Kerran päivässä otettava nevirapiini-lääke HIV-1-infektion hoitoon on hyväksytty EU:ssa

Kerran päivässä otettava nevirapiini voi parantaa potilaiden sitoutumista hoitoon

Boehringer Ingelheimin kerran päivässä otettava nevirapiini-depottabletti on hyväksytty käytettäväksi EU:ssa¹. Lääkettä käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektion hoidossa.

Euroopan komission myöntämä hyväksyntä perustuu kliinisten tutkimusten tuloksiin. Ne vahvistavat myös kerran päivässä otettavan nevarapiinin hyödyt ².

Aikuisille tarkoitettu, kerran päivässä otettava 400 mg:n tabletti on jo saanut Yhdysvaltain lääkeviraston (FDA) hyväksynnän aiemmin tänä vuonna.

Kliinisissä tutkimuksissa pitkävaikutteisen nevirapiinin antiviraalinen teho on ollut yhtä hyvä kuin jo markkinoilla olevan, kaksi kertaa päivässä otettavan lyhytvaikutteisemman 200 mg:n tabletin ². Molempien valmistemuotojen turvallisuus ja siedettävyys ovat myös samalla tasolla.

Nevirapiini on ensimmäinen ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Sitä käytetään HIV-1-infektion hoidossa yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa alentamaan HIV-RNA-pitoisuutta.

Nevirapiinin tärkeimmät haittavaikutukset ovat ihottuma ja maksareaktiot, jotka johtavat pahimmillaan kuolemaan. Suurin riski näille haittavaikutuksille on hoidon kuuden ensimmäisen viikon aikana. Potilaita on siksi seurattava erityisen tarkkaan hoidon ensimmäisten kuukausien aikana.

VERxVE-tutkimuksesta

VERxVE on satunnaistettu monikansallinen kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin 400 mg:n kerran päivässä otettavan nevirapiiniannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kaksi kertaa päivässä otettavaan 200 mg:n nevirapiiniannokseen.

Tutkimukseen satunnaistettiin 1 011 aikuista potilasta, jotka saivat nevirapiinia depottablettina tai lyhytvaikutteisena tablettina. Tätä edelsi 2 viikon jakso, jossa molemmat ryhmät saivat lyhytvaikutteisempaa nevirapiinia.

Tutkimus osoitti, että molemmat valmistemuodot ovat yhtä tehokkaita ja turvallisuudessa sekä siedettävyydessä ei ole eroa.

TRANxITION-tutkimuksesta

Satunnaistetussa TRANxITION-tutkimuksessa selvitettiin nevirapiini-depottabletteihin siirtymisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joiden viruskuorma oli jo saatu hoidon tavoitetasolle. Siirtyminen lyhytvaikutteisesta valmisteesta pitkävaikutteiseen toteutui hyvin hoidon tehon ja turvallisuuden muuttumatta.

Lisätietoja:

Lennart Jungersten, Pohjoismaiden lääketieteellinen asiantuntija

Puh. +46 8 721 21 00

Sähköposti: lennart.jungersten@boehringer-ingelheim.com

Viitteet

1. Euroopan komissio

1. Gathe J et al. Efficacy and safety of nevirapine extended- release once daily versus nevirapine immediate-release twice-daily in treatment-naïve HIV-1 infected patients. Antiviral Therapy 2011;16 (e-julkaisu ennen painettua)