• Tsoledronihappo (Zometa^®) ehkäisi kliinisessä myeloomatutkimuksessa syövän etenemistä ja vähensi luustotapahtumia

• Yhdistämällä tsoledronihappo kemoterapiaan myeloomapotilailla saavutettiin pidempi elinaika verrattuna suun kautta annosteltavaan klodronaattiin ja löydös  oli riippumaton luustotapahtumissa saavutetusta hyödystä

• Varhaisen vaiheen rintasyövän tutkimus osoitti, että tsoledronihappo ehkäisi merkitsevästi rintasyövän uusiutumista premenopausaalisilla naisilla

Vastadiagnosoitujen myeloomapotilaiden elinaika piteni, kun tsoledronihappo yhdistettiin kemoterapiaan

Tsoledronihapon yhdistäminen kemoterapiaan ensilinjan hoitona pidensi vastadiagnosoitujen myeloomapotilaiden elinaikaa 5,5 kuukaudella verrattuna klodronaattiin. Myös tautivapaa aika piteni 2 kuukaudella klodronaattiin verrattuna.

Tämä käy ilmi tutkimustuloksista, jotka esiteltiin kansainvälisessä kliinisen onkologian alan kongressissa Chicagossa kesäkuussa (American Society of Clinical Oncology 2010 Annual Meeting, ASCO).

Lähes 2000 potilaan tutkimuksessa tsoledronihappoa saaneet potilaat elivät 5,5 kuukautta pidempään kuin klodronaattia saaneet potilaat, ja lääkkeen elinaikavaikutus oli riippumaton sen luustotapahtumia ehkäisevästä vaikutuksesta. Tsoledronihappo vähensi myelooman aiheuttamien luustotapahtumien suhteellista riskiä 24 % eli merkittävästi enemmän kuin klodronaatti.

Tsoledronihappo on saanut yli 100 maassa käyttöaiheen multippelin myelooman ja lukuisten muiden syöpien (rinta-, eturauhas-, keuhkokasvaimet, muut kiinteät kasvaimet) aiheuttamien luukomplikaatioiden (luustotapahtumien sekä pahanlaatuisen hyperkalsemian) hoitoon. Se on syövän hoidossa yleisimmin käytetty bisfosfonaatti, ja sen avulla on hoidettu yli 3,5 miljoonaa potilasta maailmassa.

“Ensimmäistä kertaa laajassa, faasin III tutkimuksessa on voitu todeta, että tsoledronihapon lisääminen kemoterapiaan voi merkittävästi parantaa myeloomapotilaiden eloonjäämistä”, sanoo ylilääkäri Kari Remes Turun Yliopistollisesta Keskussairaalasta.

Tsoledronihappo pidensi tautivapaata aikaa rintasyöpäpotilailla pitkäaikaisseurannassa

ASCO-kongressissa julkaistiin myös viiden vuoden seurantatutkimus Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group-12 (ABCSG-12) faasi III -vaiheesta. Tutkimus osoitti, että tsoledronihapon lisääminen leikkauksenjälkeisen hormoniterapian rinnalle annosteltuna kahdesti vuodessa lisäsi tautivapaata elinaikaa 32 % (p=0,009) premenopausaalisilla naisilla, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä. Tutkimus vahvistaa aiempia ABCSG-12-tuloksia, jotka julkaistiin ASCOssa vuonna 2008. ABCSG-12-tulokset ovat perustana Zometan myyntilupahakemukseen rintasyövän liitännäishoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopan Unionin alueella.

”Viisivuotisen tutkimuksen tulokset ovat kannustavia. Ne vahvistavat, että tsoledronihappo yhdessä leikkauksenjälkeisen hormonihoidon kanssa voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä”, sanoo osastonylilääkäri Arja Jukkola-Vuorinen Oulun Yliopistollisesta Keskussairaalasta. ”Jos tsoledronihappo saa indikaation tähän tarkoitukseen, se tarjoaa yhdessä leikkauksenjälkeisen hormonihoidon kanssa rintasyöpäpotilaille mahdollisuuden pienentää riskiään sairastua syöpään uudelleen.”

Lisätietoja tutkimuksista:

Myelooma IX -tutkimus

Myelooma IX on faasi III -vaiheen satunnaisotantaan perustuva, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan suonensisäisesti käytettävän tsoledronihapon (4 mg 3-4 viikon välein) ja suun kautta annosteltavan klodronaatin (1600 mg kerran päivässä) vaikutusta luustotapahtumien vakavuuteen ja elinvuosien lisäämiseen. Tutkimukseen osallistui Isossa-Britanniassa 1960 vastadiagnosoitua myeloomapotilasta (I, II tai III-vaiheen myelooma).

3,7 vuoden seurantatutkimuksessa tsoledronihappo pienensi kuolemanriskiä 16 % ja sairauden etenemisvapaata aikaa 12 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat suun kautta  klodronaattia yhdistettynä kemoterapiaan. Tsoledronihappo vähensi myelooman aiheuttamien luustotapahtumien suhteellista riskiä 24 % enemmän kuin klodronaatti.

ABCSG-12-tutkimus

ABCSG-12-tutkimus on ensimmäinen laaja, satunnaistettu kliininen faasi III -vaiheen lääketutkimus, jossa on selvitetty hormonihoitoihin yhdistetyn tsoledronihappo 4 mg:n vaikutusta nuoren rintasyöpäpotilaan tautivapaaseen ja uusitumisvapaaseen elinaikaan. Tutkimukseen osallistui 1 803 premenopausaalista naista, joilla oli vielä kuukautiset ja jotka reagoivat hormonihoidolle. Osalla potilaista tauti oli levinnyt kainaloimusolmukkeisiin. Heillä oli todettu korkeintaan kymmenen positiivista kainaloimusolmuketta.

Rintasyöpäleikkauksen jälkeen munasarjojen estrogeenituotanto estettiin gosereliini-hoidolla (munasarjasuppressio). Tamoksifeenilla voidaan vaikuttaa estrogeenireseptoreiden toimintaan ja aromataasin estäjä anastrotsolilla voidaan vähentää estogeenin määrää elimistössä. Tutkimuksessa naiset satunnaistettiin neljään ryhmään. (1) Ensimmäinen ryhmä sai anastrotsolia ja tsoledronihappoa, (2) toinen ryhmä pelkkää anastrotsolia, (3) kolmas ryhmä tamoksifeenia ja tsoledronihappoa ja (4) neljäs ryhmä pelkkää tamoksifeenia. Tsoledronihappoa annettiin laskimoinfuusiona 4 mg kaksi kertaa vuodessa. Sekä potilaille että lääkäreille kerrottiin, mitä hoitoa kussakin ryhmässä toteutetaan. Naisia hoidettiin kolme vuotta. Tämän jälkeen potilaita seurattiin vielä viiden vuoden ajan.

Tsoledronihappo 4 mg (Zometa^®) hyväksytty käyttöaihe tällä hetkellä Suomessa on luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt syöpä tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia.

Lisätietoja:

Ylilääkäri Kari Remes, Turun Yliopistollinen Keskussairaala

Osastonylilääkäri Arja Jukkola-Vuorinen, Oulun Yliopistollinen Sairaala

Merja Auvinen, tieteellinen asiantuntija, Novartis Oncology, puh. 050 511 8406

Haastattelupyynnöt: Johanna Markkanen, viestintätoimisto Cocomms, puh. 050 465 4675

Abstraktit löytyvät osoitteista: http://abstract.asco.org/AbstView_74_54136.html ja http://abstract.asco.org/AbstView_74_53921.html