Roche Oy

Rochen obinututsumabilla ▼ (Gazyvaro®) saavutettiin remissio ja merkittävä elämänlaadun paraneminen vaikeahoitoista hidaskasvuista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla

Lehdistötiedote   •   Joulu 11, 2015 08:53 EET

Faasin III GADOLIN-tutkimuksesta julkaistiin seurantatuloksia American Society of Hematology -kongressissa Orlandossa, Yhdysvalloissa joulukuun alussa 2015. Tutkimukseen osallistui hidaskasvuista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavia potilaita, joiden sairaus oli uusiutunut rituksimabihoidon (MabThera®) aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidosta. Nyt julkaistu alaryhmäanalyysi osoitti, että hidaskasvuisiin non-Hodgkinin lymfoomiin kuuluvaa follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla saavutettiin merkitsevästi parempi remissio kun heitä hoidettiin obinututsumabilla yhdessä bendamustiinin kanssa verrattuna hoitoon bendamustiiniilla yksinään. Jäännöstauti (minimal residual disease, MRD) oli obinututsumabia saaneiden ryhmässänegatiivinen lähes kaksinkertaisella määrällä potilaita vertailuryhmään nähden (MRD-negatiivisuus 82% vs 43%, p<0.0001)1.

“GADOLIN-tutkimuksen seurantatulokset osoittavat, että obinututsumabilla saavutetaan remissio merkittävällä määrällä potilaista”, toteaa Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Tämä on huomattava saavutus vaikeahoitoista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.”

GADOLIN-tutkimus osoitti lisäksi, että suuremmalla osalla obinututsumabi-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin merkittävä terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin.

Obinututsumabin myyntilupahakemus on jätetty Yhdysvalloissa ja Euroopassa follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät saa vastetta rituksimabihoitoon tai joilla sairaus etenee rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen.

GADOLIN-tutkimus lyhyesti

GADOLIN on faasin III avoin, satunnaistettu kaksihaarainen monikeskustutkimus, jossa toisessa vertailuhaarassa käytettiin aluksi obinututsumabia ja bendamustiinia yhdessä ja hoitoa jatkettiin obinututsumabilla yksinään kahteen vuoteen saakka. Toisessa vertailuhaarassa käytettiin aluksi bendamustiinia yksinään, minkä jälkeen potilaita seurattiin. Tutkimuksessa on 413 hidaskasvuista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidosta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on riippumattoman komitean määrittämä aika, jolloin tauti ei etene (progression-free survival, PFS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat tutkijoiden määrittämä aika, jolloin tauti ei etene, hoitovaste (response rate, RR), paras vaste ja kokonaiselinaika. Obinututsumabin turvallisuusprofiili oli odotetun kaltainen. Luokan 3-4 haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään kahdella prosentilla potilaista obinututsumabia saaneiden tai bendamustiinia yksinään saaneiden hoitoryhmissä, olivat vähäinen valkosolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, infuusioreaktiot, alhainen punasolujen määrä, alhainen valkosolujen määrä ja kuume, pahoinvointi, väsymys, ripuli ja oksentelu.

Non-Hodgkinin lymfooma lyhyesti

Lymfoomassa on kaksi päätyyppiä: Hodgkinin lymfooma (HL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL). NHL kattaa noin 85 prosenttia kaikista diagnosoiduista lymfoomista2. Maailmanlaajuisesti non-Hodgkinin lymfoomaan kuolee vuosittain arviolta 200 000 potilasta. Yli 60 erilaista NHL-tyyppiä jakautuu kahteen pääryhmään, aggressiiviseen ja hidaskasvuiseen. Yleisin hidaskasvuinen tyyppi on follikulaarinen lymfooma (FL), joka esiintyy noin 25 prosentilla kaikista NHL-potilaista3. Suomessa follikulaariseen lymfoomaan sairastuu vuosittain noin 200 – 270 potilasta4.

Roche ja hematologia

Roche on kehittänyt lääkkeitä hematologiaan yli 20 vuoden ajan. Jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden rituksimabin ja obinututsumabin lisäksi Rochella on useita tutkimuslääkkeitä hematologian alueella. Tavoitteenamme on tuoda innovatiivisia hoitovaihtoehtoja verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon.


Viitteet

1 - Pott et al. Analysis of Minimal Residual Disease in Follicular Lymphoma Patients in GADOLIN, a phase III Study of Obinutuzumab plus Bendamustine versus Bendamustine in Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma. [Abstract #3978].

2 - Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 09/11/2015).

3 - Salles, GA. Clinical features, prognosis and treatment of follicular lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007: 216–225

4 - http://www.cancer.fi/@Bin/112193399/Pahanlaatuiset+veritaudit+Suomessa+2007-2013.pdf

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta

FI/GAZY/1512/0031



Lehdistötiedustelut:

Roche Oy

Public Policy Manager

Andrei Nahkala

Puhelin: +358 40 5932127

sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

Roche

Roche on johtava tutkimukseen keskittyvä terveysalan yritys. Sen vahvuus on lääkkeiden ja diagnostiikan yhdistäminen. Roche on maailman suurin biotekniikan yritys, jolla on aidosti erottuvia lääkkeitä syöpätautien, immunologian ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on myös maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa ja syövän kudosdiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa. Rochen yksilöity terveydenhoito -strategian tavoitteena on tarjota lääkkeiden ja diagnostiikan avulla konkreettisia parannuksia potilaiden terveyteen, elämänlaatuun ja selviytymiseen. Vuonna 1896 perustettu Roche on edistänyt merkittävästi terveyttä maailmassa jo yli vuosisadan ajan. Kaksikymmentäkahdeksan Rochen kehittämää lääkkettä on mukana WHO:n keskeisten lääkkeiden listalla (WHO Model Lists of Essential Medicines). Niiden joukossa on henkiä pelastavia antibiootteja, malarialääkkeitä ja kemoterapiavalmisteita.

Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Roche-konsernissa työskentelee yli 88 500 ihmistä eri puolilla maailmaa. Vuonna 2014 Roche investoi 8,9 miljardia Sveitsin frangia (7,3mrd €) tutkimus- ja tuotekehitykseen ja sen liikevaihto oli 47,5miljardia Sveitsin frangia (39,1mrd €). Genentech, Yhdysvalloissa, on kokonaan Roche Groupin omistama. Rochella on myös enemmistöosakkuus Chugai Pharmaceuticalista, Japanissa.

Suomessa Roche aloitti vuonna 1982. Tällä hetkellä yhtiöt työllistävät yhteensä 150 henkilöä ja liikevaihtomme on136,6 miljoonaa euroa. (Roche Oy 96,7 milj. € ja Roche Diagnostics Oy 39,9 milj. €.)

www.roche.fi, www.roche.com

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.