Euroopan parlamentti

Väärennetyt lääkkeet: parlamentti hyväksyi uudet säännöt potilaiden suojelemiseksi

Lehdistötiedote   •   Helmi 17, 2011 21:20 EET

Kansanterveys Täysistunto

Parlamentti hyväksyi keskiviikkona 16. helmikuuta uuden lain estämään väärennettyjen lääkkeiden pääsyn lailliseen jakeluketjuun. Laki kattaa verkkokaupan ja tuo uusia välineitä lääkkeiden turvallisuuden ja jäljitettävyyden takaamiseksi. Lisäksi se määrittelee rangaistukset lääkeväärennöksistä.

"Väärennetyt lääkkeet ovat äänettömiä tappajia. Joko ne eivät tehoa tai ne sisältävät myrkyllisiä aineita, jotka voivat vahingoittaa tai jopa tappaa. Lainsäädännön puuttuminen rohkaisee väärentämiseen ja järjestäytyneeseen rikollisuuteen. Olemme antaneet tämän rikollisuuden rehottaa; takavarikkojen määrä on kasvanut 400 prosentilla vuodesta 2005. Potilaiden suojeleminen on tämän lain päätavoite", totesi mietinnön laatinut Marisa Matias (GUE/NGL, PT).


Arvioiden mukaan 1 prosentti laillisten kanavien kautta Euroopassa myytävistä lääkkeistä on väärennettyjä, ja määrä kasvaa koko ajan. Muualla maailmassa yli 30 prosenttia myynnissä olevista lääkkeistä saattaa olla väärennöksiä. Lisäksi yhä useampia elintärkeitä lääkkeitä väärennetään.


Verkkokauppa


Parlamentti piti lääkkeiden internet-myynnin sääntelyä välttämättömänä, sillä merkittävä osa väärennetyistä lääkkeistä päätyy EU-markkinoille juuri verkon kautta. Niissä jäsenmaissa, joissa lääkkeiden internet-myynti on sallittua, verkkokauppiailla tulisi olla lupa toimittaa lääkkeitä yleisölle myös etämyyntinä.


Kaikilla verkkosivuilla pitää ottaa käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa. Näin asiakkaat voivat varmistaa olevansa tekemisissä valtuutetun apteekin kanssa. Jäsenvaltioiden on perustettava verkkosivu, jossa listataan kaikki valtuutetut internet-apteekit. Kansalliset verkkosivut linkitetään yhteiselle eurooppalaiselle sivustolle. Kansalaisille on myös kerrottava riskeistä, jotka liittyvät lääkkeiden verkkokauppaan.


Turvamerkinnät, jäljitettävyys ja takaisinveto potilailta


Uusi laki päivittää nykyiset säännöt ja tuo käyttöön pakkausten turvamerkinnät, jotta yksittäisen pakkauksen tunnistettavuus ja aitous voidaan taata ja jotta voidaan todentaa, onko sen päällystä muunneltu. Turvamerkintä – joka komission on vielä kehitettävä – voisi olla esimerkiksi sarjanumero, jonka avulla pakkauksen aitouden voisi varmistaa apteekista.


Säännöt koskevat kaikkia reseptilääkkeitä, ellei niitä selkeästi ole todettu riskiryhmään kuulumattomiksi. Ne eivät koske reseptivapaita lääkkeitä, paitsi niitä poikkeuksia, jotka kuuluvat mahdollisesti väärennettyjen lääkkeiden riskiryhmään. Jos tuote pakataan uudestaan, turvamerkinnät on korvattava toisilla merkinnöillä.


Lisäksi jäsenvaltioilla on oltava käytössään järjestelmä, jolla pyritään estämään vaarallisiksi epäiltyjen (väärennettyjen tai laatuvirheitä sisältävien) lääkkeiden päätyminen potilaille. Tähän järjestelmään kuuluu myös lääkkeiden takaisinveto, tarvittaessa potilailta asti. Jos lääkkeen epäillään uhkaavan kansanterveyttä, kaikkia jakeluketjun toimijoita ja muita jäsenvaltioita varoitetaan nopeasti. Jos väärennetty lääke on jo saavuttanut potilaat, hälytyksen on tapahduttava 24 tunnin sisällä, jotta lääkkeet voidaan vetää takaisin.


Välitys, vienti kolmansiin maihin ja rangaistukset


Nykyinen lääkkeiden toimitusketju on hyvin monimutkainen. Siihen kuuluvat jo lainsäädännön piirissä olevien jälleenmyyjien lisäksi myös lääkkeiden välittäjät. Parlamentin vaatimuksesta myös heidän tulee rekisteröityä, ja heidät voidaan poistaa rekisteristä, jolleivät he toimi sääntöjen mukaisesti.


Parlamentti haluaa, että tuonnin lisäksi myös kolmansiin maihin suuntautuvaa lääkevientiä säädellään paremmin. Parlamentin vaatimuksesta olennaisia lääkkeiden tietoja koskevia sääntöjä sovelletaan myös lääkkeiden toimittamiseen kolmansien maiden viranomaisille.


Uusi laki määrää myös rangaistukset sääntöjen rikkomisesta. Seuraamukset eivät saa olla lievempiä kuin seuraamukset kansallisen lainsäädännön vastaavanlaatuisesta ja vakavuudeltaan samanlaisesta rikkomisesta.


Seuraavat askeleet


Hyväksytty teksti on parlamentin neuvoston kanssa saavuttaman sopimuksen tulos, ja neuvoston on vielä hyväksyttävä se muodollisesti. Jäsenvaltioilla on tämän jälkeen 18 kuukautta aikaa tehdä muutokset omaan lainsäädäntöönsä.

 REF. : 20110215IPR13734