BIOTIE THERAPIES Oy

Faasi I ohjelma VAP-1 vasta-aineella on saatu valmiiksi - BTT-1023:n turvallisuusprofiili edelleen suotuisa

Lehdistötiedote   •   Syys 15, 2010 08:19 EEST

Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella
(BTT-1023) tehty Faasi I kliininen tutkimus psoriaasipotilailla on saatu
valmiiksi.

Tutkimuksessa selvitettiin suonensisäisesti annettujen toistettujen
vasta-aineannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 26
psoriaasipotilaalla. Korkein tutkittu annostaso oli 8 mg/kg. BTT-1023 oli
yleensä hyvin siedetty, ja sen farmakokineettiset ominaisuudet
psoriaasipotilailla olivat samankaltaiset kuin aiemmassa tutkimuksessa
nivelreumapotilailla. Tutkimusta ei ollut suunniteltu lääkkeen tehon
muodolliseen tilastolliseen arviointiin, mutta Psoriasis Area Severity Index
(PASI) -asteikon ja tutkijan kokonaisarvion perusteella usean aktiivilääkettä
saaneen potilaan psoriaasin aktiivisuus väheni hoidon aikana, kun taas
lumelääkettä saaneilla potilailla ei muutoksia havaittu. Lyhyehkön hoitojakson
aikana ei havaittu PASI50-vasteita (50% vähenemä PASI-asteikolla). Kahden
aktiivilääkettä saaneen potilaan taudin aktiivisuuden raportoitiin pahenneen
ohimenevästi hoidon lopettamisen jälkeen; näiden kahden tapauksen lisäksi
tutkimuksessa ei raportoitu vaikeita tai vakavia haittatapahtumia.

"Vasta-ainelääkkeemme hyvä siedettävyys ja farmakokineettinen profiili ovat
hyvin rohkaisevia", sanoi Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj:n toimitusjohtaja.
"Suotuisat turvallisuustulokset sekä erityisesti nivelreumatutkimuksessa saadut
tehosignaalit muodostavat BTT-1023:lle hyvän Faasi I kokonaisuuden. Hiljattain
olemme saaneet myös lisää näyttöä BTT-1023:n tehosta kokeellisissa
non-kliinisissä tulehdussairausmalleissa, mikä edelleen vahvistaa näkemystämme
tuotteen merkittävästä potentiaalista tulehdussairauksien hoidossa, nyt
mukaanlukien myös keuhkosairaudet. Tulemme analysoimaan nämä tulokset tarkkaan
päättäessämme parhaasta mahdollisesta etenemistavasta BTT-1023:lla. Samalla
jatkamme käynnissä olevia keskustelujamme mahdollisten lisenssikumppaneiden
kanssa."

Turku, 14.9.2010

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8911, e-mail:virve.nurmi@biotie.comhttp://www.biotie.com">www.biotie.com

Jakelu:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

TUTKIMUS BTT12-CD016

EU:n alueella tehty tutkimus BTT12-CD016 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu
nousevien annosten kaksoissokkotutkimus. Tutkimus aloitettiin avoimella
esikokeella, jossa annettiin kerta-annos vasta-ainetta kahdelle potilaalle.
Varsinaiseen tutkimukseen rekrytoitiin 4 peräkkäistä 6 potilaan kohorttia, ja
kussakin kohortissa 5 potilasta satunnaistettiin saamaan aktiivista lääkettä
(BTT-1023) ja 1 potilas saamaan lumelääkettä. BTT-1023:n annosta suurennettiin
kunkin kohortin jälkeen siten, että lääkeannokset peräkkäisissä kohorteissa
olivat 1, 2, 4 ja 8 mg/kg. Tässä yhteensä 3 kuukauden tutkimuksessa
tutkimuslääkettä annettiin suonensisäisesti 3 annosta tutkimuspäivinä 1, 8 ja
22, ja seuranta jatkui 9 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli läiskäpsoriaasi, jonka aktiivisuuden
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -asteikolla ja sairaan ihoalueen alalla
(affected body surfacy area, BSA%) arvioituna tuli olla ennalta määritetyissä
rajoissa. Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kyselyillä sekä
laajoilla laboratoriotutkimuksilla. Hoitovastetta arvioitiin
psoriaasitutkimuksissa laajalti käytetyillä subjektiivisilla ja objektiivisilla
mittareilla.

BTT-1023 JA VAP-1

BTT-1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu
Medarex, Inc.'in HuMab-teknologiaan. Vasta-aine sitoutuu Vascular Adhesion
Protein 1 (VAP-1) -nimiseen verisuonten sisäpinnan endoteelisolujen
tartuntamolekyyliin. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta
säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen
patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa
autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa
paksusuolentulehduksessa ja psoriaasissa.

BTT-1023:n Japania, Taiwania, Singaporea, Uutta Seelantia ja Australiaa koskevat
kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet on lisensoitu Seikagaku Corporation'ille.
Biotiellä on näitä maita lukuunottamatta tuotteen maailmanlaajuiset oikeudet.
Yhtiö hakee tuotteelle uusia kehittämis- ja kaupallistamiskumppaneita.

BIOTIE THERAPIES OYJ

Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on
keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien
tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia
lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali kuten riippuvuussairaudet, psykoottiset sairaudet,
nivelreuma, psoriaasi ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on
alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie
eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III.

Yhteistyösopimukset johtavien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, mukaan
lukien Lundbeck, Roche ja Pfizer, ovat validoineet yhtiön tuotekehityssalkun
kaupallisen arvon. Biotien toiminnot ovat Turussa ja Saksan Radebeulissa.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Lisätietoja http://www.biotie.com">www.biotie.com



[HUG#1444237]








This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Biotie Therapies Oyj via Thomson Reuters ONE

Source: Millistream / Hug