Skip to main content

MEDTRONIC ILMOITTAA, ETTEI YHDYSVALLOISSA TEHTY MUNUAISTEN DENERVAATIOTUTKIMUS SAAVUTTANUT ENSISIJAISTA TEHOKKUUSTAVOITETTAAN, MUTTA ENSISIJAINEN TURVALLISUUSTAVOITE SAAVUTETTIIN

Lehdistötiedote   •   Tammi 15, 2014 14:00 EET

MINNEAPOLIS 9.1.2014 – Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) ilmoitti tänään, ettei se saavuttanut ensisijaista tehokkuustavoitetta  Yhdysvalloissa tehdyssä  SYMPLICITY HTN-3 -pivotaalitutkimuksessa, jossa tutkittiin munuaisten denervaatiota hoitoresistentin hypertension hoidossa. Tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuustavoitteen, ja tutkimuksen tietojenseurantatoimikunta Data Safety Monitoring Board (DSMB) ilmoitti, ettei tutkimukseen liittynyt turvallisuusongelmia.

"SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen turvallisuustavoite , joka liittyi vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja munuaisvaltimon ahtaumien esiintyvyyteen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä", totesi Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., toimitusjohtaja, Interventional Cardiovascular Programs, Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center, lääketieteen professori, Harvard Medical School, ja toinen SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksen päätutkijoista. “On kuitenkin merkitsevää, ettei tutkimuksessa saavutettu ensisijaista tehokkuustavoitetta.”

George Bakris, M.D., lääketieteen professori ja University of Chicago Medicinen ASH Comprehensive Hypertension Center -keskuksen johtaja,

American Society of Hypertension -järjestön entinen puheenjohtaja ja toinen SYMPLICITY HTN-3:n päätutkijoista huomautti: "Vaikka onkin pettymys, ettei tutkimus saavuttanut ensisijaista tehokkuustavoitettaan, kyseessä on tähän mennessä perusteellisin koskaan tehty munuaisten denervaatiota käsittelevä kliininen tutkimus sekä ensimmäinen tutkimus, jossa käytettiin lumeryhmää. Lähetämme tutkimustiedot vertaisarviointiin ja esitämme vertaisarvioinnin tulokset tulevassa, tieteellisessä kongressissa.”

Tuotteen osoitetun turvallisuuden ja SYMPLICITY HTN-3 -tutkimustulosten perusteella Symplicity-järjestelmällä tehdyn  munuaisten denervaatiotoimenpiteen läpikäyneiltä potilailta ei tällä hetkellä vaadita toimia. Potilaita kehotetaan olemaan yhteydessä lääkäriinsä, jos heillä on kysyttävää hoitoonsa liittyen.

Näiden kliinisten tutkimustulosten pohjalta Medtronic aikoo muodostaa itsenäisen asiantuntijapaneelin , joka koostuu  lääkäreistä ja tutkijoista, joilta pyydetään suosituksia maailmanlaajuisen hypertensiotutkimusohjelman tulevaisuudesta sekä neuvoja siitä, kuinka lääkärit ja potilaat voivat yhä käyttää Symplicity-teknologiaa maissa, joissa sillä on viranomaishyväksyntä.

Medtronic on päättänyt ennen asiantuntijapaneelin suositusten julkaisua:

  • Keskeyttää tutkimukset  kolmessa maassa, joissa tehdään viralliseen hyväksymiseen tähtäävää tutkimusta munuaisten denervaatiohoitoa hoitoresistentin hypertension hoidossa tällä hetkellä (SYMPLICITY HTN-4 Yhdysvalloissa, HTN-Japan Japanissa ja HTN-India Intiassa).
  • Aloittaa tutkimustuloksista ja päätöksistä tiedottamisen kliinistä tutkimusta harjoittaville tahoille, maailmanlaajuisille viranomaistahoille sekä asiakkaille.
  • Varmistaa, että potilailla on edelleen mahdollisuus lääkäreidensä harkinnan mukaisesti käyttää Symplicity-teknologiaa niillä markkina-alueilla, joilla sillä on viranomaishyväksyntä.
  • Jatkaa Global SYMPLICITY –jälkimarkkinavalvontarekisterin  ja munuaisten denervaatiotutkimusten seurantaa  muissa kuin hypertension käyttöaiheisissa tutkimuksissa.

"Olemme pettyneitä siitä, että kliininen tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tehokkuustavoitetta", sanoi tri Rick Kuntz, Medtronicin johtava lääkäri. "Uskomme, että valitsemamme menettelytapa on järkevin ja että se auttaa meitä arvioimaan tulokset perusteellisesti sekä määrittämään, mihin suuntaan munuaisten denervaatiohoidossa on seuraavaksi siirryttävä. Haluamme kiittää potilaita ja tutkijoita tutkimukseen osallistumisesta. He ovat antaneet tärkeän panoksen hypertension tutkimukselle."

Yhtiö arvioi parhaillaan munuaisdenervaatiotutkimustulosten vaikutusta yhtiön  kirjanpitoarvoon ja uskoo, että edellä mainittujen tutkimustulosten perusteella kertaluonteinen alaskirjaus  on todennäköinen tulevaisuudessa.   Yhtiö ilmoitti tänään pitäytyvänsä jo aiemmin ilmoitetussa tulosennusteessaan sekä osakekohtaisessa  tuottoennusteessaan tilikaudelle  2014.

Tietoa kliinisestä SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksesta

SYMPLICITY HTN-3 on ensimmäinen sokko-, satunnais- ja kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoitus on arvioida munuaisten denervaation turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä Symplicity-munuaisdenervaatiojärjestelmää Yhdysvalloissa potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio ja joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg. Kaikkien satunnaistutkimuksessa mukana olleiden potilaiden seuranta jatkuu suunnitelmien mukaisesti viiden vuoden ajan.

Tutkimuksessa satunnaistettiin 535 hoitoresistenttiä hypertensiota sairastavaa potilasta 87 amerikkalaisessa sairaalassa. Tutkittavaa hoitoa saavia potilaita verrattiin lumeryhmään, joille ei annettu hoitoa. Molempien ryhmien potilaat jatkoivat hypertensiolääkityksensä ottoa normaalisti. SYMPLICITY HTN-3 -tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat jaettiin ryhmiin satunnaisesti niin, että 2/3 potilaista oli tutkimushoitoa saavien ryhmässä ja 1/3 lumeryhmässä. Lisäksi kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus saada hoitoa kuuden kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutos kuuden kuukauden jälkeen vastaanotolla mitattavassa verenpaineessa sekä vakavien haittatapahtumien esiintyminen.

Lisätietoja kliinisestä SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksesta saa osoitteesta www.clinicaltrials.gov (tunniste: NCT01418261). Lisäksi tutkimusasetelma on julkaistu kokonaisuudessaan Clinical Cardiology -aikakausjulkaisun vuoden 2012 helmikuun numerossa (35: 528–35).

Symplicity™ Renal Denervation System -järjestelmä

Symplicity™ Renal Denervation System -järjestelmä koostuu joustavasta katetrista ja järjestelmän omasta generaattorista. Lääkäri vie angioplastian tapaisessa endovaskulaarisessa toimenpiteessä pienen, joustavan Symplicity™-katetrin  reisivaltimon kautta vuorotellen molempiin munuaisvaltimoihin.  Kun katetrin kärki on paikoillaan munuaisvaltimossa, Symplicity™-generaattori aktivoidaan tuottamaan kontrolloitua, pienitehoista radiotaajuusenergiaa (RF) laitetta varten kehitetyn algoritmin mukaisesti munuaishermojen toiminnan sammuttamiseksi. Tarkoituksena on vähentää sympaattisen hermoston yliaktivoitumista, jolla on tunnetusti kroonista hypertensiota edistävä vaikutus. Toimenpiteeseen ei liity pysyvää implanttia.

Tietoa Medtronicista

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), jonka pääkonttori sijaitsee Minneapoliksessa,  on maailmanlaajuinen ja  johtava lääketieteellisen teknologian kehittäjä, jonka tuotteet auttavat miljoonia ihmisiä eri puolilla maailmaa lievittäen kipua, edistäen terveyttä ja pidentäen elinikää

Ennakoivat lausunnot ovat riippuvaisia Medtronicin Securities and Exchange Commission -toimikunnalle jättämissä säännöllisissä raporteissa kuvatuista riskeistä ja epävarmuuksista. Todelliset tulokset saattavat poiketa olennaisesti odotetuista tuloksista. Osakekohtaiset tuotto-odotukset eivät sisällä kohtuullisiin tulospalkkioihin, Medtronic Foundationin saamiin vapaaehtoislahjoituksiin, saneerauskustannuksiin, tiettyihin oikeuskuluihin eikä mihinkään tilikauden aikana mahdollisesti tapahtuviin epätavallisiin kustannuksiin tai tuottoihin liittyviä tarkistuksia.  Annettu ohjeistus heijastaa ainoastaan Medtronicilla tällä hetkellä käytössään olevaa tietoa.