Skip to main content

TAGRISSO™ (OSIMERTINIB) ER GODKJENT I NORGE FOR PASIENTER MED EGFR T790M MUTASJONSPOSITIV IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT

Pressemelding   •   feb 23, 2016 13:55 CET

Det første nye legemidlet som er godkjent gjennom EU-kommisjonens hurtigprosess er nå også godkjent av Legemiddelverket i Norge. Godkjenningen bygger på studier som viser en objektiv responsrate på 66% og en progresjonsfri overlevelse på 9,7 måneder. Tagrisso er en såkalt målrettet behandling, og vevsprøver eller blodprøver kan fastslå hvilke pasienter som kan ha positiv effekt av legemidlet.

23. Februar 2016


Legemiddelverket har i dag gitt markedsføringstillatelse for TAGRISSO™ (AZD9291, osimertinib). Tagrisso gis som tablett en gang daglig for behandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR T790M-mutasjon.

I underkant av 10% av alle norske lungekreftpasienter har en mutasjon i EGFR-genet, og blir behandlet med såkalte EGFR-hemmere, sier overlege Odd Terje Brustugun ved Radiumhospitalet. Dessverre utvikler alle før ellere senere resistens mot denne behandlingen, hos de fleste på grunn av en spesifikk resistenmutasjon. Hittil har vi ikke hatt effektiv behandling for pasienter med slik EGFR-resistens, fortsetter Brustugun, men osimertinib har vist god effekt hos en stor andel av disse pasientene. Vi har nå tilgang til dette medikamentet gjennom en studie – TREM-studien, som inkluderer pasienter både ved St Olavs Hospital, og ved Radiumhospitalet, avslutter han.

Osimertinib er en ny generasjon EGFR-TKI-behandling. EU-kommisjonens akslererte godkjenning understreker verdien av dette legemiddelets plass i behandling av pasienter med T790M EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft.


EU-godkjenningen for osimertinib er basert på data fra tre studier som viser effekt hos 474 pasienter med EGFR T790M mutert ikke-småcellet lungekreft med påvist spredning under eller etter behandling med annen EGFR-TKI (1). I studiene var responsfrekvensen (ORR) på 62-66% og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom 9,7-11 måneder.


For pasientene som var inkludert i studiene var bivirkningene generelt milde til moderate og omfattet diarré hudforandringer, tørr hud samt negleforandringer. Av alvorlige bivirkninger er interstitiell lungesykdom (ILD) og forlengelse av QT-tid observert.


Statens legemiddelverk gjenomfører for tiden en hurtig metodevurdering av Tagrisso. Legemiddelverkets rapport vil danne beslutningsgrunnlag for sykehusene i forhold til om Tagrisso skal tas i bruk i Norge. Ca 50 pasienter vil være aktuelle for behandling i Norge.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Tor Frostelid, direktør for samfunns- og myndighetskontakt, AstraZeneca. Mobil: +47 91 18 56 03

Petra Eurenius, Kommunikationschef AstraZeneca Nordic-Baltic, +46 70 91 86 562

Om AstraZeneca

AstraZeneca er en global, innovativ biofarmasøytisk virksomhet med fokus på forskning, utvikling og markedsføring av reseptpliktige legemidler, primært til behandling av sykdommer innenfor områdene hjerte/kar, metabolisme, luftveier, inflammasjon, autoimmunitet, kreft, infeksjon og nevrologi. AstraZeneca er operative i over 100 land, og legemidlene brukes av millioner av pasienter verden over.

Les mer på www.astrazeneca.com

Bakgrunnsinformasjon

Om ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Lungekreft er den ledende årsak til kreftdødsfall blant både menn og kvinner, og står for om lag en tredjedel av alle kreftdødsfall, mer enn bryst, prostata og kolorektal kreft kombinert. Pasienter som har mutasjon i EGFR genet, noe som forekommer i 10-15% av NSCLC i Europa og 30-40% av NSCLC i Asia, er spesielt følsomme for behandling med godkjente EGFR-TKI legemidler. Disse legemidlene blokkerer cellesignalveier som driver veksten av kreftceller. Imidlertid vil tumoren nesten alltid utvikle resistens mot behandlingen, dette fører til videre utvikling av sykdommen. I om lag to tredeler av pasienter skyldes behandlingssvikten en sekundære mutasjon, T790M.


Om Astrazeneca i onkologi
Astrazeneca har lang tradisjon i onkologi og har i dag en raskt voksende portefølje av nye medisiner. Seks nye medisiner er under utvikling for lansering mellom 2014 og 2020. AstraZenecas satsningsområder innen onkologi omfatter blant annet lungekreft, eggstokkreft, brystkreft og blodkreft.

Om AstraZeneca

AstraZeneca er en global, innovativ biofarmasøytisk virksomhet med fokus på forskning, utvikling og markedsføring av reseptpliktige legemidler, primært til behandling av sykdommer innenfor områdene hjerte/kar, metabolisme, luftveier, inflammasjon, autoimmunitet, kreft, infeksjon og nevrologi. AstraZeneca opererer i over 100 land, og legemidlene brukes av millioner av pasienter verden over. Få flere oplysninger på www.astrazeneca.no og  www.astrazeneca.com.