Roche Oy

Lasten moniniveltulehduksellisen reuman uusi hoitovaihtoehto sai myyntiluvan EU:ssa

Lehdistötiedote   •   Kesä 27, 2013 09:00 EEST

Tosilitsumabi (RoACTEMRA) on hyväksytty EU:ssa lasten moniniveltulehduksellisen reuman hoitoon kaksivuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joille perinteinen tautiprosessia hidastava reumalääke metotreksaatti ei ole tehonnut. RoACTEMRAa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistettynä metotreksaattiin.

RoACTEMRAlla on ollut vuodesta 2011 indikaatio myös systeemisen lapsuusiän idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa (sJIA).

Moniniveltulehduksellinen lastenreuma (pJIA) on harvinainen ja krooninen sairaus. Lapsuusiän nivelreuma (JIA) todetaan Suomessa arviolta noin 150 - 200 lapsella ja moniniveltulehduksellista nivelreumaa sairastavien osuus on noin 30 prosenttia (1). Näillä lapsilla niveltulehdus todetaan kuuden kuukauden kuluessa viidessä tai useammassa nivelessä, useimmiten pienissä nivelissä kuten käsissä tai jaloissa (2).

CHERISH-tutkimus

RoACTEMRAn myyntilupa moniniveltulehduksellisessa lastenreumassa perustuu CHERISH- tutkimukseeen, johon osallistui 2-17-vuotiaita lapsipotilaita. RoACTEMRA-hoidon kliininen teho säilyi, kun hoito toteutettiin kuukausiannoksella 8 mg/kg yli 30 kg painavilla lapsilla ja 10 mg/kg alle 30 kg painavilla lapsilla. RoACTEMRA-potilailla oli merkittävästi vähemmän sairauden oireita verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (25,6 % vs. 48,1 %).  Yleisimpiä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia 40 viikon seurannassa olivat infektiot (3).

Tosilitsumabi

RoACTEMRAn vaikuttava aine tosilitsumabi on biologinen lääke, jonka vaikutus kohdistuu nivelreuman synnyssä keskeisessä roolissa olevaan tulehduksen välittäjäaine interleukiini-6:een. RoACTEMRAn laaja kliininen kehitysohjelma nivelreuman hoidossa sisälsi viisi (vaiheen kolme) kliinistä tutkimusta, joihin osallistui yhteensä yli 4000 potilasta 41 tutkimuskeskuksessa. RoACTEMRAn käytön tunnettuja haittavaikutuksia ovat valkosolu- ja verihiutaletasojen lasku sekä maksaentsyymien kohoaminen. Näitä esiintyi myös CHERISH-tutkimuksessa (3).

Suomessa tosilitsumabia on käytetty vuoden 2009 maaliskuusta lähtien aikuisten nivelreuman hoitoon potilailla, joille perinteiset tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) tai TNF-estäjät (tumour necrosis factor (TNF) inhibitors) eivät ole tehonneet tai sopineet. Tosilitsumabia käytetään myös yleisoireisen lastenreuman hoitoon. Tosilitsumabi on ainoa biologinen lääke, joka kohdistuu nivelreuman synnyssä keskeisessä roolissa olevaan tulehduksen välittäjäaineeseen interleukiini-6:een.

Lehdistötiedusteluihin vastaa:

Roche Oy

Viestintäpäällikkö

Satu Ratia

Puhelin: +358 500 451962

Sähköposti: satu.ratia@roche.com

Viitteet:

1 Kröger, L et. Lastenreuman hoito kehittyy. Duodecim 2012;128:477-86.

2 Macabaus, Claudia et al. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.

3 Brunner, HI et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Data from a Phase 3 Trial. Arthritis Rheum 201. 64:S10; 682

RCH 29/06/13


Roche Oy

Roche on maailman johtava tutkimukseen keskittyvä terveydenhuoltoalan konserni, joka yhdistää lääketeollisuuden ja diagnostiikan. Roche on myös maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpien, tulehdussairauksien sekä aineenvaihdunta- ja keskushermostosairauksien hoitoon.

Rochen strategiana on tarjota yksilöityä terveydenhoitoa lääkkeillä ja diagnostiikkaratkaisuilla, joiden avulla Roche tuo tuntuvia parannuksia potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun sekä lisää heidän odotettavissa olevaa elinaikaansa.

Vuonna 2012 Roche työllisti maailmanlaajuisesti yli 82 000 ihmistä ja sijoitti yli 6 mrd. euroa tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Liikevaihto oli 36,7 mrd. euroa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa, Sveitsissä.