Tiedote -
Rochen täsmälääke Perjeta® on hyväksytty Euroopassa HER2-positiivisen varhaisvaiheen rintasyövän leikkausta edeltävään (neoadjuvantti) hoitoon
Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt myyntiluvan Perjetalle (pertutsumabi) leikkausta edeltävänä hoitona potilaille, jotka sairastavat HER2-positiivista paikallisesti levinnyttä, tulehduksellista tai korkean uusiutumisriskin varhaisvaiheen rintasyöpää.
Myyntilupa perustuu pääosin vaiheen II NeoSphere-tutkimukseen, jossa verrattiin Perjeta, Herceptin ja taksaani-solunsalpaajahoidon yhdistelmää pelkkään Herceptin ja taksaani-solunsalpaajahoidon yhdistelmään. Tutkimuksessa osoitettiin Perjeta-haarassa saavutettavan useammalla potilaalla täydellinen patologinen hoitovaste. Lähes 40 %:lla Perjetaa saaneista potilaista ei ollut havaittavissa syöpäkudosta leikkauksen aikana rinnassa eikä paikallisissa imusolmukkeissa. Vastaava luku pelkästään Herceptin ja taksaani-solunsalpaaja yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 21,5 %1.
Tämä on ensimmäinen ennen leikkausta annettavan hoidon saama Euroopan lääkeviraston viranomaishyväksyntä, joka perustuu täydelliseen patologiseen hoitovasteeseen.
Taustatietoa HER2-positiivisesta rintasyövästä
Rintasyöpä on Suomessa naisten yleisin syöpätyyppi2.. Vuosittain Suomessa todetaan n. 4800 uutta rintasyöpätapausta, ja vuosittain lähes 900 naista menehtyy tautiin2.
HER2-positiivinen rintasyöpä on rintasyövän alatyyppi, jossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER2) määrä syöpäsolujen pinnalla on kohonnut. Potilaan mahdollinen HER2-positiivisuus voidaan selvittää diagnostisella testillä ja arviolta n. 15 %:a rintasyöpäpotilaista sairastaa HER2-positiivista rintasyöpää. HER2-positiivisuuden tiedetään johtavan huonompaan taudin ennusteeseen. Kehittyneiden hoitojen ansiosta HER2-positivisen rintasyövän ennuste on kuitenkin parantunut merkittävästi viime vuosien aikana. Uusien innovatiivisten lääkkeiden ansiosta HER2-positiivista rintasyöpää sairastavan potilaan elinajanennuste voi olla jopa parempi kuin HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavan potilaan.
Tietoa Perjetasta
Perjeta estää HER2-reseptorin pariutumisen eli dimerisaation muiden HER-reseptorien (EGFR/HER1, HER3 ja HER4) kanssa ja estää näin syöpäsolujen jakautumista ja kasvaimen kasvua. Perjetan sitoutuminen HER2-reseptoriin saattaa myös lähettää immuunipuolustusjärjestelmälle käskyn tuhota syöpäsolut. Perjetan, Herceptinin ja solunsalpaajan yhdistelmällä voidaan entistä tehokkaammin estää HER-välitteisiä signaalireittejä. Perjetalle on aikaisemmin myönnetty myyntilupa Euroopassa levinneen rintasyövän hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa anti-HER2 tai solunsalpaajahoitoa levinneeseen tautiin.
Viitteet
1.Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13:25-32.
2 Suomen syöpärekisteri tilastot vuodelta 2013 http://www.cancer.fi/syoparekisteri/tilastot/ajantasaiset-perustaulukot/koko-maa/
FI/ROCH/1505/0064
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Aiheet
- Lääketiede, lääke
Kategoriat
- roche
- rintasyöpä
- neoadjuvantti
- her2+
Roche
Roche on johtava tutkimukseen keskittyvä terveysalan yritys. Sen vahvuus on lääkkeiden ja diagnostiikan yhdistäminen. Roche on maailman suurin biotekniikan yritys, jolla on aidosti erottuvia lääkkeitä syöpätautien, immunologian ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on myös maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa ja syövän kudosdiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa. Rochen yksilöity terveydenhoito -strategian tavoitteena on tarjota lääkkeiden ja diagnostiikan avulla konkreettisia parannuksia potilaiden terveyteen, elämänlaatuun ja selviytymiseen. Vuonna 1896 perustettu Roche on edistänyt merkittävästi terveyttä maailmassa jo yli vuosisadan ajan. Kaksikymmentäkahdeksan Rochen kehittämää lääkkettä on mukana WHO:n keskeisten lääkkeiden listalla (WHO Model Lists of Essential Medicines). Niiden joukossa on henkiä pelastavia antibiootteja, malarialääkkeitä ja kemoterapiavalmisteita.
Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Roche-konsernissa työskentelee yli 88 500 ihmistä eri puolilla maailmaa. Vuonna 2014 Roche investoi 8,9 miljardia Sveitsin frangia (7,3mrd €) tutkimus- ja tuotekehitykseen ja sen liikevaihto oli 47,5miljardia Sveitsin frangia (39,1mrd €). Genentech, Yhdysvalloissa, on kokonaan Roche Groupin omistama. Rochella on myös enemmistöosakkuus Chugai Pharmaceuticalista, Japanissa.
Suomessa Roche aloitti vuonna 1982. Tällä hetkellä yhtiöt työllistävät yhteensä 150 henkilöä ja liikevaihtomme on136,6 miljoonaa euroa. (Roche Oy 96,7 milj. € ja Roche Diagnostics Oy 39,9 milj. €.)
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
