Skip to main content

Kombinasjonsbehandling med Pradaxa® (dabigatraneteksilat) og enkel platehemming viste lavere forekomst av alvorlig blødning sammenliknet med trippelbehandling med Marevan og dobbel platehemming hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgikk stenting

Pressemelding   •   aug 29, 2017 16:16 CEST

Ingelheim, Tyskland, 27. august 2017 – RE-DUAL PCI™-studien undersøkte antikoagulasjon med Pradaxa® (dabigatraneteksilat) gitt som dobbelbehandling uten ASA til pasienter med non-valvulær atrieflimmer (AF) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og stenting: Resultatene viste en betydelig lavere forekomst av alvorlige eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger ved kombinasjonsehandling med Pradaxa® og en platehemmer sammenlignet med trippelbehandling med Marevan og dobbelt platehemming1,2 Risikoen for primærendepunktet for sikkerhet var relativt 48 % lavere ved kombinasjonsbehandling med Pradaxa® 110 mg og en platehemmer og relativt 28 % lavere ved kombinasjonsbehandling med Pradaxa® 150 mg og en platehemmer med tilsvarende forekomst for kombinerte tromboemboliske hendelser. Begge doser av Pradaxa® er godkjent for forebygging av slag ved AF. Resultatene ble lagt frem på den europeiske hjertekongressen, ESC, i Barcelona 28. august, og samtidig publisert i New England Journal of Medicine.2

Ca. 20-30 % av pasienter med AF, som står på oral antikoagulasjon (OAK) for å redusere risiko for et AF-relatert slag, har samtidig koronarsykdom, og kan ha behov for PCI med stenting for å øke blodtilførselen til hjertet.3 Standardbehandling i dag er trippelbehandling med warfarin og to platehemmere, som er forbundet med en relativ høy forekomst av alvorlig blødning hos disse pasientene.4-7 RE-DUAL PCItestet hypotesen at en enklere behandlingsstrategi, dvs. kombinasjonabehandling med med Pradaxa® og kun én moderne platehemmer, var like bra eller bedre enn trippelbehandlingen som har vært standard til i dag. .57 pasienter fra Norge ble inkludert ved 5 sentre (Ullevål Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus, Universitetssykehuset i Tromsø, Sørlandet sykehus Arendal, Rikshospitalet).

"For leger som behandler pasienter med atrieflimmer og som har gjennomgått PCI med stenting, er det svært viktig å balansere den antitrombotiske effekten mot risikoen for blødning", kommenterer professor Sigrun Halvorsen, OUS Ullevål, som er nasjonal hovedutprøver for RE-DUAL PCI™ studien i Norge. "Vi har ikke hatt mye dokumentasjon for de nye antikoagulantia, NOAK, i denne situasjonen. Resultatene fra RE-DUAL PCI™ med kombinasjonsbehandling med dabigatran og èn platehemmer er i høy grad relevante for oss som behandler disse pasienter når vi skal velge det optimale antitrombotiske behandlingsregimet."

Resultatene viste:1,2

  • Forekomsten av det primære endepunktet (tid til en alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig blødning):
  • 15,4 % for kombinasjonsbehandling med Pradaxa® 110 mg og en platehemmer vs. 26,9 % for trippelbehandling med Marevan og dobbel platehemming, tilsvarende 48 % relativ risikoreduksjon
  • 20,2 % for kombinasjonsbehandling med Pradaxa® 150 mg og en platehemmer vs. 25,7 % for trippelbehandling med Marevan og dobbel platehemming, tilsvarende 28 % relativ risikoreduksjon
  • Begge gruppene som fikk Pradaxa® i kombinasjon med én platehemmer hadde lavere forekomst av alvorlig blødning (både for ISTH*- og TIMI**-definisjoner av alvorlig blødning og alle blødninger) sammenliknet med de behandlet med Marevan og dobbel platehemming
  • Sekundærendepunket (kombinert død, hjerteinfarkt, slag, systemisk emboli og ikke-planlagt revaskularisering):
  • Tilsvarende forekomst av hendelser ble observert blant de som fikk Pradaxa® i kombinasjon med én platehemmer (13,7 % for begge doser) som blant de som fikk de som Marevan og dobbel platehemming(13,4 %)

«Resultatene fra RE-DUAL PCI™ gir klinikeren viktig evidens for bruk av Pradaxa® blant pasienter med atrieflimmer med behov for invasiv revaskularisering pga koronarsykdom; en viktig og hyppig utført intervensjon for å redusere sykelighet og dødelighet. Dataene fra RE-DUAL PCI er konsistente med annen evidens rundt Pradaxas sikkerhetsprofil,» sier dr. Odd Erik Johansen, medisinsk direktør i Boehringer Ingelheim i Norge, blant annet fra nylige studier blant pasienter som gjennomgår ablasjon (RE-CIRCUIT™ ), fra registerdata fra klinisk praksis, samt data fra RE-VERSE AD™ "

*ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis

**TIMI, Thrombolysis In Myocardial Infarction


---------------------------------------------------------------------

BAKGRUNNSINFORMASJON

Om RE-DUAL PCI™
RE-DUAL PCI™ evaluerer kombinasjonsbehandling med dabigatraneteksilat og en enkelt platehemmer (men ikke aspirin) sammenlignet med trippelbehandling med Marevan og to platehemmere (hvorav en aspirin) til AF-pasienter etterfulgt av PCI med stenting.1,2,8

RE-DUAL PCI™ har randomisert 2.725 voksne pasienter som gjennomgår PCI med stenting (elektivt eller etter akutt koronarsyndrom) på 414 sentre i mer enn 41 land verden over.1

Det primære formålet med studien er å sammenligne et dobbelt antitrombotisk behandlingsregime med enten 110 mg eller 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig samt clopidogrel eller ticagrel vs. en trippel antitrombotisk kombinasjonsbehandling med Marevan samt clopidogrel eller ticagrelor i tillegg ASA <= 100 mg én gang daglig.1,2,8

Det primære sikkerhetsendepunktet for den 30 måneder lange studien var non-inferioritet for tid til første blødningshendelse, definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), eller enhver klinisk relevant, ikke-alvorlig blødning. Det sekundære endepunktet som ble testet for non-inferioritet, var det sammensatte tromboemboliske endepunkt for tiden til døds, første trombotiske hendelse (hjerteinfarkt, slag eller systemisk emboli) og ikke-planlagt revaskularisering.1,2,8

Om perkutan koronar intervention (PCI)
PCI er en medisinsk prosedyre hvor man bruker stenter til å utvide en blokkert kransarterie i hjertet hos pasienter med koronarsykdom.9 Dette inngrepet utføres for å gjenopprette eller forbedre blodtilførselen til hjertet.3,9 I Europa er det ca. to millioner AF-pasienter med samtidig koronarsykdom som kan ha behov for dette inngrepet.3

Pasienter med AF som gjennomgår PCI med stenting har økt risiko for alvorlige komplikasjoner forårsaket av blodpropp, herunder hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, blodpropp i stentene og død.10,11 Antitrombotisk behandling er indisert for å redusere pasientenes risiko for blodpropp.

Disse pasientene har behov for platehemmere for å redusere risiko for stenttrombose og hjerteinfarkt, og antikoagulasjon for å redusere risikoen for slag. Denne doble kombinasjonsbehandlingen med platehemmere og antikoagulantia har vært en utfordring, og den har medført hyppige blødningskomplikasjoner.

Om blodfortynnende medikamenter

I dag bruker rundt 100.000 nordmenn blodfortynnende medisiner. Formålet er å behandle og løse opp blodpropper, eller å forebygge blodpropp i situasjoner med økt risiko for dette. Blodfortynnende medisiner virker forebyggende hos både pasienter med hjerteflimmer («atrieflimmer»), anginapasienter og hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt, fordi de bedrer balansen mellom blodets levringsevne og blodets proppløsende evne. Alle typer blodfortynnende behandling medfører risiko for blødninger. Bruker du blodfortynnende medikamenter må du alltid opplyse om dette når du er hos leger, tannleger eller på sykehus. Estimater tilsier at ca 2% av alle nordmenn som behandles med blodfortynnende medisin i løpet av ett år vil ha behov for å oppnå en umiddelbar hemostase for å gjennomføre kirurgisk behandling eller annen intervensjon. I tillegg vil ytterligere ca 1,5% ha nytte av umiddelbar intervensjon for å forsøke å kontrollere allerede oppstått blødning gjennom å begrense hematomekspansjon eller blodtap. Totalt vil altså minst 3,5% (mer enn 3500) av de antikoagulerte hvert år ha behov for å reversere effekten hurtig . Et middel som umiddelbart opphever antikoagulasjonseffekten spesifikt for ett av de tilgjengelige NOAKs, dabigatran (Pradaxa), er idarusizumab (Praxbind).

Om Pradaxa

Pradaxa er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.

Pradaxa brukes for å redusere risikoen for at en blodåre i hjernen eller andre steder i kroppen skal gå tett på grunn av blodproppdannelse hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer. Pradaxa brukes også som et blodfortynnende legemiddel for å redusere risikoen for dannelse av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi hos voksne. Pradaxa er også indisert som et legemiddel som brukes til å behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.

REFERANSER

1.Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Pasients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.

2.Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1708454

3.Lip G. et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation pasients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). European Heart Journal. 2010;31:1311–18.

4.Coppens M. and Eikelboom JW. Antithrombotic Therapy After Coronary Artery Stenting in Pasients With Atrial Fibrillation Circ Cardiovasc Interv. 2012;5:454–5.

5.Nikolsky E. et al. Outcomes of pasients treated with triple antithrombotic therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (from the Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction [HORIZONS-AMI] trial). Am J Cardiol. 2012;109:831–838.

6.Andrade JG. et al. Risk of bleeding on triple antithrombotic therapy after percutaneous coronary intervention/ stenting: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2013; 29:204–212.

7.Verheugt FW. Triple antithrombotic therapy after coronary stenting in the elderly with atrial fibrillation: necessary or too hazardous? AmHeart J. 2012;163:531–534.

8.Cannon CP. et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Pasients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention With Stenting. Clin Cardiol. 2016;39(10):555-64. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed August 2017.

9.Mayo Clinic. Coronary angioplasty and stents. http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/angioplasty/basics/definition/prc-20014401. Last accessed August 2017.

10.Faxon DP. et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in pasients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.

11.Chan W. et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-77.

12.Boehringer Ingelheim Data on File.

13.Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

14.Pradaxa®European Summary of Product Characteristics, 2016.

15.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

16.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.

17.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Pasients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

18.Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.

19.Praxbind® US Prescribing Information, 2015.

Om Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim-konsernet er et av de 20 ledende legemiddelselskapene i verden. Hovedkontoret ligger i Ingelheim i Tyskland og opererer internasjonalt med over 50 000 ansatte.  Fokusområdene til det familieeide selskapet som ble grunnlagt i 1885, er forskning på og utvikling, produksjon og markedsføring av nye legemidler innen både human- og veterinærmedisin. 

Samfunnsansvaret er et viktig element i forretningskulturen ved Boehringer Ingelheim. Det innebærer at vi er engasjert i samfunnsprosjekter over hele verden, for eksempel gjennom Making More Health-initiativet og hvordan vi tar vare på de som er ansatt hos oss. Det gjensidige samarbeidet er satt sammen av respekt, like muligheter og samordning av familie og karriere. I alle selskapsaktivitetene fokuseres det på miljøvern og bærekraftighet. 

Boehringer Ingelheim oppnådde en netto omsetning på rundt EUR 14,8 milliarder i 2015. Utgiftene til forskning og utvikling tilsvarer 20,3 prosent av nettoomsetningen.