Puheenvuoro: Erityisluvalliset lääkkeet ovat tärkeä osa potilasturvallisuutta

Jos myyntiluvallisessa lääkkeessä on saatavuusongelmia tai potilaan harvinaiseen tarpeeseen ei löydy Suomesta lääkettä, astuvat erityisluvalliset lääkkeet kuvaan. Näillä lääkkeillä on tärkeä merkitys pienillä markkinoilla, joilla myyntiluvallisten lääkkeiden valikoima ei ole yhtä laaja kuin isommissa maissa.

Kun yksittäinen potilas tarvitsee erityisluvalli­sen lääkkeen, sen toimituksella on toisinaan kiire. Siksi toimitusketjua ja saatavuutta on varmistettu Tamrossa jo ennakkoon, jotta toi­mitusketju on selvä, kun lääkkeen tarve ilmenee. Tamron asiantuntijat punovat ikään kuin näkymätöntä turva­verkkoa sen varalta, etteivät Suomesta löytyvät lääk­keet kattaisi yksittäistä hoitotarvetta.

Näkyväksi työ tulee silloin, kun lääkettä tarvitaan.

– Kun lääkäri on määrännyt potilaalle lääkettä, jota ei ole Suomessa saatavilla, apteekin kannattaa olla heti yhteydessä meihin. Näin voimme välittömästi läh­teä selvittämään korvaavan lääkkeen saatavuutta. Autamme tilanteessa, jossa esimerkiksi myyntiluvallisella lääkkeellä on toimituskatkos, Tamron asiakasryhmäpäällikkö Jonna Niemi sanoo.

– Näin turvaamme lääkkeiden saatavuuden ja potilaan hoidon jatkuvuuden.

Erityisluvallisilla lääkkeillä ei ole minimitilausmääriä, eikä niiden toimittamisesta laskuteta pikatoimitusmaksuja apteekilta. Erityisluvallista lääkettä voidaan­kin toimittaa vaikka vain yhden suomalaisen potilaan käyttöön, jos potilaan hoidon tarve niin vaatii.

Toinen lääke vai erityislupa?

Jos potilas ei saa tarvitsemaansa lääkettä, hänen tai ap­teekin tulee olla yhteydessä reseptin kirjoittaneeseen lää­käriin. Tämä voi mahdollisesti määrätä tilalle toisen lääk­keen.

Usein korvaava lääke löytyykin, mutta joskus joudu­taan turvautumaan poikkeusjärjestelyihin. Potilas saat­taa esimerkiksi olla allerginen ainoan saatavilla olevan korvaavan tuotteen apuaineelle.

Jotta lääkäri voi määrätä potilaalleen lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa, sille on haettava Fimealta eri­tyislupa. Lääkkeen tarve on perusteltava, ja lupa myön­netään potilaalle vuodeksi kerrallaan. Lisäksi potilas tarvitsee lääkemääräyksen.

Erityisluvallisia lääkkeitä toimitetaan myös sairaaloi­hin, jotka tarvitsevat esimerkiksi tavallista harvinaisem­pia antibiootteja. Tyypillisiä erityisluvallisia lääkkeitä ovat myös Suomen markkinoilta poistuneet lääkkeet, joita yksittäiset potilaat edelleen tarvitsevat.

Jonna Niemen mukaan yhä useammin on kuitenkin kyse Suomen markkinoilla olevan, myyntiluvallisen lääkkeen tilapäisistä toimituskatkoista. Valmistajalla saattaa esimerkiksi olla pulaa tietystä raaka-aineista, tai valmisteilla on yllättäviä kansainvälisiä kysyntäpiikkejä, jolloin lääkettä ei riitä kaikille markkinoille.

– Toimituskatkokset voivat kestää päivistä viikkoihin, jopa kuukausiin. Tietyissä sairauksissa, esimerkiksi syövän hoidossa, lyhytkin katkos voi olla potilaalle kohta­lokas. Kun kyseessä on elintärkeä lääke, Tamron asian­tuntijat tekevät kaikkensa saadakseen lääkkeen potilaalle mahdollisimman nopeasti, Niemi korostaa.

Vaikka Tamrolla on valmius näiden elintärkeiden lääk­keiden ripeäänkin maahantuontiin, yleensä normaali muutaman päivän tai viikon toimitusaika riittää.

Laatu edellä

Erityisluvallisten lääketoimitusten vuoksi tehdään pal­jon ennakoivaa farmaseuttista ja logistista selvitystyötä, laadunvarmistusta ja kansainvälisten toimijoiden audi­tointia, jotta kaikki on kunnossa silloin kun tarve ilme­nee. Erityisluvallisen lääkkeen maahantuonti ei poikkea myyntiluvallisten lääkkeiden maahantuonnista. Tamron maahantuomilla erityislupavalmisteilla on lähtökohtai­sesti myyntilupa lähtömaassaan.

Kun sairaalasta tai apteekista tulee erityisluvallista lääkettä koskeva kysely, Tamrossa tehdään ensin farma­seuttinen arvio. Lisäksi koko logistinen ketju ja aikataulu varmistetaan tarkkaan.

– Käytämme aina auditoituja toimittajia etupäässä Euroopasta tai Pohjois-Amerikasta. Koko kuljetusketju on tarkkaan säädelty toimittajalta Tamroon ja edelleen asiakkaalle. Lähtökohtana on, että esimerkiksi lämpötila pysyy vakaana aina lähtöpisteestä maaliin saakka.

YHTEISTYÖTÄ KOKO LÄÄKEHOITOKETJUN KANSSA

Lääkeyhtiön yllättävän tuotannollisen haasteen seurauksena kohdunkaulan syöpää sairastava potilas oli vaarassa jäädä ilman lääkettään.

Tamron maahantuomana löytyi erityisluvallinen lääke, mutta koska sillä ei ollut Suomessa ylemmän erityis­korvattavuuden statusta, se olisi tullut potilaalle huomattavasti kalliimmaksi kuin ensisijaisessa käytössä ollut lääke.

Tamro avusti apteekkia hakemaan korvaavalle lääkkeelle Lääkkeiden hintalautakunnasta (Hila) väliaikaista korvattavuutta.

Tiivis yhteistyö apteekin, lääkeyrityk­sen, Hilan ja apteekkitaksojen kanssa varmisti, että potilas sai tarvitsemansa lääkkeen kohtuullisin kustannuksin, eikä syövän hoito keskeytynyt.

Artikkeli on julkaistu Tamron Tampuriini-asiakaslehdessä 3/2018

Teksti: Mari Savolainen