Skip to main content

EMA  geeft voorwaardelijke goedkeuring voor AbbVie’s Venclyxto® (venetoclax) monotherapie voor moeilijk te behandelen chronische lymfatische leukemie

Persbericht   •   dec 09, 2016 00:00 CET

Biofarmaceutisch bedrijf AbbVie, heeft voorwaardelijke goedkeuring gekregen van de EMA (European Medicines Agency) voor de introductie van Venclyxto. Venclyxto is de eerste BCL-2 remmer, in tabletvorm (10 mg, 50 mg en 100 mg) voor volwassenen met moeilijk behandelbare CLL.

Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald. De nieuwe therapie is ook geïndiceerd ter behandeling van CLL in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.

De effectiviteit van Venclyxto is beoordeeld in twee open-label multicenter onderzoeken1,2. Op basis van beperkte onderzoeksgegevens, heeft de EMA een voorwaardelijke goedkeuring verleend, waardoor patiënten versneld toegang krijgen tot innovaties. Het risico van beperkte, maar gunstige studiedata is afgewogen tegen de urgente behandelbehoefte van deze patiëntengroep. AbbVie zal de komende tijd aanvullende onderzoeksgegevens beschikbaar kunnen stellen aan de EMA.

In studies waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die Venclyxto kregen: neutropenie/verminderd aantal neutrofielen, diarree, misselijkheid, bloedarmoede, infectie van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid, hyperfosfatemie, braken en constipatie.3

Zie bijgaand internationaal persbericht voor volledige informatie en uitleg van onder andere het werkingsmechanisme.

Over chronische lymfatische leukemie (CLL)

CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie (bloedkanker) in de Westerse wereld. In Nederland krijgen jaarlijks 600-700 mensen CLL. Therapieën ter behandeling van deze ziekte bestaan, maar bepaalde vormen zijn extra moeilijk te behandelen. Mensen met een ‘tumor suppressor gen’ (17p-deletie/TP53 mutatie) hadden tot dusver een slechte prognose en beperkte behandelopties.

AbbVie in Oncologie

AbbVie streeft ernaar om kanker te slim af te zijn door samen te werken met wetenschappers, artsen, branchegenoten, belangengroepen en patiënten, om nieuwe therapieën te ontdekken en ontwikkelen. Ons doel is om geneesmiddelen beschikbaar te stellen die een transformatie in de bestrijding van kanker zijn, en een verschil maken voor mensen met solide tumoren en hematologische aandoeningen. Voor 16 innovatieve geneesmiddelen ter behandeling van kanker, wordt momenteel klinisch onderzoek gedaan.Voor meer informatie over AbbVie en Oncologie http://www.abbvieoncology.com.

Meer informatie: 

AbbVie Nederland, Communicatie, Olga Hesselink: olga.hesselink@abbvie.com; Tel: 088-3222843.

Referenties:

  • 1.Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, et al. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-045 (16) 30019-5. Accessed May 16, 2016.
  • 2.Rubriek 5.1, tabel 4 SmPC Venclyxto.
  • 3.Rubriek 4.8 SmPC Venclyxto. 

AbbVie is een internationaal op onderzoek gericht biofarmaceutisch bedrijf. De missie van het bedrijf is om zijn expertise, toegewijde mensen en unieke innovatiekracht in te zetten om geavanceerde behandelingen te ontwikkelen en voor mensen toegankelijk te maken in vier primaire aandachtsgebieden: immunologie, oncologie, virologie en neurologie. In meer dan 75 landen zetten AbbVie medewerkers zich dagelijks in voor de ontwikkeling van zorgoplossingen voor mensen. Voor meer informatie over het bedrijf, zie www.abbvie.nl. Volg @abbvie op Twitter en onze carrière pagina’s Facebook of LinkedIn.

Bestanden in de bijlage

Word-document