Fimea: Dabigatraanin vastalääkkeestä hoidollista ja taloudellista hyötyä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pitää antikoagulaatiolääke dabigatraanin vastalääkkeen idarusitsumabin käyttöä hoidollisesta ja taloudellisesta näkökulmasta järkevänä (1). Tämä käy ilmi Fimean tuoreesta Lääkehoitojen arviointi -prosessin raportista.

Fimea kehittää parhaillaan sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessia, ja idarusitsumabin arvio on osa tätä kehitystyötä. Tavoitteena on sujuvoittaa uusien sairaalalääkkeiden käyttöönottoa ja edistää alueellista yhdenvertaisuutta hoitojen saatavuudessa. Fimean mukaan pilotti testaa arviointiprosessia tilanteessa, jossa arvioitavat lääkehoidot ovat saaneet äskettäin myyntiluvan Euroopassa.(1) Euroopan komissio myönsi idarusitsumabille myyntiluvan 1.12.2015.

Fimean arviointi perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, Euroopan lääkeviraston tuottamaan julkiseen arviointilausuntoon sekä muista lähteistä saataviin tietoihin, mukaan lukien myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot. Fimean mukaan tavoitteena on, että tulevaisuudessa kaikki uudet sairaalalääkkeet käyvät läpi nopean arvioinnin ennen käyttöönottopäätöstä. Jatkossa pyritään löytämään menettelytapa, joka johtaisi kansalliseen suositukseen lääkkeen käytöstä ja siihen liittyvistä mahdollisista rajauksista.(1)

Idarusitsumabilla voidaan kumota dabigatraanin verta ohentava vaikutus päivystyksellistä toimenpidettä tai leikkausta tarvitsevilla potilailla. Idarusitsumabi on tarkoitettu myös henkeä uhkaaviin tai hallitsemattomiin verenvuototilanteisiin.(1) Idarusitsumabin kumoava vaikutus oli kliinisissä tutkimuksissa välitön (4). Idarusitsumabiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai vastalääkkeen annostelun jälkeistä prokoagulanttista eli veren hyytymistä edistävää vaikutusta ei ole tutkimuksissa havaittu (3,4). Idarusitsumabia tutkitaan parhaillaan myös laajassa kansainvälisessä RE-VERSE AD -tutkimuksessa.(5)

Lisätiedot:

Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Boehringer Ingelheim
Puh. 010 310 2800
Sähköposti: medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti (kauppanimi Pradaxa) on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa yli viisi miljoonaa potilasvuotta.(6)

Idarusitsumabi
Idarusitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka sitoutuu dabigatraaniin neutraloiden dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen vaikuttamatta elimistön hyytymisjärjestelmään. Idarusitsumabi kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen välittömästi. Idarusitsumabia käytetään aikuisille potilaille tilanteissa, joissa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti. Tällaisia ovat esimerkiksi kiireellistä tai hätäleikkausta vaativat tilanteet sekä henkeä uhkaavat verenvuototilanteet. (2)

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim (BI) on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Vuonna 1885 perustettu saksalaisomisteinen perheyritys työllistää 47 700 ihmistä 146 tytäryhtiössä eri puolilla maailmaa. Tutkimme, valmistamme ja markkinoimme uusia alkuperäislääkkeitä ihmisten ja eläinten lääkintään. Vuonna 2014 Boehringer Ingelheimin liikevaihto maailmanlaajuisesti oli 13,3 miljardia euroa. Tutkimus- ja tuotekehitykseen sijoitettiin 19,9 prosenttia lääkkeiden myynnistä. Suomessa Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, autoimmuunisairaudet, neurologiset sairaudet ja onkologia.

Lähteet

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2015 Idarusitsumabi verenohennuslääke dabigatraanin vaikutuksen kumoamisessa. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 7/2015 http://www.fimea.fi/documents/160140/1153780/KAI+7_2015.pdf/48451b54-682e-47a1-bcea-c4631add26e4

2. Praxbind valmisteyhteenveto.

3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet 2015;386:680–690.

4. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM 2015;373:511–520.

5. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205. http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

6. Boehringer Ingelheim data on file.

PRA6/08012016