MEDTRONIC SAA CE-MERKIN UUSILLE YKSILOKEROISILLE ICD-LAITTEILLE, JOTKA PYSTYVÄT HAVAITSEMAAN ETEISVÄRINÄN

Eteisvärinän diagnoosi Visia AF™- ja Visia AF MRI™ SureScan® ICD -laitteiden avulla antaa hoitavalle lääkärille paremmat mahdollisuudet seurata potilaita, joilla on suurempi sydänkohtauksen ja sydämen vajaatoiminnan riski.

DUBLIN – 30. lokakuuta, 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) ilmoitti tänään, että yhtiö on saanut CE-merkinnän (Conformité Européenne) yksilokeroisille implantoitaville Visia AF™- ja Visia AF MRI™ SureScan® -kardioversiodefibrillaattoreille (ICD), joiden avulla voi havaita ja seurata uutta, oireetonta ja aiemmin diagnosoimatonta eteisvärinää (AF). Eteisvärinän aikainen havaitseminen auttaa hoitavaa lääkäriä sovittamaan hoidon paremmin potilaan tarpeisiin. Visia AF -laitteissa on erityinen algoritmi, joka havaitsee täsmällisesti eteisvärinäjaksot sekä niiden taajuuden ja keston[1] ja antaa hälytyksen lääkärille potilaan kotoa käsin.

Noin 33 miljoonalla henkilöllä kautta maailman on eteisvärinää, ja tämän takia se on maailman yleisin sydämen rytmihäiriö.[2] Eteisvärinä on sairaus, jossa esiintyy epätasaista värinää tai nopeaa sykettä sydämen ylemmissä kammioissa (eteisissä), ja sitä sairastavilla potilailla on viisinkertainen riski saada sydänhalvaus[3] ja kolminkertainen riski kärsiä sydämen vajaatoiminnasta.[4] Noin 20 prosentilla kammiovärinästä (sydämen alempien kammioiden epätasaisesta sykkimisestä) kärsivistä potilaista kehittyy myöhemmin eteisvärinää[5], joka jää usein havaitsematta perinteisillä ulkoisilla seurantalaitteilla.[6]^-[7]

Medtronic Evera™ -tuoteperheen ICD-laitteiden todistettuun suorituskykyyn perustuvien Visia AF ICD -laitteiden ohut ja sileäreunainen muotoilu parantaa potilaan käyttömukavuutta vähentämällä ihoon kohdistuvaa painetta 30 prosenttia.[8] Laitteissa on sama edistyksellisen pitkä pariston kestoaika kuin aiemmissa (jopa 11 vuotta).[9]^{-[10][11][12][13][14][15][16]} Kun Visia AF MRI SureScan -laite yhdistetään Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4 -johtimiin – jotka kuuluvat ainoaan ICD-laitteiden johdinperheeseen jolla on yli 10 vuoden aktiivisella seurannalla todistettu suorituskyky[17] – se sallii potilaan koko vartalon magneettikuvauksen.

Visia AF ICD -laitteissa on ainutlaatuinen shokkeja vähentävä SmartShock™ 2.0 -algoritmi, jonka ansiosta laite erottaa sydämen vaarallisen ja vaarattoman lyöntirytmin paremmin.[18] Vaikka suurin osa annettavista shokeista on tarpeen mahdollisesti kuolemaan johtavien rytmihäiriöiden hoitamiseksi, tutkimuksissa on arvioitu, että noin 20 prosenttia implantoitavaa tahdistinta käyttävistä potilaista voi kokea tarpeettomia shokkeja, jotka aiheutuvat laitteen reagoinnista harmittomaan rytmihäiriöön tai sen havaitsemaan sähköiseen hälyyn.[19]^{-[20][21][22]} SmartShock-teknologia auttaa eliminoimaan nämä tarpeettomat shokit ja poistamaan ne 98-prosenttisesti vuoden jaksolla.[23]

“Medtronic on sitoutunut kehittämään edelleen laajaa teknologiavalikoimaa eteisvärinästä kärsiville potilaille”, sanoo apulaisjohtaja ja lääketieteen tohtori Marshall Stanton, joka on Medtronic-konsernin Sydämen rytmihäiriöiden hallinta -liiketoimintayksikön Takykardia-osaston päällikkö. “Sellaiset laitteet, kuten Visia AF ICD -laitteet ja implantoitava Reveal LINQ™ -sydänmonitori, joka havaitsee ja seuraa sydämen epäsäännöllistä lyöntirytmiä jopa kolme vuotta, auttavat meitä tehostamaan eteisvärinän havaitsemista ja tarjoamaan lääkäreille keinon hoitaa potilaiden sydänhalvausten ja sydämen vajaatoiminnan riskejä.”

Yhdysvalloissa Visia AF ICD -laitteita ei ole vielä hyväksytty kaupalliseen käyttöön.

Medtronic tarjoaa yhteistyössä maailman johtavien kliinikkojen, tutkijoiden ja tiedeyhteisön kanssa laajimman valikoiman innovatiivista lääketieteellistä teknologiaa sydän- ja verisuonitautien ja sydämen rytmihäiriön interventionaaliseen ja kirurgiseen hoitoon. Yhtiö pyrkii tarjoamaan tuotteita ja palveluja, jotka tuovat kliinistä ja taloudellista arvoa terveydenhuollon kuluttajille ja palveluntarjoajille ympäri maailmaa.

Kaikkiin tulevaisuutta koskeviin lausumiin sisältyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, joita on kuvattu Medtronicin määräajoin julkaistavissa, Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomiteaan arkistoiduissa raporteissa. Todelliset arvot voivat poiketa huomattavasti odotetuista tuloksista.

[1] Medtronic data on file.

[2] Chugh SS, Roth GA, Gillum RF, et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart, Vol 9, No. 1, March 2014: 113-119.

[3] Wolff PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke the Framingham Study. Stroke. 1991;22 (8): 983-988.

[4] Stewart S, Hart CL, Hole DJ, et al. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/ Paisley Study. Am J Med. October 1, 2002;113(5):359-364.

[5] Medtronic data on file.

[6] Strickberger SA, Ip J, Saksena S, et al. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005;2:125-31.

[7] Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006;3:1445-52

[8] Flo, Daniel. Laitteiden muotoanalyysi. Tammmikuu 2013. Medtronic data on file.

[9]Knops P, Theuns DA, Res JC, et al. Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection. Pacing Clin Electrophysiol. October 2009;32(10):1276-1285.

[10]Schaer BA, Koller MT, Sticherling C, et al. Longevity of implantable cardioverter defibrillators, influencing factors, and comparison to industry-projected longevity. Heart Rhythm. December 2009;6(12):1737-1743.

[11]Biffi M, Ziacchi M, Bertini M, et al. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems. Europace. November 2008;10(12):1288-1295.

[12]Kallinen L, et al. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

[13]Thijssen J, Borleffs CJ, van Rees JB, et al. Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer. Heart Rhythm. April 2012;9(4):513-519.

[14]Shafat T, Baumfeld Y, Novack V, et al. Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs). Clin Res Cardiol. Published online July 14, 2012.

[15]Horlbeck FW, Mellert F, Kreuz J, et al. Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. December 2012;23(12):1336-1342.

[16]Evera XT DR/VR Manual.

[17]Medtronic Product Performance Report, 2012 Second Edition, Issue 66.

[18]Volosin KJ, Exner DV, Wathen MS, et al, Combining shock reduction strategies to enhance ICD therapy: a role for computer modeling. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Mar;22(3):280-9.

[19] Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 8;51(14):1357-65.

[20] Kadish A, Dyer A, Daubert JP, et al, for the Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. May 20, 2004;350(21):2151-2158.

[21] Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17.

[22] Saxon LA, Hayes DL, Gilliam FR, et al. Long-term outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up: the ALTITUDE survival study. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2359-67.

[23] Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, et al. Low inappropriate shock rates in patients with single and dual/triple chamber ICDs using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST Trial Primary Results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36.