Tutkimusuutinen: AbbVie on jättänyt Euroopan lääkevirastolle myyntilupahakemuksen tutkimusvaiheessa olevan risankitsumabi-valmisteen käytöstä keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon

• Hakemusta tukevat neljä faasi III avaintutkimusta, joihin osallistuneilla yli 2 000 potilaalla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (1–3)
• Kliinisissä tutkimuksissa yhden vuoden (52 viikon) kohdalla ihomuutokset olivat parantuneet täysin (PASI 100 -vaste) yli puolella risankitsumabia saaneista potilaista(1)
• Risankitsumabi on tutkimusvaiheessa oleva lääke, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti IL-23-toimintaa sitoutumalla IL-23-molekyylin p19-alayksikköön. Parhaillaan tutkitaan, pitääkö 12 viikon välein annettu risankitsumabi psoriaasipotilaiden ihon oireettomana pitkällä aikavälillä (4)

AbbVie on jättänyt Euroopan lääkevirastolle (EMA) myyntilupahakemuksen risankitsumabista. Kyseessä on tutkimusvaiheessa oleva interleukiini-23 (IL-23) ­estäjä, jota arvioidaan keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.

Myyntilupahakemusta tukevat tiedot risankitsumabin kansainvälisestä faasi III psoriaasitutkimusohjelmasta, jossa valmistetta arvioitiin yli 2 000 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tutkimusohjelmaan kuului neljä faasi III avaintutkimusta: ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance ja IMMvent. Kaikissa neljässä tutkimuksessa risankitsumabi saavutti kaikki ensisijaiset ja toissijaiset (tärkeysjärjestyksessä) päätetapahtumat, eikä koko faasi III tutkimusohjelmassa havaittu uusia turvallisuussignaaleja. (1–3) Risankitsumabi ei ole lääkevalvontaviranomaisten hyväksymä lääke, eikä sen turvallisuutta ja tehoa ole vahvistettu.

AbbVie kehittää risankitsumabia yhteistyössä Boehringer Ingelheimin kanssa ja johtaa valmisteen kansainvälistä jatkokehitys- ja kaupallistamistyötä.

Tietoa risankitsumabin faasi III tutkimusohjelmasta psoriaasin hoidossa

Risankitsumabin käyttöä psoriaasin hoidossa arvioidaan kansainvälisessä faasi III tutkimusohjelmassa, johon kuuluu neljä avaintutkimusta. Niihin osallistuu yli 2 000 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tutkimuksissa arvioidaan risankitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Keskeisinä tehon mittareina ovat tautiaktiivisuuden ja ihomuutosten häviämisen mittarit kuten PASI 90-, PASI 100- ja sPGA 0/1 -vasteet sekä pitkän aikavälin kliiniset hoitotulokset. Tutkimusohjelmasta voi hakea lisätietoa osoitteesta www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Tietoa risankitsumabista

Risankitsumabi on tutkimusvaiheessa oleva valmiste, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti IL-23-toimintaa sitoutumalla IL-23-molekyylin p19-alayksikköön.4 IL-23 on tärkeä tulehdusprosesseihin osallistuva sytokiini, jolla katsotaan olevan yhteys moniin immuunivälitteisiin pitkäaikaissairauksiin.5 Risankitsumabia tutkitaan parhaillaan faasi III tutkimuksissa psoriaasin ja Crohnin taudin hoidossa. Lisäksi sitä arvioidaan nivelpsoriaasin hoidossa.6,7 Suunnitteilla on tutkimuksia, joissa arvioidaan risankitsumabin käyttöä ulseratiivisen koliitin hoidossa.8,9

Lääkevalvontaviranomaiset eivät ole myöntäneet risankitsumabille myyntilupaa. Sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu.

Lisätietoja:

Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
+358 40 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Anna Kojo
Viestintäpäällikkö, AbbVie Oy
+358 50 3085 616
anna.kojo@abbvie.com

1 Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-Blind, Placebo- and Ustekinumab-Controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. American Academy of Dermatology. Helmikuu 2018.
2 AbbVie. Arkistotiedot, ABVRRTI65374.
3 AbbVie. Arkistotiedot, ABVRRTI65055.
4 Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.
5 Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
6 A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2018. Saatavana osoitteessa: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128.
7 BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. ClinicalTrials.gov. 2018. Saatavana osoitteessa: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171.
8 A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov.
2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135.
9 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148.

FIRKB180250/06.2018