Euroopan komissio on hyväksynyt HUMIRA®-lääkevalmisteen (adalimumabi) keskivaikean ja vaikean hidradenitis suppurativa -sairauden hoitoon

Hidradenitis suppurativa, jota ihotautilääkärit toisinaan kutsuvat myös taiveakneksi (acne inversa), on kivulias, krooninen tulehduksellinen ihosairaus. Arvioiden mukaan siitä kärsii noin 1 % aikuisväestöstä, mutta esiintyvyys saattaa vaihdella eri maissa.1-3 Sairaudelle tyypillisiä oireita ovat toistuvat, kivuliaat märkäpesäkkeet ja ihonalaiset ontelot, joita esiintyy tavallisesti kainaloiden ja nivusten alueella sekä pakaroissa ja rintojen alla.1-2 Hidradenitis suppurativa voi vaikuttaa merkittävällä tavalla potilaiden päivittäiseen elämään, työ- ja toimintakykyyn sekä mielialaan.1-2, 4-6

“Hidradenitis suppurativa aiheuttaa usein kivuliaita ja hankalia oireita, jotka saattavat tuntua potilaista häpeällisiltä ja vaikuttaa hyvinkin voimakkaasti heidän elämäänsä”, sanoo professori Errol Prens Erasmus Medical Centerista. ”Adalimumabi on ensimmäinen hyväksytty ja hyvin dokumentoitu hoitomuoto, jonka on osoitettu lievittävän hidradenitis suppurativaa sairastavien oireita, esimerkiksi kipua. Tämä on merkittävä edistysaskel hidradenitis suppurativan hoidossa.”

“Adalimumabin hyväksyminen hidradenitis suppurativa -sairauden hoitoon on käänteentekevä virstanpylväs potilaille”, sanoo AbbVie-yhtiön tieteellinen johtaja ja tutkimus- ja kehitysosaston johtaja, lääketieteen tohtori Michael Severino. “Päätöksen myötä adalimumabilla on kaksitoista käyttöaihetta. Tämä osoittaa, kuinka omistautuneesti teemme työtä vakavista immuunivälitteisistä sairauksista kärsivien potilaiden hyväksi.”

Myyntilupa perustuu kahden 36 viikon pituisen, kaksijaksoisen vaiheen 3 avaintutkimuksen tuloksiin. Näihin PIONEER I- ja PIONEER II -tutkimuksiin osallistui 633 keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavaa potilasta. Kummassakin tutkimuksessa havaittiin, että adalimumabi-hoitoa saaneilla potilailla absessien ja tulehduksellisten leesioiden lukumäärä väheni merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään. Tutkimuksissa ei havaittu uusia valmisteen käyttöturvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.8-9 Lisäksi PIONEER II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi 12 hoitoviikon jälkeen.9 Lisää tietoa PIONEER I- ja PIONEER

II -tutkimuksista on saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov (tutkimukset NCT01468207 ja NCT01468233).

Lisätietoja:
AbbVie Oy
Kati Nyman
External Affairs Director
Puh. 040 753 1323
kati.nyman@abbvie.com

FIABV150422/08.2015

Viitteet

1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014;90:216-221.

2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-164.

3. Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL ym. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97-103.

4. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Saatavilla osoitteessa http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334. Julkaistu 9.4.2013. Tieto saatu 16.7.2015.

5. Esmann S ja Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.

6. Shavit E, Dreiher j, Freud T, ym. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa. JEADV.2014:1-5.

7. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Saatavilla osoitteessa http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Tieto saatu 16.7.2015.

8. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstrakti #210 esitelty 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR) -kongressissa, Kööpenhamina, Tanska 2014.

9. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstrakti FC08.2. esitelty 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV)