Skip to main content

Lenalidomidi vähentää myelooman etenemisen

Lehdistötiedote   •   Joulu 12, 2013 08:00 EET

Celgenen vaiheen III kliinisen FIRST-tutkimuksen uudet tulokset osoittavat lenalidomidin
(REVLIMID) vähentävän multippelin myelooman etenemisen tai kuoleman riskiä 28 prosentissa uusia potilastapauksia, kun hoidossa käytetään lenalidomidia ja deksametasonia eikä  perinteistä hoitoa. FIRST-tutkimuksen tulokset esiteltiin American Society of Hematology -seuran vuosikokouksessa.

Kööpenhamina, 13.12.2013: Uusimmassa American Society of Hematology -seuran vuosikokouksessa Celgene esitteli vaiheen III kliinisen FIRST-tutkimuksen, joka on suurin koskaan toteutettu multippelin myelooman tutkimus (1 623 potilasta). Tulokset osoittavat multippelin myelooman etenemisen tai kuoleman riskin pienentyvän 28 %, kun hoidossa käytetään lenalidomidia ja deksametasonia verrattuna perinteiseen hoitoon uusilla potilailla, jotka eivät ole soveltuvia
kanstasolusiirrännäiseen. Perinteisesti potilaita on hoidettu melfalaanilla, prednisonella ja talidomidilla. 

Lenalidomidi on hyväksytty hoidoksi sellaisille multippeli myelooma -potilaille jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa. Uusimmat tulokset kuitenkin osoittavat, että suun
kautta otettava lenalidomidi on myös hyödyllinen ensimmäisen vaiheen hoitokeinona.  

”Myelooma on parantumaton sairaus. Siksi sen hoidossa on tärkeää, että saadaan estettyä taudin eteneminen. FIRST-tutkimuksen tulokset kertovat alustavasti, että lenalidomidi, jota käytämme tällä hetkellä vain toisen tai kolmannen vaiheen hoitokeinona, voisi auttaa myös ensimmäiseen vaiheen hoidossa”, kertoo Karolinska-sairaalan hematologi Hareth Nahi.

Celgene on Euroopan johtava multippelin myelooman hoitovalmisteiden kehittäjä. Talidomidi,
lenalidomidi ja pomalidomidi ovat Celgenen multippelin myelooman hoitoon tarkoitettuja valmisteita. FIRST-tutkimuksen tulosten perusteella Celgene hakee myyntilupaa EU:ssa ja USA:ssa lenalidomidille ensimmäisen linjan hoidoksi uusille multippeli myelooma -potilaille, joille kantasolusiirrännäishoito ei sovellu.

Lisätietoja:
Bengt Gustavsson, lääketieteellinen johtaja, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com 

Jonas Sandgren, lääketurvallisuudesta vastaava
johtaja, Celgene Nordic, +46 70 59 01 393, jsandgren@celgene.com

FIRST-tutkimus
Tutkimukseen osallistui 1 623 potilasta, jotka olivat joko ≥ 65 vuoden ikäisiä tai jotka eivät ole soveltuvia kantasolusiirrännäiseen. Tutkimus on 1:1:1 satunneistettu tutkimus jaettuna kolmeen eri tutkimuslinjaan: Lenalidomidi yhdistettynä matalaan annokseen deksametasonia 28 päivän jaksoissa
taudin etenemiseen saakka (linja A), 28 päivän jaksoissa 72 viikon ajan (linja B) ja melfalaania, prednisonea ja talidomidia 42 päivän jaksoissa 72 viikon ajan (linja C). 37 viikon mediaaniseurantajakson jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteensä (taudin etenemisvapaa aika) ja osoitti taudin etenemiselle tai kuoleman riskin alentuneen 28 % (HR=0,72, p=0,00006).

Ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti linjan A suhteen 22 % laskun taudin etenemisen ja kuoleman
riskin osalta verrattuna linjaan C (HR=0.78, p=0.01685). Kuitenkaan analyysille ennalta osoitettu raja (p<0.0096) ei ylittynyt. Kaikki muut toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien kokonaisvaste, vasteaika, vasteen kesto, turvallisuus ja elämälaatu, osoittivat johdonmukaisesti parannusta linjassa A
verrattuna linjaan C.

FIRST-tutkimuksessa potilailla esiintyi luokan 3/4 haittavaikutuksia linjassa A verrattuna linjaan
C seuraavasti: neutropeniaa (28 % vs. 45 %), trombosytopeniaa (8 % vs. 11 %), kuumeista neutropeniaa (1 % vs. 3 %), infektio (29 % vs. 17 %), neuropatiaa (5 % vs.15 %), syvälaskimotukos (5 % vs. 3 %). Toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi linjassa A 0,4 % vs. 2,3 % linjassa C. Syöpien esiintyvyys ylipäätään oli yhtäläinen molemmissa linjoissa, 2,8 %.

Multippeli myelooma
Multippeli myelooma (josta käytetään myös nimitystä myelooma tai plasmasolumyelooma) on verisyöpä, jossa luuydin tuottaa liikaa pahanlaatuisia plasmasoluja. Plasmasolut ovat valkosoluja, jotka auttavat tuottamaan immunoglobuliineiksi kutsuttuja vasta-aineita, joita tarvitaan  infektioiden ja sairauksien torjuntaan. Useimmilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kuitenkin soluja,
jotka tuottavat paraproteiiniksi (tai M-proteiiniksi) kutsuttua immunoglobuliinin muotoa, mutta siitä ei ole hyötyä elimistölle. Pahanlaatuiset plasmasolut myös korvaavat normaalit plasmasolut ja muut immuunijärjestelmän kannalta tärkeät valkosolut. Myeloomasolut voivat myös kiinnittyä elimistön
muihin kudoksiin, kuten luustoon, ja tuottaa kasvaimia. Taudin aiheuttajaa ei tunneta.

Lenalidomidi
Lenalidomidi deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa (MM) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Lenalidomidi on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) seurauksena, mihin liittyy 5q-deleetiosta aiheutuva yksittäinen sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot
ovat riittämättömiä tai eivät sovi potilaan hoitoon 

Celgene International Sárl
Sveitsin Boudryssa sijaitseva Celgene International Sárl on Celgene Corporationin kokonaan
omistama tytäryhtiö ja sen kansainvälinen pääkonttori. Celgene Corporation, jonka pääkonttori sijaitsee Yhdysvalloissa, New Jerseyn Summitissa, on integroitunut maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka keskittyy syöpä- ja tulehdustautien hoitoon tarkoitettujen geenien ja proteiinien säätelyyn
perustuvien innovatiivisten hoitomuotojen etsimiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Lisätietoja löytyy yrityksen kotisivuilta www.celgene.com.

Liitetiedostot

PDF-tiedosto