Adalimumabilla uusia tuloksia vaikeaan ihosairauteen

AbbVie julkisti eurooppalaisessa EADV-ihotautikongressissa tuoreimmat tulokset faasin 3 tutkimuksesta adalimumabilla. Tulokset koskivat vaikean ja huonosti tunnetun ihosairauden, hidradenitis suppurativan, hoitoa.

”Hidradenitis suppurativa on tuskallinen, tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä prosentilla aikuisväestöstä. Kipu aiheutuu erittävistä märkäpesäkkeistä esimerkiksi kainaloissa tai nivusissa”, sanoo ylilääkäri Annikki Vaalasti Tampereen yliopistollisesta sairaalasta.

PIONEER II ‑tutkimuksen (faasin 3 tutkimus) tulokset osoittavat että 12 viikon adalimumabi-hoidon jälkeen absessien (märkäpesäkkeiden) ja tulehduksellisten kyhmyjen määrä oli vähentynyt yli puoleen lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa vuotavien absessien ja fistelien määrä ei lisääntynyt. Vaste oli 12 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi parempi keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin adalimumabilla, kuin lumetta saaneilla potilailla (58,9 % vs. 27,6 %, p < 0,001).⁴ Vasteen määritelmä oli hidradenitis suppurativaan liittyvien absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen lievittyminen viikon 12 kohdalla Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ‑vasteella mitattuna.

Myös PIONEER I ‑tutkimuksen tulokset osoittivat, että adalimumabia saaneet keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavat potilaat saavuttivat merkitsevästi paremman vasteen (HiSCR-vasteella mitattuna) kuin lumetta saaneet potilaat viikon 12 kohdalla (41,8 % vs. 26 %, p = 0,003).^4,7

Adalimumabilla ei ole tällä hetkellä lääkevalvontaviranomaisten hyväksyntää hidradenitis suppurativan hoitoon.

Tietoa tutkimuksesta

PIONEER II on 36 viikon pituinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen faasin 3 monikeskustutkimus keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla (n = 326). Ensimmäisen 12 viikon tutkimusjakson aikana (A-vaiheessa) potilaat satunnaistettiin saamaan adalimumabia (n = 163) tai lumetta (n = 163). A-vaiheen jälkeen potilaat soveltuivat 24 viikon hoitojaksoon (B-vaiheeseen). B-vaiheessa alun perin adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan adalimumabia tai lumetta. A-vaiheessa lumeryhmään satunnaistetut potilaat jatkoivat lumehoitoa B-vaiheessa. Ensisijainen päätetapahtuma oli merkitsevän vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, kun vasteella tarkoitettiin hidradenitis suppurativan vaikeusasteen lievittymistä viikon 12 kohdalla ja mittarina käytettiin HiSCR-vastetta. B-vaiheen tuloksia ei ole esitelty.⁴

PIONEER II ‑tutkimuksessa yleisimmät haittatapahtumat (> 10 %:lla tutkittavista kaikissa hoitoryhmissä) olivat päänsärky (adalimumabi 12,9 % vs. lume 12,9 %) ja hidradenitis suppurativan paheneminen (adalimumabi 4,3 % vs. lume 12,9 %). Adalimumabia saaneilla potilailla vakavia haittatapahtumia olivat tuntemattomasta syystä johtuva infektio (n = 1) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (n = 1).⁴

Lisätietoa PIONEER I- ja PIONEER II ‑tutkimuksista on saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov (vastaavasti NCT01468207 ja NCT01468233).

Tietoa hidradenitis suppurativasta

Hidradenitis suppurativa, josta ihotautilääkärit käyttävät myös nimitystä acne inversa, on krooninen ihotauti. Taudille ovat ominaisia tulehtuneet alueet, joita on yleensä kainaloiden ja nivusten alueella, pakaroissa ja rintojen alla. Hidradenitis suppurativaan liittyy useita oireita, kuten kyhmyjä ja/tai absesseja, ontelomuodostusta ja arpeutumista. Oireet ovat kivuliaita ja vaikuttavat hidradenitis suppurativa ‑potilaiden elämään.^2,3,6 Hidradenitis suppurativaa sairastaa arviolta 1 % koko aikuisväestöstä, ja taudin diagnosointi voi olla haastavaa, joten monasti diagnoosi ja hoito viivästyvät.^1,2

Tietoja AbbVie-yhtiöstä

AbbVie on maailmanlaajuinen, tutkimuslähtöinen biolääketieteen yhtiö, joka aloitti toimintansa vuonna 2013 eriydyttyään Abbott‑yhtiöstä. Yhtiön missiona on kehittää ja markkinoida kehittyneitä hoitoja maailman hankalimpiin ja vakavimpiin sairauksiin asiantuntemuksensa, sitoutuneen henkilöstönsä ja ainutlaatuisen innovaatiostrategiansa avulla. AbbVie pyrkii auttamaan potilaita elämään terveempää elämää ja tekemään yhteistyötä kestävien terveydenhuoltoratkaisujen kehittämiseksi. AbbVien henkilöstöön kuuluu Suomessa 85 ja maailmanlaajuisesti noin 25 000 työntekijää ja yhtiö toimii yli 170 maassa. Lisätietoa: www.abbvie.fi ja www.abbvie.com. Seuraa meitä Twitterissä @abbvie tai katso uramahdollisuudet Facebook- ja LinkedIN-sivuiltamme.

Lisätietoja:

Ylilääkäri Annikki Vaalasti

Tampereen yliopistollinen keskussairaala

Sähköposti: annikki.vaalasti@pshp.fi

Puh. +358 400 642 697

Viestintäpäällikkö Petra Gräsbeck

AbbVie
Sähköposti: petra.graesbeck@abbvie.com

Puh. +358 50 449 4758

Viitteet

1.  Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.

2.  Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.

3.  Zouboulis CC, Tsatsou F (2012) Disorders of the Apocrine Sweat Glands. In: Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS, Leffell DJ, Wolff K (eds) Fitzpatrick’s Dermatology in General Medicine. 8th ed, McGraw Hill, New York Chicago, pp 947-959.

4.  Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.

5.  Kimball, AB, Jemec, GB. Assessing the Validity, Responsiveness, and Meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical response (HiSCR) as the Clinical Endpoint for Hidradenitis Suppurativa Treatment. Br J Dermatol. 2014.

6.  Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.com/health/hidradenitis-suppurativa/DS00818. Published April 9, 2013. Accessed September 10, 2013.

7.  Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #177 and 210. 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014. http://www.nature.com/jid/journal/v134/n2s/full/jid2014340a.html

8.  American Academy of Dermatology. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed August 28, 2014.