Roche Oy

ADACTA-tutkimus: Tosilitsumabi on adalimumabia tehokkaampi monoterapiahoito nivelreumaan

Lehdistötiedote   •   Huhti 16, 2013 09:00 EEST

Maaliskuussa The Lancet -lehdessä julkaistun tutkimuksen mukaan tosilitsumabi-monoterapialla (kauppanimeltä RoACTEMRA) hoidetuilla nivelreumapotilailla taudin aktiivisuus väheni merkitsevästi enemmän kuin niillä potilailla, joita hoidettiin vain adalimumabilla.1

24 viikkoa kestänyt ADACTA-tutkimus osoitti myös, että verrattuna adalimumabia saaneisiin nivelreumapotilaisiin useampi tosilitsumabia saanut potilas saavutti remission eli nivelreuman oireet pysähtyivät DAS28-asteikolla mitattuna sekä sairauden oireita mittaavissa ACR20-, 50- ja 70-vasteissa.

Nivelreumaa sairastavia hoidetaan usein monilla lääkkeillä, ja biologisia lääkkeitä yhdistetään metotreksaattihoitoon. Kuitenkin noin joka kolmas tosilitsumabin tai adalimumabin kaltaisella biologisella lääkkeellä hoidettava potilas saa lääkettä monoterapiana. Tämä johtuu pääasiassa ongelmista metotreksaatin siedettävyydessä.2–5

”ADACTA-tutkimus osoittaa selvästi, että adalimumabi-monoterapiaan verrattuna tosilitsumabi-monoterapia johtaa sekä tilastollisesti että kliinisesti merkitsevään parannukseen taudin aktiivisuudessa”, sanoo professori Cem Gabay Geneven yliopistollisesta sairaalasta. Cabay on sairaalan reumatologisen osaston johtaja ja yksi ADACTA-tutkimuksen päätutkijoista. ”Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka keskittyy kahden hyväksytyn biologisen lääkkeen vaikuttavuuden arviointiin monoterapiana nivelreuman hoidossa. Tutkimus näyttää, että monoterapiana potilaat voivat hyötyä enemmän tosilitsumabista kuin adalimumabista”, Cabay sanoo.

Tutkimus osoitti, että hoitovasteet olivat tosilitsumabilla merkitsevästi paremmat kaikissa ensi- ja toissijaisissa päätetapahtumissa. Tosilitsumabin ja adalimumabin turvallisuusprofiilit olivat samankaltaisia, ja vakavien haittatapahtumien suhteellinen määrä oli tasapainossa hoitoryhmiä verrattaessa. Tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla todettiin hieman enemmän infektioita, mutta vakavia infektioita saaneiden potilaiden osuus oli molemmissa hoitoryhmissä sama. Nivelreuma on autoimmuunisairaus, jonka arvioidaan koskettavan, lapset mukaan lukien, jopa 70:tä miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Nivelreumassa nivelet ovat kroonisesti tulehtuneet, kipeät ja turvonneet. Potilas voi vammautua pysyvästi, kun sairaus aiheuttaa vaurioita rustoon ja luustoon. Potilaita hoidetaan usein monella eri lääkkeellä samanaikaisesti, ja biologisia lääkkeitä yhdistetään tautiprosessia hidastaviin perinteisiin reumalääkkeisiin (DMARD), kuten metotreksaattiin. Tutkimusten mukaan jopa 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko keskeyttää hoidon omasta tahdostaan tai ei suostu metotreksaattihoitoon haittavaikutusten vuoksi6,7 .8–10

Tosilitsumabi

Suomessa tosilitsumabia on käytetty vuoden 2009 maaliskuusta lähtien aikuisten nivelreuman hoitoon potilailla, joille perinteiset tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) tai TNF-estäjät (tumour necrosis factor (TNF) inhibitors) eivät ole tehonneet tai sopineet. Tosilitsumabia käytetään myös yleisoireisen lastenreuman hoitoon. Tosilitsumabi on ainoa biologinen lääke, joka kohdistuu nivelreuman synnyssä keskeisessä roolissa olevaan tulehduksen välittäjäaineeseen interleukiini-6:een.

ADACTA-tutkimus

ADACTA on faasin IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä tehtävä monikeskustutkimus, jonka tavoitteena oli verrata, miten nivelreuman ilmeneminen ja oireet vähenivät tosilitsumabia tai adalimumabia saaneilla, vaikeaa ja aktiivista nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla. Näille potilaille metotreksaatti ei ollut joko tehonnut tai sopinut. Tutkimuspotilaat eivät olleet aiemmin saaneet sairauteensa biologista lääkettä.

Tutkimuksessa 326 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Toinen ryhmä sai 24 viikon ajan tosilitsumabia 8 mg/kg infuusiona laskimoon joka neljäs viikko sekä lumelääkettä  tai adalimumabia 40 mg pistoksena ihon alle joka toinen viikko seka lumelääkettä. Tosilitsumabia monoterapiana saaneilla potilailla reuman aktiivisuus väheni DAS28-asteikolla mitattuna merkittävästi enemmän kuin adalimumabia monoterapiana saaneilla tutkittavilla. Tosilitsumabin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa.

ADACTA-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon hoitojakson jälkeen vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavat ja metotreksaattia huonosti tai ei lainkaan sietävien potilaiden

·  sairauden aktiivisuus laski DAS28-mittarilla arvioituna tosilitsumabiryhmässä 3,3 ja adalimumabiryhmässä 1,8 yksikköä.

24 viikon hoitojakson jälkeen vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavat ja metotreksaattia huonosti tai ei lainkaan sietävistä potilaista

·   40 % tosilitsumabiryhmässä ja 11 % adalimumabiryhmässä saavutti DAS28-remission (DAS28 < 2,6)

·  ACR20-, ACR50 ja ACR70-vasteet tosilitsumabiryhmässä saavutti 65, 47 ja 33 prosenttia. Adalimumabiryhmässä vastaavat osuudet olivat 49, 28 ja 18 prosenttia. 

Päätetapahtumien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä.

Lehdistötiedustelut

Tosilitsumabista:

Markus Väisänen, lääketieteellinen asiantuntija, Roche Oy markus.vaisanen@roche.com,

Nivelreumasta:

Heikki Valleala, reumatologian erikoislääkäri, HYKS Meilahden sairaala heikki.valleala@hus.fi

Viitteet:

1 Tocilizumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for treatment of rheumatoid arthritis (ADACTA) a randomised, double-blind, controlled phase 4 trial Cem Gabay, Paul Emery, Ronald van Vollenhoven et al. www.thelancet.com Published online March 18, 2013   

2 Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85   

3 Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583–589  

4 Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66   

5 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:1339–1344   

6 Salliot C, et al. Ann Rheum Dis 2009; 68: 1100–04   

7 Fitzpatrick J, et al. EULAR Annual Meeting of the European League Against Rheumatism; Berlin, Germany; June 6–9, 2012   

8 Cannon G, et al. Arthritis Care Res 2011; 63: 1680–90   

9 de Thurah A, et al. Rheumatol Int 2010; 30: 1441–48   

10 Grijalva C, et al. Arthritis Care Res 2010; 62: 730–34


RCH 20/04/13


Roche Oy

Roche on maailman johtava tutkimukseen keskittyvä terveydenhuoltoalan konserni, joka yhdistää lääketeollisuuden ja diagnostiikan. Roche on myös maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpien, tulehdussairauksien sekä aineenvaihdunta- ja keskushermostosairauksien hoitoon.

Rochen strategiana on tarjota yksilöityä terveydenhoitoa lääkkeillä ja diagnostiikkaratkaisuilla, joiden avulla Roche tuo tuntuvia parannuksia potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun sekä lisää heidän odotettavissa olevaa elinaikaansa.

Vuonna 2012 Roche työllisti maailmanlaajuisesti yli 82 000 ihmistä ja sijoitti yli 6 mrd. euroa tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Liikevaihto oli 36,7 mrd. euroa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa, Sveitsissä.