Tiedote -
Rochen kobimetinibille ▼ (CotellicTM) myyntilupa levinneen melanooman hoitoon yhdessä vemurafenibin ▼ (Zelboraf®) kanssa
Euroopan komissio on 25.11.2015 myöntänyt myyntiluvan Rochen kobimetinibille (Cotellic) käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin (Zelboraf) kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 –mutaatio. Noin puolella melanoomaa sairastavista on kasvaimessaan BRAF-geenimutaatio.5
“Melanooman hoidossa on tapahtunut merkittävää edistymistä, sillä viimeisen viiden vuoden aikana on saanut myyntiluvan useampi lääke kuin edellisen 30 vuoden aikana”, toteaa Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Kobimetinibi ja vemurafenibi yhdessä estivät syövän kasvua voimakkaammin kuin vemurafenibi yksinään. Tämä korostaa yhdistelmähoitojen tärkeyttä autettaessa melanoomapotilaita elämään pidempään ilman sairauden etenemistä.”
Myyntilupapäätös perustuu pääosin faasin III coBRIM-tutkimuksesta saatuihin tuloksiin, jotka osoittivat, että aiemmin hoitamatonta BRAF V600 -mutaatiopositiivista edennyttä melanoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin MEK-estäjä kobimetinibilla yhdessä vemurafenibin kanssa, mediaaniaika ilman sairauden etenemistä tai kuolemaa (pregression-free survival; PFS) oli vuosi (12,3 kuukautta). Mutatoituneiden BRAF-proteiiinien toimintaa estävällä vemurafenibilla yksinään hoidettuna vastaava aika oli 7,2 kuukautta.1
Objektiivinen vaste (objective response rate; ORR) yhdistelmähoidolla oli 70 prosenttia (16 prosentilla täydellinen vaste ja 54 prosentilla osittainen vaste), kun se vemurafenibilla yksinään oli 50 prosenttia (11 prosentilla täydellinen vaste ja 40 prosentilla osittainen vaste).1 Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuusprofiili oli johdonmukainen aiemmin raportoidun turvallisuusdatan kanssa. Yleisimmät haittavaikutukset yhdistelmähoidolla olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, herkkyys auringolle, poikkeavat maksa-arvot, kohonnut kreatiinifosfokinaasi (entsyymi, jota vapautuu lihaksista) ja oksentelu.
Lisädata, joka julkaisiin marraskuun 21. päivänä 2015 SRM-konressissa (the Society for Melanoma Research) osoitti että kobimetinibi ja vemurafenibi yhdessä saavuttivat toissijaisen päätetapahtuman parantaen kokonaiselinaikaa verrattuna vemurafenibi yksinään. Tämä lisädata on toimitettu myös Euroopan lääkeviranomaisille.
Melanooma lyhyesti
Melanooma on harvinaisempi, mutta aggressiivisempi ja tappavampi kuin muut ihosyövän muodot. 7,8 Mikäli melanooma diagnosoidaan ajoissa, on se yleensä parannettavissa oleva sairaus,9,10 mutta useimmilla levinnyttä melanoomaa sairastavista ennuste on huono.8 Suomessa melanoomadiagnoosin saa vuosittain noin 1 100 potilasta.13 Maailmanlaajuisesti melanoomaan sairastuu yli 232 000 potilasta vuodessa.11 Viime vuosina on saatu merkittäviä edistysaskelia ja lisää hoitovaihtoehtoja metastaattisen melanooman hoitoon. Kuitenkin melanooman ilmaantuvuus on lisääntynyt tasaisesti viimeisten 30 vuoden aikana ja se on edelleen vakava terveysongelma, johon tarvitaan uusia ratkaisuja.12
Roche ja ihosyövät
Roche on maailman johtava syöpähoitoja kehittävä yritys. Ihosyöpään Roche on tutkinut hoitoja lähes 20 vuotta. Maailmanlaajuisesti on hoidettu yli 28 000 potilasta. Uudet hoidot ja läpimurrot pitävät sisällään hoitoja kahteen vaikeahoitoisimpaan ihosyöpään, metastaattiseen melanoomaan ja tyvisolusyöpään.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
FI/ROCH/1511/0110
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta
Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com
Aiheet
- Lääketiede, lääke
Kategoriat
- cotellic
- myyntilupa
- zelboraf
- kobimetinibi
- vemurafenibi
- ihosyöpä
- melanooma
- syöpä
- roche oy
Roche
Roche on johtava tutkimukseen keskittyvä terveysalan yritys. Sen vahvuus on lääkkeiden ja diagnostiikan yhdistäminen. Roche on maailman suurin biotekniikan yritys, jolla on aidosti erottuvia lääkkeitä syöpätautien, immunologian ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on myös maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa ja syövän kudosdiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa. Rochen yksilöity terveydenhoito -strategian tavoitteena on tarjota lääkkeiden ja diagnostiikan avulla konkreettisia parannuksia potilaiden terveyteen, elämänlaatuun ja selviytymiseen. Vuonna 1896 perustettu Roche on edistänyt merkittävästi terveyttä maailmassa jo yli vuosisadan ajan. Kaksikymmentäkahdeksan Rochen kehittämää lääkkettä on mukana WHO:n keskeisten lääkkeiden listalla (WHO Model Lists of Essential Medicines). Niiden joukossa on henkiä pelastavia antibiootteja, malarialääkkeitä ja kemoterapiavalmisteita.
Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Roche-konsernissa työskentelee yli 88 500 ihmistä eri puolilla maailmaa. Vuonna 2014 Roche investoi 8,9 miljardia Sveitsin frangia (7,3mrd €) tutkimus- ja tuotekehitykseen ja sen liikevaihto oli 47,5miljardia Sveitsin frangia (39,1mrd €). Genentech, Yhdysvalloissa, on kokonaan Roche Groupin omistama. Rochella on myös enemmistöosakkuus Chugai Pharmaceuticalista, Japanissa.
Suomessa Roche aloitti vuonna 1982. Tällä hetkellä yhtiöt työllistävät yhteensä 150 henkilöä ja liikevaihtomme on136,6 miljoonaa euroa. (Roche Oy 96,7 milj. € ja Roche Diagnostics Oy 39,9 milj. €.)
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
