Sanofi

ZALTRAP®-valmisteelle (aflibersepti) EU:n ihmislääkekomitean (CHMP) puoltava lausunto aiemmin hoidetun, levinneen kolorektaalisyövän hoidossa

Lehdistötiedote   •   Joulu 10, 2012 21:38 EET

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut puoltavan lausunnon
ZALTRAP®-valmisteesta (aflibersepti; 25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten). CHMP suositteli, että
valmisteelle myönnetään myyntilupa käytettäväksi yhdessä
irinotekaania/5-fluorourasiilia/foliinihappoa sisältävän solunsalpaajahoidon
(FOLFIRI) kanssa levinneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille, joiden tauti
on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt sen jälkeen.

Euroopan komission on nyt vahvistettava CHMP:n puoltava lausunto ja myönnettävä ZALTRAP®-valmisteelle myyntilupa kaikissa Euroopan unionin 27 jäsenvaltiossa. Euroopan komission
odotetaan antavan päätöksensä vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä. CHMP:n
lausunto perustui VELOUR-rekisteröintitutkimuksen tietoihin

“Olemme tyytyväisiä, että CHMP on
antanut ZALTRAP
®-valmistetta koskevasta hakemuksestamme
puoltavan lausunnon. Tämän uuden, tutkitusti elinaikaa pidentävän
lääkkeen tulo eurooppalaisten kolorektaali­syöpäpotilaiden saataville on
jälleen askelta lähempänä”,
totesi tri Debasish
Roychowdhury Sanofi Oncology ‑yksiköstä (Senior Vice President).

“On hienoa, että kaikki angiogeneesiä estävän ZALTRAP®-valmisteen kehitystyöhön
käytetyt vuodet hyödyttävät nyt levinnyttä, aiemmasta hoidosta huolimatta
edennyttä kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoa”,
totesi tri George D. Yancopoulos,
Regeneron-yhtiön tutkimus­päällikkö ja Regeneron Laboratories ‑yksikön johtaja. “ZALTRAP
® on ainoa valmiste, jonka on todettu
pidentävän kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä käytettiin
yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa ja tuloksia verrattiin pelkkään FOLFIRI-hoitoon
potilailla, joiden tauti oli edennyt oksaliplatiinia sisältäneen aiemman hoidon
jälkeen.”

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myönsi ZALTRAP®-valmisteelle
myyntiluvan elokuussa 2012. Myös useiden muiden maiden
lääkevalvontaviranomaiset käsittelevät parhaillaan ZALTRAP
®-valmisteen
myyntilupahakemuksia.

Tietoa vaiheen III VELOUR-tutkimuksesta
VELOUR oli monikansallinen, satunnaistettu,
kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin ZALTRAP®- ja
lumelääkitystä FOLFIRI-hoidon lisänä levinneen kolorektaalisyövän hoidossa.
Tutkimukseen satunnaistettiin 1 226 potilasta, joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä
ja jotka olivat saaneet aiemmin oksaliplatiinia sisältänyttä hoitoa.
Tutkimuksen potilaista 28 prosenttia oli saanut aiemmin
bevasitsumabihoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli elossaoloaika.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elinaika, kokonais­vaste­prosentti
ja turvallisuus.

VELOUR-tutkimuksessa todettiin, että
oksaliplatiinia sisältänyttä hoitoa aiemmin saaneilla potilailla ZALTRAP®-valmisteen käyttö FOLFIRI-hoidon lisänä pidensi merkitsevästi mediaanielinaikaa 12,06 kuukaudesta 13,50 kuukauteen
(riskisuhde [HR] 0,817 [95 % luottamusväli 0,714–0,935],
p = 0,0032) ja pienensi suhteellista riskiä 18 %. Myös etenemisvapaa
elinaika piteni merkitsevästi 4,67 kuukaudesta 6,90 kuukauteen (HR
0,758 [95 % lv 0,661–0,869], p = 0,00007) ja suhteellinen riski
pieneni 24 %. Kokonaisvasteprosentti oli ZALTRAP®–FOLFIRI-ryhmässä 19,8 % ja pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneilla 11,1 % (p = 0,0001). 

Tietoa ZALTRAP®-valmisteesta (aflibersepti)
ZALTRAP® on rekombinantti
fuusioproteiini, joka sitoo endoteelikasvutekijä A:ta (VEGF-A), endoteeli­kasvutekijä
B:tä (VEGF-B) ja istukkakasvutekijää (PIGF). Nämä kasvutekijät osallistuvat
angio­geneesiin eli uusien verisuonten muodostukseen. VEGF-A on yksi
angiogeneesin välittämiseen osallistuvista tekijöistä. Myös
VEGF-kasvutekijäperheeseen kuuluvat samankaltaiset kasvutekijät VEGF-B ja PlGF
saattavat vaikuttaa osaltaan kasvaimen angiogeneesiin. 

Tietoa kolorektaalisyövästä
Kolorektaalisyöpä eli perä- ja paksusuolisyöpä on
maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin miehillä todettava syöpä ja toiseksi
yleisin naisilla todettava syöpä. Vuonna 2008 todettiin yli 1,2 miljoonaa
uutta tapausta. Kolorektaalisyöpä kuuluu tappavimpiin syöpiin ja johti vuonna
2008 maailmanlaajuisesti yli 600 000 potilaan kuolemaan. American Cancer
Society ‑seuran mukaan noin 60 prosenttia kolorektaalisyövistä on
todettaessa joko paikallisesti edenneitä tai etä­pesäkkeisiä. Varhaisvaiheen
syövän elossaolotulokset ovat melko hyvät. Jos syöpä on kuitenkin lähettänyt
etäpesäkkeitä muualle elimistöön, viiden vuoden elossaolo-osuus on arviolta
12 %.

Tietoa Sanofi Oncology ‑yksiköstä
Sanofi Oncologyn pääkonttorit sijaitsevat Cambridgessä
Yhdysvaltain Massachusettsissa ja Vitryssä, Ranskassa. Sanofi Oncologyn työ
perustuu taudin ja potilaiden tarpeiden perusteelliseen tuntemukseen. Se
käyttää lääkekehityksessä ja kliinisessä kehitystyössä innovatiivisia
lähestymistapoja ja pyrkii tarjoamaan oikein valituille potilaille oikein
valittuja lääkkeitä, joiden ansiosta potilaat voivat elää pidempään ja
terveempinä.

Tietoa Sanofi-yhtiöstä
Sanofi on johtava maailmanlaajuinen ja laaja-alaisesti
toimiva terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää ja toimittaa erilaisia
ratkaisuja potilaiden tarpeisiin.Sanofin seitsemän ydinaluetta terveyden­huollon alalla ovat
diabetesvalmisteet, ihmisten rokotteet, innovatiiviset lääkkeet, itsehoito­valmisteet, uudet
markkina-alueet, eläinlääkkeet ja uusi Genzyme-yhtiö. Sanofi on listattu Pariisin ja New Yorkin
pörsseissä (EURONEXT: SAN, NYSE: SNY).

Tietoa Regeneron Pharmaceuticals ‑yhtiöstä
Regeneron on laaja-alainen biofarmasia-alan yhtiö,
joka keksii, kehittää, valmistaa ja kaupallistaa lääkkeitä vakavien sairauksien
hoitoon. www.regeneron.com.

Lisätietoja:

Syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri,
liiketoimintayksikön johtaja Marika Crohns, Sanofi
puhelin 0201 200 421
gsm 0400 755 208
marika.crohns(at)sanofi.com


FI-ONC-12-11-01