Novo Nordisk

Tresiba® ja Ryzodeg® -insuliinivalmisteille myyntilupa Euroopassa

Lehdistötiedote   •   Helmi 06, 2013 08:00 EET

Tresiba®, kauppanimi degludekinsuliinille, on uuden sukupolven kerran päivässä annosteltava pitkävaikutteinen insuliini. Myyntiluvan saamiseksi edellytetyissä tutkimuksissa, joissa degludekinsuliinia verrattiin glargininsuliiniin, degludekinsuliinin käytön aikana esiintyi merkitsevästi vähemmän hypoglykemioita sekä koko vuorokauden aikana että öisin, samaan aikaan kun verensokeritasoa ilmaiseva HbA1c-arvo aleni yhtä paljon kuin glargininsuliinilla. Tresiba® -valmisteen vaikutus kestää yli 42 tuntia ja se on siten ainoa pitkävaikutteinen insuliini, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden tarvittaessa vaihdella insuliinipistoksen päivittäistä ajankohtaa.

Ryzodeg®, kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteelle, sisältää uuden sukupolven kerran päivässä annosteltavaa degludekinsuliinia liukoisessa muodossa yhdessä aspartinsuliinin kanssa. Ryzodeg® -valmistetta voidaan annostella kerran tai kahdesti päivässä päivän pääaterioiden yhteydessä. Myyntiluvan saamiseksi edellytetyissä tutkimuksissa, joissa degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmistetta verrattiin aspartinsuliini/protaminoitu aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteeseen, degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteella esiintyi käytön aikana merkitsevästi vähemmän hypoglykemioita ja yöllisiä hypoglykemioita samalla kun HbA1c-arvo aleni yhtä paljon kuin vertailuvalmisteella.

Euroopassa Tresiba® ja Ryzodeg® tulevat myyntiin FlexTouch® -pistoskynissä. FlexTouch® on Novo Nordisk – tehtaan valmistama uusi auto-injektorimekanismilla varustettu, esitäytetty insuliinikynä. Tresiba® -valmisteesta tulee myyntiin kaksi eri vahvuutta, jotka mahdollistavat joko 80 tai 160 yksikön maksimiannoksen/pistos.

Novo Nordisk tuo Tresiba® -insuliinin markkinoille Englannissa ja Tanskassa vuoden 2013 ensimmäisen puolen vuoden aikana ja muissa Euroopan maissa vuoden 2013 loppupuoliskolla tai vuonna 2014. Ryzodeg® -valmiste tuodaan näillä näkymin markkinoille noin vuosi Tresiba® -valmisteen jälkeen.

Tietoa Tresiba® - ja Ryzodeg® -insuliinivalmisteista

Tresiba® on kauppanimi degludekinsuliinille, joka on Novo Nordiskin keksimä ja kehittämä kerran päivässä annosteltava uuden sukupolven ultrapitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi. Tresiba® -insuliinille on ominaista erityisen hidas imeytyminen, mikä mahdollistaa tasaisen ja vakaan vaikutusprofiilin. Tresiba® -valmistetta on tutkittu laajamittaisessa kliinisessä tutkimusohjelmassa (BEGIN®), jossa tarkasteltiin sen vaikutuksia glukoositasapainoon, hypoglykemiatapahtumiin ja mahdollisuuteen joustavasti vaihdella Tresiba® -insuliinin annostelun ajankohtaa potilaan tarpeiden mukaisesti.

Ryzodeg® on kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliini yhdistelmävalmisteelle, joka sisältää uuden sukupolven degludekinsuliinia (Tresiba®) ja pikavaikutteista aspartinsuliinia (Novorapid®). Ryzodeg® on ensimmäinen ja ainoa liukeneva yhdistelmäinsuliinivalmiste, joka yhdistää ultrapitkävaikutteisen degludekinsuliinin ja pikavaikutteisen aspartinsuliinin.

Sekä Tresiba® että Ryzodeg® -hakemukset jätettiin arvioitavaksi Euroopan lääkevirastoon EMAan ja USAn vastaavalle viranomaiselle FDA:lle (the US Food and Drug Administration) syyskuussa 2011. Lisäksi hakemukset on lähetetty viranomaisten hyväksyttäviksi Japanissa, Kanadassa, Sveitsissä ja muissa maissa. Tresiba® ja Ryzodeg® on hyväksytty Japanissa viime vuoden syyskuussa ja joulukuussa. Marraskuussa 2012 molemmat valmisteet saivat myönteiset lausunnot myös FDA:lta.

Lisätietoja:

Lääketieteellinen johtaja
Tero Saukkonen
Puh: 040 843 3339
tskk@novonordisk.com 

Yhteiskuntasuhde- ja viestintäjohtaja
Karoliina Vuopala
Puh: 050 4320708
kvup@novonordisk.com

Novo Nordisk on globaali lääkealan yritys, jolla on 90 vuoden kokemus edelläkävijänä diabeteshoidon kehittämisessä. Novo Nordisk on johtavassa asemassa myös veren hyytymishäiriöiden, kasvuhäiriöiden ja naisten vaihdevuosien hormonihoidon alueilla.
Lisätietoa on luettavissa: www.novonordisk.fi ja www.novonordisk.com