Ison-Britannian terveydenhuollon toimintaa ohjaava terveysviranomainen NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) on antanut Boehringer Ingemheimin dabigatraanieteksilaatille (kauppanimeltä Pradaxa^®) lopullisen arviointipäätöksen eli FAD:n (Final appraisal determination), jossa se suosittaa rajoituksetta dabigatraania ei-läppäperäisten eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen estoon.¹

NICE:n päätöksessä todetaan, että ”dabigatraanihoito on käyttöaiheen mukaisesti toteutettuna Ison-Britannian kansallisen  terveydenhuollon NHS:n (National Health Service) resurssien kustannustehokasta hyödyntämistä”.¹

Dabigatraani on uusi suunkautta otettava lääkevalmiste, joka estää veren hyytymistä ja ehkäisee näin hyytymien muodostumista tai jo muodostuneiden hyytymien kasvua eteisvärinäpotilailla. NICE suosittaa rajoituksetta dabigatraania eteisvärinään liittyvien hyytymien ja aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinäpotilailla, joilla on yksi tai useampi riskitekijä.

NICE:n lopullisen arviointipäätöksen perusteella tullaan tekemään ohjeistus NHS:lle dabigatraanin käytöstä. Ohjeistuksen arvioitu julkaisuaika on joulukuussa.

 -       NICE:n suositus on hieno osoitus siitä, miten dabigatraani on arvioitu sekä kliinisesti tehokkaaksi että kustannustehokkaaksi hoidoksi eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen estossa”, sanoo Suomen Boehringer Ingelheimin asiantuntijalääkäri Saija Silvola. ”Suomessa hinta-ja korvattavuusprosessi on meneillään ja odotamme vastausta lähikuukausina.”, Silvola jatkaa.

Dabigatraanieteksilaatti on Euroopassa hyväksytty aikuispotilaiden eteisvärinään liittyvien hyytymien ja aivohalvauksen estoon sekä aikuispotilaiden lonkan ja polven tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon.

Dabigatraani on ensimmäinen uusi eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten ehkäisyyn tarkoitettu lääkevalmiste 50 vuoteen, jolle Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan.

Tietoa eteisvärinän aiheuttamasta aivohalvausriskistä

-       Eteisvärinä on yleisin pitkäkestoinen rytmihäiriö. Työikäisistä siitä kärsii 0,5-4 prosenttia suomalaisista. Eteisvärinä yleistyy keski-iän jälkeen ja yli 80-vuotiaista 10 prosenttia sairastuu siihen.²

-       Yli 40-vuotiaista suomalaisista  joka neljäs kokee eteisvärinän elämänsä aikana.³

-       Eteisvärinä on merkittävä aivohalvauksille (aivoinfarkti ja aivoverenvuoto) altistava tekijä. Aivohalvauksen ilmaantuvuus on eteisvärinäpotilailla vaaratekijöistä riippuen 2–7-kertainen normaaliväestöön verrattuna. Noin viidennes kaikista aivohalvauksista on eteisvärinäperäisiä.³

-       Eteisvärinästä johtuvista aivohalvauksista viidennes aiheuttaa kuoleman ja 60 prosenttia vammautumisen.³

-       Suurin osa eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksesta on mahdollista estää hyvin kontrolloidulla veren hyytymisen estolääkityksellä (dabigatraani, varfariini ).^{4, 6}

-       Vain puolet diagnosoiduista, kohonneen aivohalvausriskin eteisvärinäpotilaista saa tällä hetkellä veren hyytymistä estävää lääkehoitoa hoidon rajoitteiden vuoksi.

-       Aivohalvaus on kolmanneksi kallein kansantauti Suomessa. Yhden potilaan elinikäiset hoitokustannukset ovat noin
60 000 euroa.⁵

Dabigatraani

Dabigatraani on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ovat harvinaisia.

Valtaosalle potilaista suositellaan 150 mg:n vahvuutta dabigatraanivalmisteesta. Saatavilla on lisäksi 110 mg:n vahvuus erityisesti yli 80-vuotiaiden potilaiden käyttöön sekä potilaille, joilla on kohonnut vuotoriski tai joilla on dabigatraanieteksilaatin ja kalsiuminestäjän yhdistelmähoito. 

RE-LY -tutkimus

Dabigatraanin myyntilupa perustuu RE-LY-tutkimukseen, joka on suurin eteisvärinäpotilailla tehty kliininen tutkimus. Siinä tutkittiin dabigatraanin kahden eri vahvuuden (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen hoidossa eteisvärinäpotilailla. Valmistetta verrattiin varfariinihoitoon, joka on ollut eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten eston ensisijainen hoitomuoto tähän saakka. Tutkimukseen osallistui yli 18 000 potilasta.^6-7

Tutkimustulokset osoittivat, että dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla esiintyi varfariiniryhmää

-      merkittävästi vähemmän aivohalvauksia ja systeemisiä veritulppia (mukaan lukien verenvuodosta johtuvat aivohalvaukset 150 mg x 2 annoksella)

-      merkittävästi vähemmän huomattavia verenvuotoja (henkeä uhkaavat ja kallonsisäiset vuodot)

-      annoksella 110 mg x 2 merkittävästi vähemmän verenvuototaipumusta

-      annoksella 150 mg x 2 merkittävästi vähemmän verisuoniperäisiä kuolemia.

Viitteet:

1. NICE FAD, Accessed 1 November 2011: http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave21/10
2. Sydänliitto: http://www.sydanliitto.fi/vaeston-ikaantyminen
3. Eteisvärinän Käypä hoito -suositus, 2011
4. Bruggenjurgen B, et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007;10:137–43.
5. http://www.terveyskirjasto.fi/terveyskirjasto/tk.koti?p_artikkeli=hoi5005
6. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
7. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876 (November 4th, 2010).

Lisätietoja:

Saija Silvola

Asiantuntijalääkäri, Boehringer Ingelheim

Puh. 040 455 3898

E-mail: saija.silvola@boehringer-ingelheim.com

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 41 300 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi