Euroopan lääkeviraston lääkekomitea CHMP antoi 29.5.2009 lausunnon, jossa se suosittaa everolimuusin hyväksymistä EU:ssa edenneen ja metastaattisen munuaissyövän hoitoon.

Everolimuusi (Afinitor®) vähensi edenneen munuaissyövän etenemisen ja kuoleman riskiä 67 prosentilla (suhteellinen riski) verrattuna lumelääkkeeseen.

Everolimuusia saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman että heidän sairautensa eteni, kun lumelääkettä saaneet elivät keskimäärin 1,9 kuukautta ilman taudin etenemistä. Potilaat olivat aiemmin saaneet muuta verisuonten kasvua estävää lääkitystä, mutta heidän sairautensa oli edennyt siitä huolimatta.

Lääkkeiden myyntiluvat myöntävä Euroopan komissio noudattaa yleensä lääkekomitean suosituksia. Myyntilupapäätöstä voidaan odottaa kahden – kolmen kuukauden kuluessa.

Everolimuusin vaikutus kohdistuu syöpäsoluissa esiintyvään mTOR-nimiseen proteiiniin, joka keskeisesti säätelee häiriintyneiden solujen jakautumista ja uudisverisuonten kasvua syöpäkasvaimessa. Everolimuusi hiljentää kyseisen proteiinin toiminnan. Useissa tutkimuksissa selvitetään parhaillaan everolimuusin tehoa muissa syöpätyypeissä kuten rinta-, maha- ja maksasyövässä sekä neuroendokriinisissä kasvaimissa ja non-Hodgkinin lymfoomassa.

Faasin IIII RECORD-1-tutkimuksessa, jossa tutkittiin everolimuusin tehoa ja siedettävyyttä, oli mukana 416 metastaattista munuaissyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet anti-angiogeenisia lääkkeitä, sunitinibia tai sorafenibia, tai molempia. Osaa oli aiemmin hoidettu myös bevasitsumabilla, interferoni-alfalla tai interleukiini-2:lla. Kansainvälinen monikeskustutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko everolimuusia (10 mg) tai lumelääkettä päivittäin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika.*

Lisätietoa munuaissyövästä:

Suomessa todetaan vuosittain noin780 uutta munuaissyöpätapausta vuodessa. Sairaus on miehillä yleisempi kuin naisilla. Sairauden ensioireita ovat ajoittainen tai jatkuva verivirtsaisuus ja kipu munuaisseudussa sekä laihtuminen, ruokahaluttomuus, väsymys ja ajoittainen kuume.  Munuaissyövän parantava hoito on leikkaus. Muita hoitomuotoja ovat anti-angiogeeniset VEGF-täsmähoidot ja immunoterapiset hoidot. Tupakointi ja ylipaino voivat lisätä riskiä sairastua munuaissyöpään. Myös korkealla verenpaineella voi olla yhteys sairastumisriskiin.

Lisätietoja:

Merja Auvinen, tieteellinen asiantuntija, Novartis Finland Oy, puh. 050 511 8406

*Lähde:

Motzet et al., Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet 2008; 9: 449-56.