Amerikan sydänyhdistyksen (American Heart Association, AHA) kokouksessa esiteltiin RE-LY-lääketutkimuksen³ kahden ala-analyysin tulokset. Niistä saatiin lisänäyttöä dabigatraanin (Pradaxa) hyödyistä eteisvärinäpotilailla, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta tai joille tehdään kirurginen toimenpide.

Ensimmäisessä ala-analyysissa arvioitiin dabigatraanin tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen estohoidossa eteisvärinäpotilailla, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta. Tulokset¹ osoittivat, että

• dabigatraani 150 mg x 2 annoksella ehkäisi aivohalvauksia verrattuna varfariinihoitoon myös potilailla, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta
• kallonsisäisiä vuotoja esiintyi merkitsevästi varfariinihoitoa vähemmän molemmilla dabigatraaniannoksilla (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) riippumatta siitä, oliko potilaalla sydämen vajaatoimintaa vai ei
• aivohalvauksien tai systeemisten veritulppien vuosittaiset määrät olivat kaiken kaikkiaan korkeampia potilailla, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta antikoagulaatiohoitovaihtoehdosta riippumatta (dabigatraani 110 mg x 2, 150 mg x 2 tai varfariini)
• sydämen vajaatoiminnan ei todettu aiheuttavan lisääntynyttä vakavien vuotojen tai kallonsisäisten vuotojen riskiä verrattuna potilaisiin ilman vajaatoimintaa.

Sydämen vajaatoiminta on vakava sairaus, joka esiintyy silloin, kun sydän ei kykene pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeisiin. Jopa 45 prosentilla vajaatoimintapotilaista on myös eteisvärinä, mikä lisää aivohalvauksen ja kuoleman riskiä verrattuna eteisvärinäpotilaisiin, joilla sydämen vajaatoimintaa ei ole.⁵ Sydämen vajaatoiminta voi myös lisätä verenvuotojen riskiä potilailla, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä.⁶

”Tämä ala-analyysi osoittaa, että eteisvärinäpotilaat, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta hyötyvät dabigatraanihoidosta. Tulokset ovat yhdenpitäviä RE-LY-tutkimuksen päätulosten kanssa.”, sanoo Suomen Boehringer Ingelheimin asiantuntijalääkäri Saija Silvola.

Toisessa AHA:ssa esitellyssä ala-analyysissä verrattiin dabigatraanin vuotoriskiä hyvin kontrolloituun varfariinihoitoon eteisvärinäpotilailla (4615 potilasta), joille oli tehty kirurginen toimenpide. Analyysi osoitti, että kumpikaan dabigatraaniannos (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) ei lisännyt perioperatiivista vuotoriskiä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen). Vuotoriski ei lisääntynyt myöskään päivystysleikkauksien eikä suurten leikkauksien yhteydessä.²

Ala-analyysin tulokset² osoittivat, että

• dabigatraania 150 mg x 2 annoksen saaneilla potilailla ei esiintynyt merkittävää eroa vuotoriskissä varfariinihoitoon verrattuna
• päivystysleikkaukset olivat yhteydessä suurempaan vuotoriskiin verrattuna elektiiviseen kirurgiaan kaikissa tutkimusryhmissä
• vakavat vuodot olivat yleisempiä suurissa leikkauksissa kaikissa tutkimusryhmissä. Ala-analyysi ei osoittanut merkittävä eroja tutkimusryhmien välillä.

”Tämä ala-analyysi korostaa sitä, että dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on hallittavissa kirurgisilla potilailla myös päivystysolosuhteissa. RE-LY-tutkimuksessa leikkauspotilaiden vuotoriski ei lisääntynyt varfariinihoitoon verrattuna”, kertoo Silvola.

RE-LY -tutkimus

Dabigatraanin myyntilupa perustuu RE-LY-tutkimukseen, joka on suurin eteisvärinäpotilailla tehty kliininen tutkimus. Siinä tutkittiin dabigatraanin kahden eri annoksen (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen estohoidossa eteisvärinäpotilailla. Valmistetta verrattiin varfariinihoitoon, joka on ollut eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten eston ensisijainen hoitomuoto tähän saakka. Tutkimukseen osallistui yli 18 000 potilasta.^3-4

Tutkimustulokset osoittivat, että dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla esiintyi varfariiniryhmää

• merkitsevästi vähemmän aivohalvauksia ja systeemisiä veritulppia (mukaan lukien verenvuodosta johtuvat aivohalvaukset 150 mg x 2 annoksella)
• merkitsevästi vähemmän huomattavia verenvuotoja (henkeä uhkaavat ja kallonsisäiset vuodot)
• annoksella 110 mg x 2 merkitsevästi vähemmän verenvuotoja
• annoksella 150 mg x 2 merkitsevästi vähemmän verisuoniperäisiä kuolemia.

Dabigatraani

Dabigatraani on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ovat harvinaisia.

Suomessa dabigatraani on käytössä aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi aivohalvaukselle altistava riskitekijä ja aikuispotilaiden lonkan ja polven tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon.

Lisätietoja:

Saija Silvola

Asiantuntijalääkäri, Boehringer Ingelheim

Puh. 040 455 3898

E-mail: saija.silvola@boehringer-ingelheim.com

Viitteet:

1. Ferreira J, et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and symptomatic heart failure: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Presented at the American Heart Association Scientific Sessions 2011, 14 November 2011.
2. Healey J, et al. The risk of peri-operative bleeding with warfarin compared to two doses of dabigatran: results from the RE-LY trial. Presented at the American Heart Association Scientific Sessions 2011, 14 November 2011.
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876 (November 4th, 2010).
5. Savelieva I, et al. Atrial fibrillation and heart failure: natural history and pharmacological treatment. Europace 2004;5:S5-S19.
6. Hughes M, et al. Risk factors for anticoagulation-related bleeding complications in patients with atrial fibrillation: a systematic review. Q J Med 2007;100:599–607.