BIG 1-98–rintasyöpätutkimuksen lisäanalyysi arvioi, että aromataasin estäjä letrotsoli (Femar®) on rintasyövän liitännäishoitona tamoksifeeniä parempi vaihtoehto vaihdevuodet ohittaneille naisille, joilla on hormoniherkkä varhaisen vaiheen rintasyöpä. Letrotsoli vähentää rintasyövän uusiutumisriskiä sekä kuolemia tamoksifeeniä tehokkaammin. Lisäanalyysin tulokset esiteltiin 10. joulukuuta San Antonion kansainvälisessä rintasyöpäkongressissa (1.

BIG 1-98-tutkimuksessa oli mukana vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on hormoniherkkä varhaisen vaiheen rintasyöpä. Nyt esitetyt tulokset koskevat BIG 1-98 tutkimuksen monoterapia-analyysiä, jossa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, toisessa liitännäislääkehoito oli letrotsoli ja toisessa tamoksifeeni. Lääkehoitoa jatkettiin viiden vuoden ajan rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen yksi keskeisistä tavoitteista oli selvittää mikä hoito, letrotsoli vai tamoksifeeni, tehokkaammin ehkäisee rintasyövän uusiutumista.

Vuonna 2009 julkaistut tulokset osoittavat letrotsolin hyödyt tamoksifeeniä suuremmiksi (2. Letrotsolin osoitettiin ehkäisevän rintasyövän uusiutumista ja kuolemia tamoksifeeniä tehokkaammin. Tulos ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä. Yksi selitys tähän saattaa olla, että kesken tutkimusta osa tamoksifeeni-potilaista vaihtoi letrotsolille. Vaihto oli seurausta vuonna 2005 julkaistusta välituloksesta, joka alustavasti osoitti letrotsolin tamoksifeeniä tehokkaammaksi (3. Näin ollen 25 prosenttia korkeamman uusiutumisriskin potilaista siirtyi tamoksifeeni-hoidosta letrotsolille eettisiin syihin nojaten.

Tilastollisessa lisäanalyysissä pyritään sulkemaan pois kesken tutkimusta hoitoa vaihtaneen ryhmän vaikutus tuloksiin. Tässä lisäanalyysissä letrotsolia saaneilla tutkimuspotilailla oli 16 prosenttia vähemmän rintasyövän uusiutumia (HR 0.84; 95% CI 0,75 - 0,95; P<0.05) ja  17 prosenttia pienenpi kuolemanriski  kuin tamoksifeeni-hoitoa saaneilla  (HR 0.83; 95% CI 0.71 - 0.97; P<0.05).  Kysymyksessä on ensimmäinen kerta, kun tutkimuksessa on pystytty osoittamaan aromataasin estäjähoidon (letrotsolin) eloonjäämistuloksia verrattuna tamoksifeeniin heti leikkauksen jälkeen annettuna eli primaarina liitännäislääkehoitona.

Lisätietoa tutkimuksesta

BIG 1-98 (Breast International Group) on kansainvälisen riippumattoman työryhmän vaiheen III rintasyöpätutkimus, jota Novartis on tukenut. Tutkimus käynnistettiin vuonna 1998 ja siihen osallistui yli 8 000 naista. BIG 1-98 on ainoa liitännäislääkehoitotutkimus, jossa on verrattu letrotsoli- ja tamoksifeeni-hoitoa keskenään.

Lisätietoa letrotsolista

Suun kautta annosteltava tablettimuotoinen letrotsoli (Femar®) on reseptilääke ja tarkoitettu varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäislääkehoitoon postmenopausaalisille naisille. Lääke on ollut markkinoilla vuodesta 1997.

Lisätietoja:

Merja Auvinen, tieteellinen asiantuntija, Novartis Finland Oy, puh. 050 511 8406

s-posti: etunimi.sukunimi(at)novartis.com

Lähdeviitteet:

1) The Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group. Adjusting for Selective Crossover in Analyses of Letrozole vs. Tamoxifen in the BIG 1-98 Trial" (abs #16), SABCS Dec 10, 2009.

2) The BIG 1-98 Collaborative Group. Letrozole Therapy Alone or in Sequence with Tamoxifen in Women with Breast Cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20; 361(8); 766-76.

3) The Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group. A Comparison of Letrozole and Tamoxifen in Postmenopausal Women with Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29; 353(26); 2747-57.