Skip to main content

Novartiksen faasi III:n CANTOS-tutkimus: Tulehduksen hillitseminen ACZ885-lääkkeellä vähentää sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioriskiä

Lehdistötiedote   •   Elo 29, 2017 14:17 EEST

  • Tutkimuksessa havaittiin, että suurten sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioiden riski väheni merkitsevästi 15 % tulehduksellista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka olivat sairastaneet sydäninfarktin aiemmin ja joita hoidettiin ACZ885-lääkkeellä (150 mg) rasva-arvoja alentavan standardilääkehoidon lisäksi.
  • Sydäninfarktin suhteellinen riski väheni 24 %; sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman suhteellinen riski väheni ei-merkitsevästi 10 % .
  • Niillä tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä, joiden tulehdusmerkkiarvo hsCRP laski alle mediaanin, suurten sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioiden suhteellinen riski laski 27 %.
  • Lisäksi sokkoutettu ja ennalta suunniteltu syöpäsairauksien turvallisuusanalyysi osoitti, että keuhkosyövän kuolleisuus väheni 77 % ja keuhkosyöpätapaukset vähenivät 67 % potilailla, joita hoidettiin ACZ885-lääkkeellä.
  • Novartis suunnittelee CANTOS-tutkimuksen tulosten lähettämistä viranomaisten hyväksyntään.

Novartis on julkistanut sunnuntaina 27. elokuuta ensimmäiset tulokset faasi III:n CANTOS-tutkimuksesta, jossa aiemmin sydäninfarktin ja tulehduksellista sepelvaltimotautia sairastaneita tutkimushenkilöitä hoidettiin neljännesvuosittaisilla ACZ885 (canakinumab) -injektioilla. Tutkimushenkilöillä tulehduksen merkkiaineena hyvin tunnetun hsCRP:n arvon tuli olla ≥ 2 mg/L. Tutkimushenkilöt, joista 91 % oli rasva-arvoja alentavalla statiinilääkityksellä, saivat standardilääkehoidon lisäksi joko lumelääkettä tai yhtä kolmesta ACZ885-lääkeannoksesta.

Tutkimuksessa havaittiin, että ACZ885-hoito johti suurten sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioiden (major adverse cardiovascular events, MACE) riskin merkitsevään 15 %:n vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p-arvo 0.021). Tämän tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman muodostivat non-fataali sydäninfarkti, non-fataali aivoinfarkti ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema. Havaittu etu säilyi läpi tutkimuksen, jonka keskimääräinen seuranta-aika oli 3,7 vuotta, ja etu oli valtaosin yhtäläinen ennakkoon määritellyissä alaryhmissä. Positiivinen tulos ensisijaisen päätetapahtuman suhteen saavutettiin 150 mg:n ACZ885-annoksella; 300 mg:n annoksella saavutettiin alempaan annokseen verrattavat edut ja 50 mg:n annos oli tehottomampi.

Tutkimuksen tulokset sydän- ja verisuonisairauksien osalta esitettiin sunnuntaina 27.8. Euroopan Kardiologisen Seuran (European Society of Cardiology, ESC) kongressissa sekä yhtäaikaisessa julkaisussa The New England Journal of Medicine -lehdessä. Yksityiskohtaisemmat tulokset CANTOS-tutkimuksen keuhkosyöpätuloksista esitettiin myös ESC-kongressissa ja julkaistiin samanaikaisesti The Lancet -lehdessä.

CANTOS-tutkimukseen osallistui kuuden vuoden aikana yli 10 000 potilasta, ja se on yksi Novartiksen historian suurimmista ja pisimmistä kliinisistä tutkimuksista. Muita tutkimuksessa havaittuja positiivisia vaikutuksia oli myös niiden potilaiden määrän väheneminen, jotka vaativat sairaalahoidossa äkillisiä toimenpiteitä verenkierron palauttamiseksi pahenevan rintakivun vuoksi.

CANTOS-tutkimus

CANTOS (The Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study) -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoitettu, lumekontrolloitu ja ilmaantuvien päätetapahtumien määrään sidottu faasi III -tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan ACZ885-lääkkeen (tunnetaan myös nimellä canakinumab) neljännesvuosittaisten injektioiden tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sydän- ja verisuonisairauksien tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna lumelääkehoitoon. Tutkimukseen osallistui 10 061 ihmistä, jotka ovat saaneet aiemmin sydäninfarktin ja joiden hsCRP-arvo oli ≥ 2 mg/L. Tutkimuksessa arvioitiin kolmea erilaista ACZ885-lääkeannostusta suhteessa lumelääkkeeseen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 3,7 vuotta. Tutkimus kesti noin kuusi vuotta.

ACZ885 (canakinumab)

ACZ885 (canakinumab) on selektiivinen, korkean affiniteetin omaava, täysin humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka inhiboi interleukiini (IL)-1β:aa. IL-1β on tärkeä tulehduksellisen signalointireitin sytokiini, jonka tiedetään ylläpitävän tulehduksen etenemistä sepelvaltimotaudissa. ACZ885 ehkäisee IL-1β:n toimintaa pitkäaikaisesti ehkäisten sen yli-ilmentymisen aiheuttamaa tulehdusta. ACZ885 on ensimmäinen ja ainoa tutkimuksellinen hoito, joka on osoittanut, että selektiivinen hoidon kohdistaminen tulehduksen ehkäisyyn vähentää sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioriskiä.

Lähteet:

  1. Ridker, PM, et al. Effect of interleukin-1ß inhibition with canakinumab on incident lung cancer in patients with atherosclerosis: exploratory results from a randomised, double-blind placebo-controlled trial. The Lancet. 2017; S0140-6736(17)32247-X.
  2. Ridker, PM, et al. Anti-inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. The New England Journal of Medicine.2017; DOI: 10.156/NEJMmoa: 1707914.
  3. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017; 135(23):e1-324.
  4. Ridker P. How Common Is Residual Inflammatory Risk? Circ Res. 2017;120:617-619.

Lisätiedot:

Novartis Finland Oy

Jenni Huusko Tieteellinen asiantuntijajenni.huusko@novartis.com
040 568 7856

Novartis tuottaa ja tarjoaa terveydenhoidon ratkaisuja potilaiden ja yhteiskunnan muuttuviin tarpeisiin seuraavilla alueilla: innovatiiviset alkuperäislääkkeet, laadukkaat rinnakkaisvalmisteet sekä silmäkirurgiset laitteet ja silmätuotteet. Konsernin liikevaihto vuonna 2016 oli 44 miljardia euroa, ja se työllistää noin 118 000 työntekijää yli 150 maassa. Novartis investoi terveysalalla merkittävästi tutkimukseen ja kehitykseen. Vuonna 2016 tutkimusinvestoinnit olivat yhteensä 8 miljardia euroa eli 18 % liikevaihdosta. Konsernin pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Suomessa yhtiötä edustaa Novartis Finland Oy. Lisätietoja osoitteesta www.novartis.fi.