euroopassa rekisteröintiin liittyviä vaatimuksia lääkekohtaiseen esiseulontaan tai laboratorioseurantaan.iii

Paremman hoidon tarve
Yli kahdeksan kymmenestä (85 %) psoriaasista tai nivelpsoriaasista kärsivästä potilaasta peräänkuuluttaa parempia hoitomuotoja. Tämä on myös ilmeistä tiedon valossa, joka kertoo joka toisen (57 %) perinteistä, oraalista hoitoa käyttävän potilaan lopettavan hoidon alhaisen siedettävyyden tai huonon tehokkuuden vuoksi. Vastaavasti biologisia hoitoja käyttävistä 45 % potilaista päättää hoidot. Tiedot tulivat ilmi suuren kansainvälisen tutkimuksen myötä, johon osallistui 3 426 potilasta ja 781 lääkäriäiv. Saadun tutkimustiedon valossa selvä tarve uusille hoitomuodoille sekä niiden mahdollistaminen Suomessa arviolta 150 000 psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavalle potilaallev onkin perusteltua.

“EMA:n hyväksytä OTEZLA®-valmisteelle on tärkeä askel psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Nämä sairaudet vaikeuttavat ja heikentävät merkittävästi potilaiden elämää, joten olemme tyytyväisiä voidessamme tarjota potilaille nyt uuden, heidän elämänlaatuaan parantavan hoitomuodon”, sanoo Bengt Gustavsson, lääketieteellinen johtaja, Celgene Nordic.

Lisätietoja:

Bengt Gustavsson, lääketieteellinen johtaja, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com
Nicolas Verbeke, toimitusjohtaja, Celgene Nordic, +46 87 03 16 71, nverbeke@celgene.com

OTEZLA®
OTEZLA® on oraalinen, pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjä, joka on spesifi sykliselle AMP:lle (cAMP). PDE4:n estäjä tuottaa korkeampia solunsisäisiä cAMP-tasoja, minkä uskotaan vaikuttavaan epäsuorasti tulehduksellisten välittäjäaineiden tuotantoon. Spesifi(si)ä mekanismia/mekanismeja, jo(i)ssa OTEZLA®-valmisteen terapeuttinen vaikutus psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilailla ilmenee, ei ole tarkkaan määritelty. Lue lisää PDE4:n estäjästä osoitteesta: http://discoverpde4.com/

OTEZLA® hyväksyttiin EMA:n toimesta tammikuussa 2015 kahdelle indikaatiolle:

  • Keskivaikeasta vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville aikuispotilaille, joilla muille systeemisille hoidolle, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja UVA-valo (PUVA), ei ole ilmennyt hoitovastetta, hoidot ovat vasta-aiheisia tai potilas ei ole niitä sietänyt.
  • Yksinään tai yhdessä tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeet) kanssa aktiivista nivelpsoriaasia (PsA) sairastiville aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste aiemmille DMARD-hoidoille tai potilas ei ole niitä sietänyt.

Psoriaasi
Psoriaasi on immuunivälitteinen, ei-tarttuva, tulehduksellinen ihosairaus, jonka aiheuttajaa ei tarkkaan tunneta. Tauti ilmenee jatkuvana, kroonisena tilana, jossa laikkuja voi esiintyä vaihdellen, vartalossa paikallisesti esiintyvistä vähäisistä laikuista aina koko vartalon peittävänä tilana. Läiskäpsoriaasi on yleisin psoriasiksen muoto. Noin 80 %:lla psoriaasispotilaista on läiskäpsoriaasi, joka ilmenee punoittavina, koholla olevina laikkuina, joita peittää harmaa, kuolleista ihosoluista muodostunut hilse.vi Laikkuja esiintyy yleisimmin kyynärpäissä, polvissa, päänahassa ja alaselässä.vii Psoriaasia esiintyy lähes yhtä tasaisesti niin miehillä kuin naisillaviii ja se vaikuttaa potilaan monilla elämän osa-alueilla, liittyen niin tunne- ja sosiaaliseen elämään kuin myös päivittäisiin mahdollisuuksiin opiskella tai työskennellä. Toukokuussa 2014 Maailman terveysjärjestön 67. yleiskokous teki psoriaasin osalta päätöksen rohkaista jäsenvaltioita edistämään tautiin liittyvää tietoutta ja taistella tautia sairastavien leimautumista vastaan.ix

Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasi on kivulias, krooninen tulehdussairaus, jolle on luonteenomaista nivelten kipu, jäykkyys, turpoaminen ja arkuus sekä tiettyjen nivelsiteiden ja jänteiden tulehdukset ja fyysisen toimintakyvyn heikkeneminen.x Arviolta lähes 38 miljoonaa ihmistä maailmassa sairastaa nivelpsoriaasia.xi,xii Nivelpsoriaasi voi vaikuttaa kykyyn suoriutua päivittäisistä tehtävistä ja sen on raportoitu lisäävän työkyvyttömyyttä. Entesiitti (tulehdus jänteen tai nivelsiteen luun kiinnityskohdissa) ja daktyliitti (tulehdus, joka ilmenee makkaramaisena turvotuksena sormissa ja varpaissa) ovat spesifejä nivelpsoriaasin ilmenemismuotoja.xiii

Celgene
Celgene on kansainvälinen bioteknologian yritys, joka on erikoistunut tarjoamaan elinaikaa pidentäviä ja elämänlaatua parantavia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on todettu pitkälle edennyt multippeli myelooma, MDS, haimasyöpä, nivelpsoriaasi tai psoriaasi. Celgene on sitoutunut parantamaan potilaiden elämänlaatua jatkuvan tutkimus- ja kehitystyön kautta. Yrityksen kannustava ja yrittäjähenkinen ilmapiiri sekä avoin yhteistyö kumppaneiden kanssa takaavat sen, että lääketieteellisten innovaatioiden todellinen arvo siirtyy potilaiden ja yhteiskunnan hyödyksi. Lisäksi Celgenen tavoitteena on saattaa innovatiiviset hoidot kaikkien niitä tarvitsevien ulottuville.

Lisätietoja osoitteessa www.celgene.fi

MAPP-tutkimus
MAPP-lyhenne tulee sanoista: Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (vap. suom. Monikansallinen arviointi psoriaasista ja nivelpsoriaasista). Vuonna 2012 toteutettu tutkimus arvioi psoriaasin ja nivelpsoriaasin vaikutuksia potilaiden elämään. Tutkimusta varten haastateltiin puhelimitse 3 426 potilasta ja 781 lääkäriä. Tutkimus oli Celgenen tukema ja sitä valvoi dermatologian ja reumatologian mielipidejohtajista koostuva tieteellinen ohjauskomitea. Tutkimustulokset osoittivat, että 50 % potilaista piti nykyisiä hoitomuotoja raskaina, 57 % psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaista lopettivat perinteiset suun kautta otettavat hoidot turvallisuuteen, siedettävyyteen ja/tai tehottomuuteen liittyvistä syistä johtuen, 45 % psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaista lopettivat biologiset hoidot turvallisuuteen, siedettävyyteen ja/tai tehottomuuteen liittyvistä syistä johtuen. Taudin aiheuttamista raskaista hoidoista johtuen 47 % potilaista ei ollut käynyt terveydenhuollossa psoriaasin hoitoon liittyen viimeisen 12 kuukauden aikana. Peräti 85 % potilaista ilmaisivat tarpeesta paremmille hoitomuodoille.


i Lebwohl M, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. Journal of the American
ii Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015
iii Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015
iv Lebwohl M, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. Journal of the American
v Psoriasistietoa: http://www.psori.fi/fin/psoriasistietoa/
vi Villasenor-Park j. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012
vii Villasenor-Park j. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012
viii National Psoriasis Foundation. (2013). Media kit. Retrieved from http://www.psoriasis.org/file/communications---all....
ix World Health Assembly progress on noncommunicable diseases and traditional medicine Press release. Available online at http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2014/WHA-20140523/en/
x Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58:851 864.
xi World Psoriasis Day Consortium. "Key Communication Messages." Key Communication Messages. Accessed 23 Dec. 2013. http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=110.
xii World Psoriasis Day Consortium. "Facts about Psoriasis." Facts about Psoriasis. Accessed 23 Dec. 2013. http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=130.
xii Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015
xiii American College of Rheumatology. Psoriatic Arthritis. September 2012

Celgene Oy on tutkimustoimintaan keskittyvä biofarmasiayritys, jonka tavoitteena on löytää, kehittää ja tarjota innovatiivisia, elämää pidentäviä lääkkeitä potilaille, jotka sairastavat syöpää tai muita vaikeita immuuni- ja tulehdussairauksia. Celegnellä on tällä hetkellä käynnissä merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailman useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celegnen valmisteita. Yritys on perustettu vuonna 1986 ja sillä on 1 600 työntekijää eri maissa. Lue lisää Celegnestä osoitteesta www.celegne.fi

​OTEZLA® (apremilasti), uusi ei-biologinen, oraalinen hoito on saanut EMA:n hyväksynnän psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon. Myyntilupa mahdollistaa uuden hoitovaihtoehdon näistä elämänlaatua heikentävistä, kroonisista sairauksista kärsiville potilaille. OTEZLA® on ensimmäinen myyntiluvan saanut oraalinen hoitomuoto psoriaasiin ja nivelpsoriaasiin 15 vuoteen.

Lue lisää »
Media no image

Lenalidomidi vähentää myelooman etenemisen

Lehdistötiedotteet   •   Joulu 12, 2013 08:00 EET

Celgenen vaiheen III kliinisen FIRST-tutkimuksen uudet tulokset osoittavat lenalidomidin
(REVLIMID) vähentävän multippelin myelooman etenemisen tai kuoleman riskiä 28 prosentissa uusia potilastapauksia, kun hoidossa käytetään lenalidomidia ja deksametasonia eikä  perinteistä hoitoa. FIRST-tutkimuksen tulokset esiteltiin American Society of Hematology -seuran vuosikokouksessa.

Kööpenhamina, 13.12.2013: Uusimmassa American Society of Hematology -seuran vuosikokouksessa Celgene esitteli vaiheen III kliinisen FIRST-tutkimuksen, joka on suurin koskaan toteutettu multippelin myelooman tutkimus (1 623 potilasta). Tulokset osoittavat multippelin myelooman etenemisen tai kuoleman riskin pienentyvän 28 %, kun hoidossa käytetään lenalidomidia ja deksametasonia verrattuna perinteiseen hoitoon uusilla potilailla, jotka eivät ole soveltuvia
kanstasolusiirrännäiseen. Perinteisesti potilaita on hoidettu melfalaanilla, prednisonella ja talidomidilla. 

Lenalidomidi on hyväksytty hoidoksi sellaisille multippeli myelooma -potilaille jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa. Uusimmat tulokset kuitenkin osoittavat, että suun
kautta otettava lenalidomidi on myös hyödyllinen ensimmäisen vaiheen hoitokeinona.  

”Myelooma on parantumaton sairaus. Siksi sen hoidossa on tärkeää, että saadaan estettyä taudin eteneminen. FIRST-tutkimuksen tulokset kertovat alustavasti, että lenalidomidi, jota käytämme tällä hetkellä vain toisen tai kolmannen vaiheen hoitokeinona, voisi auttaa myös ensimmäiseen vaiheen hoidossa”, kertoo Karolinska-sairaalan hematologi Hareth Nahi.

Celgene on Euroopan johtava multippelin myelooman hoitovalmisteiden kehittäjä. Talidomidi,
lenalidomidi ja pomalidomidi ovat Celgenen multippelin myelooman hoitoon tarkoitettuja valmisteita. FIRST-tutkimuksen tulosten perusteella Celgene hakee myyntilupaa EU:ssa ja USA:ssa lenalidomidille ensimmäisen linjan hoidoksi uusille multippeli myelooma -potilaille, joille kantasolusiirrännäishoito ei sovellu.

Lisätietoja:
Bengt Gustavsson, lääketieteellinen johtaja, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com 

Jonas Sandgren, lääketurvallisuudesta vastaava
johtaja, Celgene Nordic, +46 70 59 01 393, jsandgren@celgene.com

FIRST-tutkimus
Tutkimukseen osallistui 1 623 potilasta, jotka olivat joko ≥ 65 vuoden ikäisiä tai jotka eivät ole soveltuvia kantasolusiirrännäiseen. Tutkimus on 1:1:1 satunneistettu tutkimus jaettuna kolmeen eri tutkimuslinjaan: Lenalidomidi yhdistettynä matalaan annokseen deksametasonia 28 päivän jaksoissa
taudin etenemiseen saakka (linja A), 28 päivän jaksoissa 72 viikon ajan (linja B) ja melfalaania, prednisonea ja talidomidia 42 päivän jaksoissa 72 viikon ajan (linja C). 37 viikon mediaaniseurantajakson jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteensä (taudin etenemisvapaa aika) ja osoitti taudin etenemiselle tai kuoleman riskin alentuneen 28 % (HR=0,72, p=0,00006).

Ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti linjan A suhteen 22 % laskun taudin etenemisen ja kuoleman
riskin osalta verrattuna linjaan C (HR=0.78, p=0.01685). Kuitenkaan analyysille ennalta osoitettu raja (p<0.0096) ei ylittynyt. Kaikki muut toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien kokonaisvaste, vasteaika, vasteen kesto, turvallisuus ja elämälaatu, osoittivat johdonmukaisesti parannusta linjassa A
verrattuna linjaan C.

FIRST-tutkimuksessa potilailla esiintyi luokan 3/4 haittavaikutuksia linjassa A verrattuna linjaan
C seuraavasti: neutropeniaa (28 % vs. 45 %), trombosytopeniaa (8 % vs. 11 %), kuumeista neutropeniaa (1 % vs. 3 %), infektio (29 % vs. 17 %), neuropatiaa (5 % vs.15 %), syvälaskimotukos (5 % vs. 3 %). Toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi linjassa A 0,4 % vs. 2,3 % linjassa C. Syöpien esiintyvyys ylipäätään oli yhtäläinen molemmissa linjoissa, 2,8 %.

Multippeli myelooma
Multippeli myelooma (josta käytetään myös nimitystä myelooma tai plasmasolumyelooma) on verisyöpä, jossa luuydin tuottaa liikaa pahanlaatuisia plasmasoluja. Plasmasolut ovat valkosoluja, jotka auttavat tuottamaan immunoglobuliineiksi kutsuttuja vasta-aineita, joita tarvitaan  infektioiden ja sairauksien torjuntaan. Useimmilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kuitenkin soluja,
jotka tuottavat paraproteiiniksi (tai M-proteiiniksi) kutsuttua immunoglobuliinin muotoa, mutta siitä ei ole hyötyä elimistölle. Pahanlaatuiset plasmasolut myös korvaavat normaalit plasmasolut ja muut immuunijärjestelmän kannalta tärkeät valkosolut. Myeloomasolut voivat myös kiinnittyä elimistön
muihin kudoksiin, kuten luustoon, ja tuottaa kasvaimia. Taudin aiheuttajaa ei tunneta.

Lenalidomidi
Lenalidomidi deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa (MM) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Lenalidomidi on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) seurauksena, mihin liittyy 5q-deleetiosta aiheutuva yksittäinen sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot
ovat riittämättömiä tai eivät sovi potilaan hoitoon 

Celgene International Sárl
Sveitsin Boudryssa sijaitseva Celgene International Sárl on Celgene Corporationin kokonaan
omistama tytäryhtiö ja sen kansainvälinen pääkonttori. Celgene Corporation, jonka pääkonttori sijaitsee Yhdysvalloissa, New Jerseyn Summitissa, on integroitunut maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka keskittyy syöpä- ja tulehdustautien hoitoon tarkoitettujen geenien ja proteiinien säätelyyn
perustuvien innovatiivisten hoitomuotojen etsimiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Lisätietoja löytyy yrityksen kotisivuilta www.celgene.com.

Celgenen vaiheen III kliinisen FIRST-tutkimuksen uudet tulokset osoittavat lenalidomidin (REVLIMID) vähentävän multippelin myelooman etenemisen tai kuoleman riskiä 28 prosentissa uusia potilastapauksia, kun hoidossa käytetään lenalidomidia ja deksametasonia eikä perinteistä hoitoa. FIRST-tutkimuksen tulokset esiteltiin American Society of Hematology -seuran vuosikokouksessa.

Lue lisää »
Media no image

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealta puoltava lausunto pomalidomidin käytöstä myelooman hoitoon

Lehdistötiedotteet   •   Kesä 03, 2013 08:00 EEST

Kööpenhamina, toukokuu 2013 – Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on antanut tänään puoltavan lausunnon suun kautta otettavan pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmälle. Pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä on tarkoitettu uusiutuneen ja hoitoon huonosti reagoivan multippelin myelooman (MM) hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin annettu vähintään kahta eri hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja bortetsomibi, ja joiden tauti on edennyt viimeisen hoitokerran jälkeen.

Multippeli myelooma on harvinainen verisyöpä, joka haittaa normaalien verisolujen tuotantoa. Tautiin ei ole vielä löydetty parantavaa hoitoa, mutta uusimmilla hoidoilla pystytään pidentämään potilaan elinaikaa. Lähes kaikilla aluksi hoitoon reagoineilla potilailla tauti kuitenkin uusiutuu ja tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja. Alan Colowick, lääkäri ja Celgenen EMEA-alueiden johtaja, toteaa:

"Celgene on yli 40 vuoden aikana ensimmäinen yritys, joka on tuonut markkinoille kaksi suun kautta otettavaa lääkevalmistetta multippelin myelooman hoitoon; REVLIMID - ja Thalidomide Celgene -valmisteet. Nämä hoidot ovat edelleen tärkeitä potilaiden elinajan pidentämisessä. Uskomme, että pomalidomidin myötä voimme tarjota vielä kolmannen merkittävän hoitovaihtoehdon sitä tarvitseville potilaille. Omistautumisemme tätä harvinaista tautia sairastavien potilaiden tilanteeseen on koko toimintamme ydin, johon keskitymme kamppailussa harvinaisia ja toimintakykyä heikentäviä sairauksia vastaan."

CHMP:n antama puoltava lausunto perustuu 455 potilaalle tehdyn vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa arvioitiin pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin. Etenemisvapaa elinaika oli tutkimuksessa huomattavasti pidempi (3,6 kuukautta) potilailla, jotka saivat pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää, verrattuna potilaisiin, jotka saivat ainoastaan suuriannoksista deksametasonia (1,8 kuukautta). Myös kokonaiselossaoloajan mediaani parani huomattavasti potilailla, jotka saivat pomalidomidia ja pieniannoksista deksametasonia (mediaania ei saavutettu), verrattuna ainoastaan suuriannoksista deksametasonia saaneisiin (34 viikkoa).

Yleisesti CHMP:n suosituksia noudattavan Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksensä seuraavan kahden tai kolmen kuukauden aikana.

Lisätietoja:

Bengt Gustavsson, Medical Director, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com

Jonas Sandgren, Director Regulatory, Drug Safety & Corporate Affairs, Celgene Nordic, +46 70 59 01 393, jsandgren@celgene.com

 

Pomalidomidi

Pomalidomidi on suun kautta otettava immuunivastetta muuntava lääkeaine , joka on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa Pomalyst-tuotenimellä ja se on käsittelyssä muissa maissa. Yhdysvalloissa POMALYST® (pomalidomidi) on tarkoitettu potilaille, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet ainakin kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja bortetsomibi, ja joiden tauti on edennyt 60 päivän sisällä viimeisen hoidon päättymisestä.

CHMP:n puoltava lausunto perustuu 455 potilaalla toteutetun vaiheen III satunnaistetun (2:1) ja avoimen MM-003-monikeskustutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa verrattiin suun kautta otettavan pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää suuriannoksiseen deksametasoniin uusiutuneen ja hoitoon huonosti reagoivan multippelin myelooman hoidossa. Kaikki potilaat olivat saaneet bortetsomibi- ja Revlimid-hoitoa ennen osallistumista tutkimukseen. Tutkimuksessa todettiin pomalidomidia ja pieniannoksista deksametasonia saaneilla potilailla huomattavasti pidempi (3,6 kuukautta) etenemisvapaa elinaika (PFS) verrattuna ainoastaan suuriannoksista deksametasonia saaneisiin (1,8 kuukautta). Myös kokonaiselossaoloajan mediaani parani huomattavasti pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää saaneiden hoitohaarassa, verrattuna pelkkää suuriannoksista deksametasonia saaneisiin (mediaania ei saavutettu vs. 34 viikkoa). Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat anemia, neutropenia ja trombosytopenia.

Multippeli myelooma

Multippeli myelooma (josta käytetään myös nimitystä myelooma tai plasmasolumyelooma) on verisyöpä, jossa luuydin tuottaa liikaa pahanlaatuisia plasmasoluja. Plasmasolut ovat valkosoluja, jotka auttavat tuottamaan immunoglobuliineiksi kutsuttuja vasta-aineita, joita tarvitaan infektioiden ja sairauksien torjuntaan. Useimmilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kuitenkin soluja, jotka tuottavat paraproteiiniksi (tai M-proteiiniksi) kutsuttua immunoglobuliinin muotoa, mutta siitä ei ole hyötyä elimistölle. Pahanlaatuiset plasmasolut myös korvaavat normaalit plasmasolut ja muut immuunijärjestelmän kannalta tärkeät valkosolut. Myeloomasolut voivat myös kiinnittyä elimistön muihin kudoksiin, kuten luustoon, ja tuottaa kasvaimia. Taudin aiheuttajaa ei tunneta.

Celgene International Sárl

Sveitsin Boudryssa sijaitseva Celgene International Sárl on Celgene Corporationin kokonaan omistama tytäryhtiö ja sen kansainvälinen pääkonttori. Celgene Corporation, jonka pääkonttori sijaitsee Yhdysvalloissa, New Jerseyn Summitissa, on integroitunut maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka keskittyy syöpä- ja tulehdustautien hoitoon tarkoitettujen geenien ja proteiinien säätelyyn perustuvien innovatiivisten hoitomuotojen etsimiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Lisätietoja löytyy yrityksen kotisivuilta www.celgene.com.

Celgene on toiminut Euroopassa vuodesta 2006 lähtien ja se toimii tällä hetkellä 22 EU-maassa. Celgene hyödyntää viimeisintä molekyyli- ja solututkimusta kehittääkseen uusia hoitoja, jotka kohdistuvat taudin mekanismeihin niiden syntypaikassa. Näin Celgene edistää toimintakykyä heikentävien sairauksien kliinistä hoitoa potilaille, jotka eniten tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa, jota ei ole ennen ollut saatavilla.

Celgene Oy on tutkimustoimintaan keskittyvä biofarmasiayritys, jonka tavoitteena on löytää, kehittää ja tarjota innovatiivisia, elämää pidentäviä lääkkeitä potilaille, jotka sairastavat syöpää tai muita vaikeita immuuni- ja tulehdussairauksia. Celegnellä on tällä hetkellä käynnissä merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailman useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celegnen valmisteita. Yritys on perustettu vuonna 1986 ja sillä on 1 600 työntekijää eri maissa. Lue lisää Celegnestä osoitteesta www.celegne.fi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on antanut tänään puoltavan lausunnon suun kautta otettavan pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmälle.

Lue lisää »

Celgene

Celgene on monikansallinen biofarmasian alalla toimiva yritys, jonka tavoitteena on tarjota potilaiden elämää pidentäviä ja elämänlaatua parantavia hoitoja kaikkialla maailmassa.

Celgenen tavoite on tuottaa aidosti innovatiivisia lääkkeitä potilaillemme. Yrityksen missio on rakentaa merkittävä kansainvälinen biofarmasia-alan yritys keskittyen samalla sellaisten tuotteiden löytämiseen ja kehittämiseen, joita voidaan käyttää syövän ja muiden vaikeiden immuuni- ja inflammatoristen sairauksien hoitoon.

Merkittävissä lääketieteellisissä keskuksissa on käynnissä useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään Celgenen valmisteita. Tutkimukset keskittyvät potilasryhmiin, joilla on parantumaton hematologinen tai kiinteän kasvaimen aiheuttama syöpä, mukaan lukien multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen lymfaattinen leukemia (KLL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL), glioblastooma sekä munasarja-, haima- ja eturauhassyöpä.

Niin sitoutuneita kuin olemmekin kliinisiin saavutuksiin, olemme yhtä lailla sitoutuneita potilaiden tukemiseen. Uskomme, että potilailla, jotka pystyvät hyötymään valmisteistamme, pitäisi olla mahdollisuus päästä hoidon piiriin. Celgene asettaa potilaat kaiken muun edelle tarjoamalla tietoa, tukea ja mahdollisuuden hyötyä innovatiivisista hoidoistamme.

Osoite

  • Celgene
  • Äyritie 18
  • 01510 Vantaa
  • Finland