Boehringer Ingelheim Finland Ky

Uusi tutkimus selvittää dabigatraanin käyttöä aivolaskimotukoksissa

Lehdistötiedote   •   Touko 18, 2016 12:02 EEST

Alkava seurantatutkimus vertaa dabigatraania (kauppanimi Pradaxa) varfariiniin aivolaskimotukoksen hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä1. Tutkimus on alkamassa myös Suomessa.

Lääkeyhtiö Boehringer Ingelheim käynnistää tänä vuonna tutkimuksen, joka selvittää veren hyytymistä estävän dabigatraanin käyttöä aivolaskimotukosten hoidossa ja ehkäisyssä. Faasin III satunnaistettu, kontrolloitu RE-SPECT CVT -seurantatutkimus vertaa dabigatraanin tehoa ja turvallisuusprofiilia varfariiniin. Kyseessä on ensimmäinen vastaavat ehdot täyttävä tutkimus, joka selvittää suoran oraalisen antikoagulantin käyttöä aivolaskimotukospotilailla.1 Tutkimuksen alkamisesta kerrottiin eurooppalaisen aivohalvausjärjestö ESOnvuosittaisessa ESOC-konferenssissa Barcelonassa toukokuussa. Tutkimus on alkamassa myös Suomessa.

Aivolaskimotukos syntyy, kun kallonsisäisiin laskimoihin tai laskimosinuksiin muodostuu verihyytymä. Jos aivolaskimot tai laskimosinukset tukkeutuvat, veri ei pääse virtaamaan pois aivoista. Tämä voi nostaa kallonsisäistä painetta ja aiheuttaa verentungosta sekä veren vuotamista aivokudokseen, mikä johtaa lopulta aivohalvaukseen.2

Aivolaskimotukos on melko harvinainen, mutta se vaatii välitöntä hoitoa. Hoitamattomana siitä on vakavaa ja pitkäkestoista haittaa.2 Aivolaskimotukosten hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn käytetään yleisimmin veren hyytymistä estävää lääkitystä, joka alkaa hepariinilla ja jatkuu varfariinilla1. Dabigatraanin teho ja turvallisuusprofiili on aiemmin todettu hyväksi toisentyyppisten verihyytymien ehkäisyssä verrattuna varfariiniin.3–7 Alkava RE-SPECT CVT -tutkimus selvittää, voivatko myös aivolaskimotukospotilaat hyötyä dabigatraanihoidosta.1

Lisätiedot:

Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com

RE-SPECT CVT -tutkimus

RE-SPECT CVT on faasin III satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin seurantatutkimus. Se selvittää dabigatraanieteksilaatin tehoa ja turvallisuusprofiilia aivolaskimotukoksen hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on saattanut olla myös aivohalvaus. Tutkimuksessa on mukana 180 vähintään 18-vuotiasta potilasta Euroopasta ja Kanadasta. Tutkimus määrittelee dabigatraanieteksilaatin soveltuvuuden aivolaskimoiden ja laskimosinusten verihyytymien hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn verrattuna hyvin toteutuvaan varfariinihoitoon (INR 2–3). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko varfariinia tai dabigatraanieteksilaattia.1 Tutkimuksen ensimmäiset tulokset julkaistaan vuonna 2019.8

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti (kauppanimi Pradaxa) on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli viisi miljoonaa potilasvuotta.8 Dabigatraanieteksilaatti on ensimmäinen suora oraalinen antikoagulantti, jolle on hyväksytty vastalääke9.

Idarusitsumabi

Idarusitsumabi (kauppanimi Praxbind) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka sitoutuu dabigatraaniin ja neutraloi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen vaikuttamatta elimistön hyytymisjärjestelmään. Idarusitsumabi kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi. Idarusitsumabia käytetään aikuisille potilaille tilanteissa, joissa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti. Tällaisia ovat esimerkiksi kiireellistä tai hätäleikkausta vaativat tilanteet sekä henkeä uhkaavat verenvuototilanteet.9 Idarusitsumabiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai vastalääkkeen annostelun jälkeistä veren hyytymistä edistävää vaikutusta ei ole havaittu tutkimuksissa10,11.

Lähteet

1. Ferro J.M. et al. Randomized evaluation of the safety and efficay of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

2. Agostoni E., Aliprandi A. and Longoni M. Cerebral venous thrombosis. Expert Review of Neurotherapeutics. 2009;9(4):553-64.

3. Connolly SJ. et al. The long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237–43.

4. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. NEJM 2009;361:1139–51.

5. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. NEJM 2010;363:1875–6.

6. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-72.

7. Schulman S. et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. NEJM 2013;368:709–18.

8. Boehringer Ingelheim data on file.

9. Praxbind valmisteyhteenveto.

10. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM 2015;373:511–20.

6. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet 2015;386:680–90.

PRA52/16052016

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim (BI) on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Vuonna 1885 perustettu saksalaisomisteinen perheyritys työllistää 47 500 ihmistä 145 tytäryhtiössä eri puolilla maailmaa. Tutkimme, valmistamme ja markkinoimme uusia alkuperäislääkkeitä ihmisten ja eläinten lääkintään. Vuonna 2015 Boehringer Ingelheimin liikevaihto maailmanlaajuisesti oli 14,8 miljardia euroa. Tutkimus- ja tuotekehitykseen investoitiin 20,3 prosenttia lääkkeiden myynnistä. Suomessa Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, autoimmuunisairaudet, neurologiset sairaudet ja onkologia.