Sanofi

Uusi lääke levinneeseen kolorektaalisyöpään: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan afliberseptille

Lehdistötiedote   •   Helmi 12, 2013 12:12 EET

Uusi valmiste (kauppanimeltä ZALTRAP®) tarjoaa vaihtoehdon aikuisten levinneeseen kolorektaalisyöpään (paksu- tai peräsuolisyöpä) tilanteessa, jossa tauti on vastustuskykyinen oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt sen jälkeen.

Aflibersepti on uudentyyppinen fuusioproteiini, joka estää uudissuonien muodostumisen
kasvaimeen. Se on myös ainoa valmiste, joka on osoittanut merkitsevän elossaoloajan
pitenemisen FOLFIRI-hoidon kanssa.1 Kolorektaalisyöpä on Suomessa miehillä
kolmanneksi yleisin ja naisilla toiseksi yleisin syöpä.2

Euroopan komission myönteinen päätös perustuu VELOUR-nimisen rekisteröintitutkimuksen tuloksiin. Kyseessä oli monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin afliberseptiä ja lumelääkitystä FOLFIRI-hoidon lisänä kolorektaalisyövän hoidossa.Tutkimukseen otettiin 1 226 potilasta, joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin oksaliplatiinia sisältänyttä hoitoa. Tutkimuksen potilaista 28 prosenttia oli saanut aiemmin
bevasitsumabihoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.Toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elinaika, kokonaisvasteprosentti ja turvallisuus.1

Sanofi Onkologian johtaja, syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri, Marika Crohns:
”Tutkimuksissa afliberseptin todettiin pidentävän mediaanielinaikaa merkitsevästi. Myös
taudin etenemisvapaa elinaika piteni merkitsevästi ja itse kasvain pieneni hoidolla.”

Afliberseptia käytetään yhdessä irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa (FOLFIRI) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.Suomalaispotilaiden saataville maaliskuussa”Aflibersepti tulee suomalaisten syöpäpotilaiden saataville maaliskuun alussa,” Marika Crohns kertoo.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myönsi afliberseptille myyntiluvan elokuussa 2012.

Tarkempaa tietoa vaiheen III VELOUR-tutkimuksen tuloksista

VELOUR-tutkimuksessa todettiin, että oksaliplatiinia sisältänyttä hoitoa aiemmin saaneilla
potilailla afliberseptin käyttö FOLFIRI-hoidon lisänä pidensi merkitsevästi kokonaiselossaoloaikaa
12,06 kuukaudesta 13,50 kuukauteen (p = 0,0032) ja pienensi kuoleman riskiä 18 %. Myös taudin etenemisvapaa elinaika piteni merkitsevästi 4,67 kuukaudesta 6,90 kuukauteen (p = 0,00007). Kokonaisvasteprosentti oli aflibersepti–FOLFIRI-ryhmässä 19,8 % ja pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneilla 11,1 % (p = 0,0001).1

Tietoa afliberseptistä

Aflibersepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka sitoo endoteelikasvutekijä A:ta (VEGF-A), endoteeli­kasvutekijä B:tä (VEGF-B) ja istukkakasvutekijää (PIGF). Nämä kasvutekijät osallistuvat angio­geneesiin eli uusien verisuonten muodostukseen. VEGF-A on yksi angiogeneesin välittämiseen
osallistuvista tekijöistä. Myös VEGF-kasvutekijäperheeseen kuuluvat samankaltaiset kasvutekijät, VEGF-B ja PlGF, saattavat vaikuttaa osaltaan kasvaimen angiogeneesiin.3

Tietoa kolorektaalisyövästä

Kolorektaalisyöpä eli paksu- ja peräsuolisyöpä on maailmanlaajuisesti miehillä kolmanneksi yleisin ja naisilla toiseksi yleisin syöpä. Vuonna 2008 todettiin yli 1,2 miljoonaa uutta tapausta. Kolorektaalisyöpä kuuluu tappavimpiin syöpiin ja johti vuonna 2008 maailmanlaajuisesti yli 600 000 potilaan kuolemaan.4 American Cancer Society ‑seuran mukaan noin 60 prosenttia kolorektaalisyövistä on todettaessa joko paikallisesti edenneitä tai etä­pesäkkeisiä. Varhaisvaiheen
syövän elossaolotulokset ovat melko hyvät. Jos syöpä on kuitenkin lähettänyt etäpesäkkeitä muualle elimistöön, viiden vuoden elossaolo-osuus on arviolta 12 %. 5

Lisätietoja:

Syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri,
Sanofi onkologian johtaja
Marika Crohns
puhelin 0201 200 421
gsm 0400 755 208
marika.crohns(at)sanofi.com

Viitteet:

1 Van Cutsem et al. JCO 2012; 30(28):3499-3506
2 Suomen Syöpärekisteri, www.syoparekisteri.fi, päivitetty 13.11.2012 
3 ZALTRAP®-valmisteyhteenveto 2/2013
4 Cancer Research UK, www.cancerresearchuk.org
5
National Cancer Institute, http://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html

Tietoa Sanofi Onkologia ‑yksiköstä

Sanofi Onkologian pääkonttorit sijaitsevat Cambridgessä, Yhdysvaltain Massachusettsissa, ja Vitryssä, Ranskassa. Sanofi Onkologian työ perustuu taudin ja potilaiden tarpeiden perusteelliseen tuntemukseen. Lääkekehityksessä ja kliinisessä kehitystyössä käytetään innovatiivisia lähestymistapoja ja pyritään tarjoamaan oikein valituille potilaille oikein valittuja lääkkeitä, joiden
ansiosta potilaat voivat elää pidempään ja terveempinä.

Tietoa Sanofi-yhtiöstä

Sanofi on johtava maailmanlaajuinen ja laaja-alaisesti toimiva terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää ja toimittaa erilaisia ratkaisuja potilaiden tarpeisiin. Sanofin seitsemän ydinaluetta terveyden­huollon alalla ovat diabetesvalmisteet, ihmisten rokotteet, innovatiiviset lääkkeet, itsehoito­valmisteet, uudet markkina-alueet, eläinlääkkeet ja uusi Genzyme-yhtiö. Sanofi on listattu Pariisin ja New Yorkin pörsseissä (EURONEXT: SAN, NYSE: SNY).

www.sanofi.fi

Tietoa Regeneron Pharmaceuticals ‑yhtiöstä

Regeneron on laaja-alainen biofarmasia-alan yhtiö, joka keksii, kehittää, valmistaa ja kaupallistaa lääkkeitä vakavien sairauksien hoitoon.

www.regeneron.com.