Adalimumab visar nya resultat mot svår hudsjukdom

Vid den årliga europeiska dermatologkongressen EADV, presenterade AbbVie en ny fas 3-studie där adalimumab studerades mot den svåra och okända hudsjukdomen hidradenitis suppurativa (HS).

”Hidradenitis suppurativa är en smärtsam, inflammatorisk hudsjukdom som förekommer hos cirka en procent av den vuxna befolkningen.Smärtan kan orsakas av bölder, små knölar och varbildningar i huden”, påpekar överläkare Annikki Vaalasti från Tammerfors universitetssjukhus.

Resultaten från PIONEER II, en registreringsgrundande fas 3-studie, visar att adalimumab efter 12 veckors behandling, mer än halverar antalet abscesser (varansamlingar) och inflammerade noduli (små knölar) jämfört med placebo. Studien visar ingen ökning i antalet dränerande abscesser eller fistlar. Behandlingen sattes in vecka 4 och patienter som behandlades med adalimumab uppnådde en statistiskt signifikant högre effekt än placebo (58,9 procent mot 27,6 procent, p <0,001). Effekten mättes som förbättring i HS-relaterade abscesser och inflammerade noduli efter 12 veckors behandling mätt med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR).

Resultaten från PIONEER I visade att patienter med moderat till svår HS som behandlades med adalimumab, uppnådde en signifikant större effekt (mätt med HiSCR) jämfört med placebo efter 12 veckor. (41,8 procent jämfört med 26 procent, p = 0,003).^4,7  

​Läkemedlet är för närvarande inte godkänt för användning vid HS.

Om studien

PIONEER II är en fas 3, 36-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie, uppdelad i två perioder. I studien deltog patienter med moderat till svår HS. (n=326).

I den första studieperioden som varade i 12 veckor (kallad period A), randomiserades patienterna till att få adalimumab (n=163) eller placebo (n=163). Efter period A fick patienterna möjlighet att delta i en 24 veckors behandlingsperiod (kallad period B).

I period B randomiserades de patienter som var randomiserade till adalimumab i period A till att få adalimumab eller placebo. Patienter som randomiserades till placebo i period A fick fortsatt behandling med placebo i period B. Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde en signifikant förbättring i svårighetsgraden av HS i vecka 12 mätt med HiSCR. Resultaten för period B har inte presenterats.⁴

Den vanligaste biverkan (>10 procent) som observerades i PIONEER II med adalimumab jämfört med placebo var huvudvärk (adalimumab 12,9 procent vs placebo 12,9 procent) och försämring av HS (adalimumab 4,3 procent vs placebo 12,9 procent). Allvarliga biverkningar hos patienter som fick adalimumab var infektioner av okänt slag (n=1) och akut njursvikt (n=1).⁴

Mer information om PIONEER I och PIONEER II finns tillgängligt på www.clinicaltrials.gov (NCT01468207 respektive NCT01468233).

Om hidradenitis suppurativa

Hudläkare kallar ibland HS för hidradenit eller acne inversa. Det är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av inflammation i huden, oftast i armhålor, ljumskar, på skinkorna och under bröstet.^2,3, Ett antal fysiska symtom är associerade med HS, såsom noduli (små knölar), bölder, fistelgångar och ärrbildning. Dessa symtom gör HS till en smärtsam sjukdom som påverkar patienternas livssituation.^2,3,6 HS uppskattas drabba 1 procent av den vuxna befolkningen. Det kan vara en utmaning att diagnostisera sjukdomen och många patienter upplever långvariga fördröjningar i diagnos och behandling.^1,2

Om AbbVie

AbbVie är ett globalt, forskningsbaserat biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga, engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi utvecklar AbbVie behandlingar för några av världens mest allvarliga sjukdomar. Företaget har cirka 25 000 medarbetare och marknadsför läkemedel i fler än 170 länder.  AbbVie Finland har omkring 85 anställda och kontor i Esbo. För mer information om företaget besök www.abbvie.fi och www.abbvie.com. Följ @abbvie på Twitter eller se karriärmöjligheter på vår Facebook- eller LinkedIn-sida.

För mer information:

Överläkare Annikki Vaalasti

Tammerfors universitetssjukhus

E-post: annikki.vaalasti@pshp.fi

Tel. +358 400 642 697

Kommunikationschef Petra Gräsbeck

AbbVie Ab
E-post: petra.graesbeck@abbvie.com

Tel. +358 50 449 4758

Referenser

1.  Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.

2.  Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.

3.  Zouboulis CC, Tsatsou F (2012) Disorders of the Apocrine Sweat Glands. In: Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS, Leffell DJ, Wolff K (eds) Fitzpatrick’s Dermatology in General Medicine. 8th ed, McGraw Hill, New York Chicago, pp 947-959.

4.  Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.

5.  Kimball, AB, Jemec, GB. Assessing the Validity, Responsiveness, and Meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical response (HiSCR) as the Clinical Endpoint for Hidradenitis Suppurativa Treatment. Br J Dermatol. 2014.

6.  Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.com/health/hidradenitis-suppurativa/DS00818. Published April 9, 2013. Accessed September 10, 2013.

7.  Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #177 and 210. 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014. http://www.nature.com/jid/journal/v134/n2s/full/jid2014340a.html

8.  American Academy of Dermatology. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed August 28, 2014.