Media no image

Psoriasisartrittpasienter behandlet med Otezla fortsetter forbedringene i fysisk funksjonalitet viser fire års oppfølgingsstudie

Pressemeldinger   •   jun 14, 2017 13:30 CEST

14. juni 2017 – Langtidsdata fra PALACE 1-studien av Otezla (apremilast), en oral, selektiv fosfodiesterase 4-hemmer (PDE4), presenteres i dag på den årlige revmatologikonferansen EULAR, European Congress of Rheumatology i Madrid.

Pasienter som fortsatte behandling med Otezla 30 mg to ganger daglig (Otezla) (n=123/504) hadde klinisk relevante forbedringer ved uke 208 på tegn og symptomer knyttet til sin psoriasisartritt, fysisk funksjonalitet og relatert psoriasis, viser PALACE 1-studien[i]. En positiv effekt ble også vist ved å sammenligne ACR20[1] responsraten ved uke 52 (53,2 prosent (n = 101/190)) med responsraten ved uke 208 (67,5 prosent (n = 83/123)) hos pasienter som fikk Otezla.

Forbedringer i hovne ledd (SJC) ble observert gjennom hele studien (fra -50,5 prosent ved uke 52 til -84,2 prosent i uke 208). Også ømme ledd (TJC) ble forbedret fra -45,1 prosent ved uke 52 til -78,1 prosent ved uke 208. Funksjonsforbedringer i HAQ-DI[2]-score ble observert gjennom fireårs-studien, med en gjennomsnittlig endring på -0,47 observert i uke 208 – hvilket indikerer en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) [ii]. Disse forbedringene i HAQ-DI kan tolkes som en meningsfull forbedring i fysisk funksjon.

Effekten på utmattelse ble også vurdert, siden pasienter opplever utmattelse som en sentral svekkelse relatert til sykdom og behandling[iii]. En forbedring gjennomsnittlig FACIT-F[3] ble observert fra uke 52 (3,8) til uke 208 (5,7). Pasientpopulasjonen nådde en gjennomsnittlig score på 35,7 – en indikasjon på reduksjon i utmattelse.[iv]

-Psoriasisartritt har betydelig innvirkning på pasientens hverdag. Ved å velge behandlinger som både forbedrer pasientens daglige fysiske funksjon og utmattelse, og som opprettholder disse forbedringene over tid, kan vi få reell innvirkning på pasientenes livskvalitet, sier Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic.

I oppfølgingsstudien av PALACE 1, ble 123 pasienter som ble behandlet med Otezla fulgt i fire år. Studien kartla sykdomskontroll ved psoriasisartritt, gjennom ulike mål på aktiv inflammasjon herunder endringer i hovne ledd (SJC). Endring i pasientfunksjonalitet ble vurdert ved bruk av HAQ-DI.

Psoriasisartritt er en kronisk autoimmun lidelse, preget av smerte, stivhet, hevelse og ømhet i leddene, betennelse i spesifikke leddbånd og sener, samt tilhørende psoriasis. Ved valg av behandling for psoriasisartritt-pasienter er det nødvendig å ta hensyn til de langsiktige behandlingseffektene. Ubehandlet kan psoriasisartritt ha alvorlig innvirkning på pasientenes mobilitet og fysiske funksjonalitet.

Sikkerhetsdataene til PALACE 1-3 studiene, med opp til fire års behandling med Otezla, presenteres i en separat analyse på EULAR.[v]

Den samlede analysen vurderer sikkerheten ved langtidsbruk av Otezla, for pasienter som har aktiv psoriasisartritt til tross for tidligere bruk av konvensjonelle sykdomsmodifiserende, antireumatiske legemidler (DMARD) og / eller biologiske legemidler. Analysen viste at forekomsten av bivirkninger var uforandret eller lavere ved langvarig bruk av Otezla.

De fleste bivirkningene var milde eller moderate. I løpet av de første 52-ukene av behandling med Otezla (n = 721), var de alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥5 prosent av pasientene diaré, kvalme, hodepine, infeksjon i øvre luftveier og nasopharyngitis (hevelse av neseslimhinnen og bakre av halsen). De fleste tilfeller av diaré og kvalme ble rapportert i løpet av de to første ukene av behandlingen, og var vanligvis i orden innen fire uker.

Under den følgende tre-års oppfølgingen (52-208 uker) økte ikke frekvensen av disse bivirkningene ved langvarig behandling med Otezla.

Om studieprogrammet [vi]

PALACE 1, 2 og 3 er tre pivotale, Fase III, multisentra, dobbeltblindede, placebokontrollerte parallellgruppestudier med to aktive behandlingsgrupper. I disse studiene ble 1 493 pasienter randomisert 1:1:1 for behandling med apremilast 20 mg to ganger daglig, apremilast 30 mg to ganger daglig eller placebo med identisk utseende i 16 uker. I uke 16 ble noen av pasienter som var behandlet med placebo randomisert inn i en av de to apremilast-gruppene, mens resten fortsatte med placebo frem til uke 24. Etter den 24. uken begynte pasientene på en åpen, langsiktig behandling. PALACE 1, 2 og 3-studiene omfattet ulike pasienttyper med aktiv psoriasisartritt som tidligere var behandlet med orale DMARDs og/eller biologiske legemidler, inkludert et antall pasienter hvor behandlingen med TNF-hemmere hadde mislykkes. En lav andel pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av bivirkninger mellom det første året og frem til fire år med behandling, fra 1,6 prosent (n = 7) til 2,5 prosent (n = 13).

Om psoriasisarteritt

Omlag en av tre av de som lever med psoriasis risikerer å utvikle psoriasisartritt. Psoriasisartritt påvirker kroppen på andre måter enn psoriasis. Sykdommen forårsaker ofte smerte, hevelse og ømhet rundt leddene. Det er en klar sammenheng mellom de to sykdommene. Uten behandling kan psoriasisartritt gi alvorlig skade på pasientens bevegelighet og fysisk funksjonsevne. 89 prosent av pasientene med psoriasisarteritt opplever smerte i leddene.[vii]

To distinkte fysiske symptomer på psoriasisartritt er daktylitt (hovne fingre – ofte kalt "pølse fingre") og enthesitis (betennelse i områder hvor sener og leddbånd er festet til benene). En vesentlig andel, 41 prosent, av de som lever med psoriasisartritt lider av daktylitt i fingre og tær. 71 prosent av pasientene lider av enthesitis.[viii]

Om Otezla (apremilast)

Otezla er en oral fosfodiesterase-4-inhibitorer (PDE4) spesifikk for syklisk AMP (cAMP). Inhibering av PDE4 resulterer i forhøyede intracellulære cAMP-nivåer, som er tenkt å indirekte regulere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Otezla ble godkjent av EU-kommisjonen i 2015 og er refundert i 24 land over hele verden, hvorav 19 er i Europa. Mer enn 177 000 pasienter behandles med Otezla.

Om Celgene

Celgene er et globalt biofarmasøytisk selskap og er eksperter i å utvikle livsforvandlende terapier for pasienter med livstruende og invalidiserende sykdommer som myelomatose, MDS, kreft i bukspyttkjertelen, psoriasisartritt og psoriasis. Hver dag utfordrer vi oss selv, vår forskning og utvikling, for å sikre at pasientene har tilgang til nye banebrytende behandlinger, og dermed et bedre liv. Mot, lidenskap, entreprenørånd og samarbeid er viktige komponenter i vår forpliktelse til å gi pasienter og samfunnet, den virkelige verdien av medisinske nyvinninger. Celgene jobber for at alle som kan dra nytte av våre banebrytende legemidler skal få dem. For mer informasjon, vennligst besøk selskapets hjemmeside www.celgene.no

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Petra Amoudruz, Associate Director Medical Affairs, Celgene Nordic, tel; +46 730 200 194, pamoudruz@celgene.com

Fotnoter

[1]ACR20 viser en 20 prosent forbedring i American College of Rheumatology responskriterer, som er en sammensatt score av smerte, funksjonshemning og betennelse.

[2]HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index.

[3]FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue / funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet

Referenser

[i] Kavanaugh A et al. Durability of Apremilast Response in Patients With Psoriatic Arthritis: Long-term (208-Week) Results From the PALACE 1 Trial. (Abstract)

[ii] Mease PJ, Woolley JM, Bitman B, Wang BC, Globe DR, Singh A. Minimally important difference of Health Assessment Questionnaire in psoriatic arthritis: relating thresholds of improvement in functional ability to patient-rated importance and satisfaction. J Rheumatol. 2011;38(11):2461-5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21885498

[iii] Mease PJ, Antoni CE, Gladman DD, Taylor WJ. Assessment: domains and instruments. Psoriatic arthritis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64 (Suppl II):ii49–ii54. http://ard.bmj.com/content/64/suppl_2/ii49

[iv] Chandran V, Bhella S, Schentag C, Gladman DD. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy‐Fatigue Scale is valid in patients with psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul; 66(7): 936–939. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1955111/

[v] Mease PJ et al. Consistent Safety Profile With Up to 4 Years of Apremilast Treatment: Analysis of Data From 1493 Patients With Psoriatic Arthritis in 3 Large, Phase III, Long-term Studies. (Abstract)

[vi] Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015

[vii] Lebwohl MG et al.Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey J Am Acad Dermatol 2014;70:871−81

[viii] Ritchlin C et al. Ann Rheum Dis 2014; 73(6):990–999.

Celgene er et globalt biofarmasøytisk selskap og er eksperter i å utvikle livsforvandlende terapier for pasienter med livstruende og invalidiserende sykdommer som myelomatose, MDS, kreft i bukspyttkjertelen, psoriasisartritt og psoriasis. Hver dag utfordrer vi oss selv, vår forskning og utvikling, for å sikre at pasientene har tilgang til nye banebrytende behandlinger, og dermed et bedre liv. Mot, lidenskap, entreprenørånd og samarbeid er viktige komponenter i vår forpliktelse til å gi pasienter og samfunnet, den virkelige verdien av medisinske nyvinninger. Celgene jobber for at alle som kan dra nytte av våre banebrytende legemidler skal få dem. For mer informasjon, vennligst besøk selskapets hjemmeside www.celgene.no

Langtidsdata fra PALACE 1-studien av Otezla (apremilast), en oral, selektiv fosfodiesterase 4-hemmer (PDE4), presenteres i dag på den årlige revmatologikonferansen EULAR, European Congress of Rheumatology. Pasienter som fortsatte behandling med Otezla hadde klinisk relevante forbedringer ved uke 208 på tegn og symptomer knyttet til sin psoriasisartritt, fysisk funksjonalitet og relatert psoriasis.

Les mer »
Media no image

Revlimid er godkjent for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert benmargskreft som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon

Nyheter   •   mai 08, 2017 14:12 CEST

De europeiske legemiddelmyndighetene har godkjent Revlimid (lenalidomid) til bruk som vedlikeholdsbehandling i monoterapi av voksne pasienter med nydiagnostisert benmargskreft som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon. Godkjenningen gjør Revlimid til den første og eneste godkjente vedlikeholdsbehandlingen for disse pasientene.

Behandlingsmålet for pasienter som nylig er diagnostisert med benmargskreft og som er egnet for stamcelletransplantasjon, er å forebygge sykdomsutvikling og holde sykdommen i sjakk. Dessverre får mer enn halvparten av pasientene tilbakefall innen to til tre år etter en slik transplantasjon. Godkjenningen av Revlimid som vedlikeholdsbehandling etter stamcelletransplantasjon, kan forebygge sykdomsutvikling og representerer et viktig fremskritt for disse pasientene.

Benmargskreft (også kalt myelomatose eller multippel myelom) er en uhelbredelig kreft i blodet. Sykdommen innebærer at det produseres ondartede plasmaceller i benmargen. Plasmaceller er hvite blodceller som hjelper kroppen med å produsere antistoffer som kalles immunglobuliner. Immunglobuliner bekjemper infeksjoner og sykdommer. Nye behandlinger har medført at flere pasienter kommer i remisjon og lever lenger. 

For mer informasjon, vennligst kontakt:
Cecila Ahlin, Associate Medical Affairs Director, Celgene Nordic +46 70 292 28 93, cahlin@celgene.com

Tina Buhl, kommunikasjonssjef, Corporate Affairs Nordic, +45 29 17 68 74, tbuhl@celgene.com

Fakta om Revlimit (lenalidomid)

Revlimid er godkjent for behandling av benmargskreft, myelodysplastisk syndrom, og mantelcellelymfom:

Benmargskreft (myelomatose)
-Revlimid er godkjent som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomført autolog stamcelletransplantasjon.
- Revlimid er godkjent som behandling av voksne med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
- Revlimid er godkjent, i kombinasjon med deksametason, til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.

Myelodysplastisk syndrom:
- Behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom, forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle.

Mantelcellelymfom:
- Behandling av voksne med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom.

De europeiske legemiddelmyndighetene har godkjent Revlimid (lenalidomid) til bruk som vedlikeholdsbehandling i monoterapi av voksne pasienter med nydiagnostisert benmargskreft som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.

Les mer »
Yu1iolcjqrfebduwzzc5

​Celgene skal bistå nye pasientgrupper

Nyheter   •   feb 26, 2015 14:50 CET

For å bistå nye pasientgrupper, har Celgene etablert en ny forretningsenhet i Norden: ”Betennelse og immunologi”. Til å lede enhetene er Carl-Gustav Fabiansson ansatt som direktør.

Media no image

Revlimid godkjent for nydiagnostiserte myelomatosepasienter

Nyheter   •   feb 26, 2015 10:00 CET

EU-kommisjonen har godkjent ny indikasjonen for Revlimid. Revlimid kan brukes til behandling av nydiagnostiserte pasienter som ikke kan behandles med stamcelletransplantasjon.

Myelomatose er en sjelden og uhelbredelig type blodkreft som rammer cirka 350 nordmenn hvert år. Behandlingen av denne typen blodkreft fokuserer på å holde sykdommen under kontroll og unngå progresjon.

Revlimid har siden 2007 vært godkjent som annenlinjebehandling for myelomatosepasienter. Nå kan Revlimid brukes til oral førstelinjebehandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter, som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon.

Revlimid, Imnovid og Talidomid Celgene er hjørnesteiner i behandlingen av myelomatose. For å sikre at sykdommen blir holdt under kontroll, får pasienten flere behandlinger etter hverandre. Celgene kan nå tilby individuelle behandlingsalternativer, fra diagnose til avansert sykdom, som forlenger og forbedrer pasientenes liv.

EU-kommisjonen har godkjent ny indikasjonen for Revlimid. Revlimid kan brukes til behandling av nydiagnostiserte pasienter som ikke kan behandles med stamcelletransplantasjon. Myelomatose er en sjelden og uhelbredelig type blodkreft som rammer cirka 350 nordmenn hvert år. Behandlingen av denne typen blodkreft fokuserer på å holde sykdommen under kontroll og unngå progresjon.

Les mer »
Media no image

​Legemidler for sjeldne sykdommer forble en liten del av medikamentbudsjettet

Nyheter   •   feb 26, 2015 09:30 CET

Nye studier viser at utviklingskostnadene for nye legemidler for sjeldne sykdommer, vil holde seg lave frem til 2020.

Resultatet viser at tilgang til behandling for pasienter med alvorlige og sjeldne sykdommer har et stort utviklingspotensial.

– I dag har det bare én prosent av de som er diagnostisert med en sjelden sykdom, som får effektiv behandling, skriver Cassandra Julin, Celgene og Karolina Antonov, LIF, i magasinet Pharma Industry.

I februar 2014 ble det publisert en studie i «Orphanet Journal of Rare Diseases».Studien tok for seg de økonomiske konsekvensene av legemidler mot sjeldne sykdommer i Sverige og Frankrike, frem til år 2020*. Resultatene for Sverige viste at de økonomiske konsekvensene på lang sikt vil være mindre enn 5 prosent av det totale legemiddelbudsjettet.

* Hutchings A, Schey C, Dutton R, Achana F, Antonov K: Estimating the budget impact of orphan drugs in Sweden and France 2013-2020. Orphanet J Rare Dis 2014, 9:22.
http://www.ojrd.com/content/9/1/22

Nye studier viser at utviklingskostnadene for nye legemidler for sjeldne sykdommer, vil holde seg lave frem til 2020. Resultatet viser at tilgang til behandling for pasienter med alvorlige og sjeldne sykdommer har et stort utviklingspotensial.

Les mer »
Media no image

Ny Celgene direktør i Norden: REVLIMID® får CHMPs anbefaling til ny indikasjon

Pressemeldinger   •   jan 26, 2015 17:22 CET

Celgene har fått en god start på 2015. Virksomheten har tilsatt ny administrerende direktør og CHMP har anbefalt bruk av Revlimid til nydiagnostiserte myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon.

Celgenes tre legemidler –REVLIMID®, IMNOVID® og THALIDOMIDE CELGENE™utgjør fundamentet i behandling av myelomatose. CHMPs anbefaling av den nye indikasjonen for REVLIMID® er enda et steg i riktig retning for åoppnåCelgenes endelige mål: Åkurere myelomatose. Inntil målet er nådd, vil Celgene tilby pasienter målrettede behandlingsmuligheter i alle stadier av sykdommen, noe som kan forlenge og forbedre pasientens liv.

Ny direktør: Et spennende 2015 for Celgene og REVLIMID

Nicolas Verbeke er utnevnt som ny administrerende direktør i Celgene Nordic fra 1. januar 2015 . Han har arbeidet i Celgene siden 2006 og har erfaring som avdelingssjef innenfor hematologi og onkologi. Verbeke er tilfreds med at 2015 starter med en positiv uttalelse fra CHMP:

–CHMPs anbefaling av Revlimid®tillater oss åforlenge og forbedre livet til pasienter med myelomatose i alle stadier av sykdommen. Dette er gode nyheter for pasienter og spesialister. Det er et viktig skritt mot åkunne tilby pasienter med myelomatose behandling og det forlenger tiden til sykdomsprogresjon, sier Nicolas Verbeke, administrerende direktør i Celgene Nordic.

Nicolas Verbeke er glad for åbli administrerende direktør i Celgene Nordic og spesielt pådette stadiet av virksomhetens utvikling:

– Celgene er midt i en veldig spennende periode. Vi har en sterk og solid pipeline med nye data og produkter påvei til behandling av livstruende og invalidiserende sykdommer. Dette inkluderer blant annet AML, lymfom, psoriasis, psoriasis artritt og småcellet lungekreft. I tillegg fortsetter vi åreinvestere 33% av vårt overskudd i ny forskning og utvikling. Jeg er veldig glad og stolt over ålede Celgene Nordic, når vi nå lanserer disse livsforbedrende behandlingene, sier han.

For mer informasjon, kontakt
Nicolas Verbeke, Administrerende direktør, Celgene Nordic, +46 87 03 16 71 nverbeke@celgene.comBengt Gustavsson, Medisinsk direktør, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com

Fakta om Celgene
Celgene er en global bioteknologisk virksomhet, som er ledende på livsforvandlende behandlinger for pasienter med livstruende og invalidiserende sykdommer som myelomatose, MDS, kreft i bukspyttkjertelen, psoriasisartritt og psoriasis. Celgene jobber for åforbedre livene til pasienter over hele verden ved åskyve grensene innen forskning og utvikling. Mot, lidenskap, samarbeid med partnere og vår entreprenørånd er sentrale egenskaper i arbeidet medåsørge for at alle som trenger våre banebrytende behandlinger får behandlingen de trenger.

Fakta om myelomatose
Myelomatose er en form for blodkreft der ondartede plasmaceller blir overprodusert i beinmargen. Plasmaceller er hvite blodceller som hjelper kroppen med åprodusere antistoffer (immunglobuliner) som bekjemper infeksjon og sykdom. Myelomatose er fortsatt en uhelbredelig sykdom, men de siste fremskrittene har ført til at flere pasienter oppnår remisjon av sykdommen og forlenget overlevelse. Omtrent 10-30% av alle pasienter som er diagnostisert med myelomatose, responderer ikke påbehandling med kjemoterapi og deres sykdom blir klassifisert som refraktær. Nesten alle pasienter som innledningsvis responderer påbehandling, får tilbakefall av sykdommen.

Fakta om REVLIMID® (lenalidomid)
REVLIMID® er i kombinasjon med deksametason godkjent i 70 land til behandling av pasienter med myelomatose, der de har mottatt minst en annen behandling. Revlimid®er i tillegg godkjent for behandling av pasienter med blodtransfusjonsavhengighet grunnet blodmangel, som følge av intermediær-1-risiko MDS med en isolert del 5q cytogenetisk abnormitet når andre behandlingsalternativer er upassende eller har en utilstrekkelig effekt .

IMNOVID®(pomalidomide)
Imnovid®er godkjent i EU, i kombinasjon med deksametason for voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst to tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og bortezomib og har vist sykdomsprogresjon påden siste behandlingen.

For mere informasjon, besøk www.celgene.dk

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

Celgene har fått en god start på 2015. Virksomheten har tilsatt ny administrerende direktør og CHMP har anbefalt bruk av Revlimid til nydiagnostiserte myelomatosepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon.

Les mer »
Media no image

Revlimid ® reduserer risikoen for progresjon eller død for nydiagnostiserte pasienter med myelomatose

Pressemeldinger   •   des 10, 2013 08:00 CET

Nye resultater fra Celgenes fase III studie FIRST, viser at risikoen for progresjon eller død kan bli redusert med 28 prosent i nydiagnostiserte pasienter med myelomatose, når de ble behandlet med oral Revlimid ® pluss deksametason sammenlignet med standardbehandling med melfalan, prednison og thalidomid. Resultatene av FIRST ble presentert på det årlige møtet for American Society of Hematology denne helgen.

Oslo 12. desember 2013 - På helgens årlige møte i American Society of Hematology, (ASH)
presenterte Celgene data fra fase III studien FIRST - den største kliniske studien noensinne på myelomatose som inkluderer 1623 pasienter. Resultatene viser en 28 prosent reduksjon i risiko for progresjon eller død ved behandling med oral Revlimid ® (lenalidomid) i kombinasjon med deksametason, sammenlignet med standardbehandlingen Studien omfattet nydiagnostiserte pasienter med myelomatose, som ikke er kvalifisert for en stamcelletransplantasjon.

Revlimid ® er godkjent for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. De nye resultatene viser samtidig at oral Revlimid ® også er gunstig som ørstelinjebehandling med  god effekt og sikkerhet for pasienter som er nylig diagnostisert med myelomatose.

Seniorrådgiver ved avdeling for hematologi ved Karolinska sykehus i Sverige, Hareth Nahi, er en av
forskerne som deltar i FIRST-studien i Sverige: 

- Ettersom myelomatose ikke kan kureres, er nøkkelen i behandlingen å unngå sykdomsutvikling. Det er derfor positivt at vi kan utsette sykdomsprogresjonen for disse pasientene. Resultatene fra FIRST-studien tyder på at Revlimid ®, som vi i dag bare bruker som en effektiv behandling i andre eller tredje linje, også kan ha effekt som førstelinjebehandling. Vi ser også at sikkerhet ved behandling med Revlimid ® er forbedret i forhold til standardbehandlingen. Dette gjør at vi er svært fornøyd med resultatene fra denne studien.

Celgene er et ledende selskap innen myelomatose og markedsfører tre produkter for behandling av sykdommen i Europa: Thalidomide Celgene ®, Revlimid ® og IMNOVID ®, som gir et bredt spekter av behandlingstilbud til disse pasientene. Resultatene fra FIRST-studien vil danne grunnlag for søknad om markedsføring av Revlimid ® som førstelinjebehandling til nydiagnostiserte pasienter med myelomatose som ikke er kvalifisert for en stamcelletransplantasjon i Europa og USA.

For mer informasjon, vennligst kontakt:
Bengt Gustavsson, medisinsk direktør, Celgene Nordic +46 70 91 02 847 bgustavsson@celgene.com

Jonas Sandgren, Director Regulatory, Drug Safety & Corporate Affairs, Celgene Nordic
+46 70 59 01 393, jsandgren@celgene.com

 Om FIRST-studien
Studiedesign: 1623 pasienter enten ≥ 65 år eller ikke-kandidater for stamcelletransplantasjon ble
randomisert 1:1:1 inn i tre armer: lenalidomid pluss lavdose deksametason (Rd) i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon (Arm A); Rd i 28-dagers sykluser for 72 uker (18 sykluser, Arm B), eller melfalan, prednison og thalidomid i 42-dagers sykluser for 72 uker (12 sykluser, Arm C ).

Etter en median oppfølging på 37 måneder, møtte studien sitt primærendepunkt (progresjonsfri overlevelse), som viser en 28 prosent reduksjon i risiko for progresjon eller død (HR = 0,72, p = 0,00006). Den planlagte interimanalysen av total overlevelse viste en 22 prosent reduksjon i risiko for død i favør av Arm A versus Arm C i studien (HR = 0,78, p = 0,01685), men den pre -spesifiserte
grensen (p < 0,0096) ble ikke krysset. Alle andre sekundære endepunkter - inkludert total responsrate, tid til respons, responsvarighet, sikkerhet og livskvalitet – viste konsekvent bedre resultater i favør av Arm A versus Arm C.

Sikkerhetsresultatene fra FIRST viser at grad 3/4-bivirkninger i Arm A versus Arm C inkluderte nøytropeni (28 prosent versus 45 prosent), trombocytopeni (8 prosent versus 11 prosent), febril nøytropeni (1 prosent versus 3 prosent), infeksjon (29 prosent versus 17 prosent), nevropati (5 prosent versus 15 prosent), og dyp venetrombose (5 prosent versus 3 prosent). Forekomsten av
sekundære kreftformer (SPM) var 0,4 prosent i Arm A versus 2,2 prosent i Arm C, den totale forekomsten av solide svulster var identisk (2,8 prosent).

Om Myelomatose
Myelomatose er en blodkreft der plasmaceller, som er viktige komponenter i immunsystemet med ansvar for å lage antistoffer som bekjemper infeksjoner, reproduseres ukontrollert og akkumuleres i beinmargen. Myelomatose er fortsatt uhelbredelig, selv om de siste fremskritt innen behandling har resultert i høyere forekomst av remisjon og forlenget overlevelse enn vi har sett tidligere. Omtrent 10 til 30 prosent av pasienter som har fått diagnosen myelomatose responderer ikke på kjemoterapi og anses å være uimottakelige for behandling. I tillegg får nesten alle pasienter som oppnår en første respons på behandlingen, tilbakefall senere.

Om Revlimid ®
Revlimid ® er godkjent i kombinasjon med deksametason, til behandling av pasienter med multippel myelom som har fått minst én tidligere behandling, i nesten 70 land i Europa, Amerika, Midtøsten og Asia, og i kombinasjon med deksametason til behandling av pasienter som har hatt sykdomsprogresjon etter én behandling i Australia og New Zealand.

Revlimid ® er også godkjent i USA, Canada, Sveits, Australia, New Zealand og flere latinamerikanske land, samt Malaysia og Israel, for transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav eller middels-1-risiko MDS assosiert med del 5q cytogenetisk abnormitet med eller uten ekstra cytogenetiske abnormiteter, og i Europa for behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav eller
middels-1-risiko for myelodysplastiske syndromer assosiert med en isolert del 5q cytogenetisk abnormitet når andre behandlingsalternativer er upassende eller utilstrekkelige.

Om Celgene
Celgene International Sàrl, har kontor i Boudry, i kantonen Neuchâtel i Sveits, og er et heleid datterselskap og det internasjonale hovedkvarteret til Celgene Corporation. Celgene Corporation, med hovedkontor i Summit, New Jersey, er et integrert globalt farmasøytisk selskap som jobber primært med oppdagelse, utvikling og kommersialisering av innovative metoder for behandling av kreft og inflammatoriske sykdommer gjennom gen- og proteinregulering.

For mer informasjon, vennligst besøk selskapets hjemmeside: www.celgene.no

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

Nye resultater fra Celgenes fase III studie FIRST, viser at risikoen for progresjon eller død kan bli redusert med 28 prosent i nydiagnostiserte pasienter med myelomatose, når de ble behandlet med oral Revlimid ® pluss deksametason sammenlignet med standardbehandling med melfalan, prednison og thalidomid.

Les mer »
Media no image

New England Journal of Medicine : ABRAXANE ® (paclitaxel albumin) forlenger livet vesentlig for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Pressemeldinger   •   nov 25, 2013 08:00 CET

Oslo 25.11.13: The New England Journal of Medicine (NEJM ) har publisert en studie som viser at det nanopartikkel-baserte legemiddelet ABRAXANE ® i kombinasjon med det tidligere
gitte standard medikamentet, gemcitabin forbedrer den gjennomsnittlige overlevelse for pasienter med langtkommet kreft i bukspyttkjertelen med 1,8 måneder. Studien er også grunnlaget for den nylige anbefalingen om å godkjenne ABRAXANE ® for behandling av kreft i bukspyttkjertelen fra komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) ved det europeiske legemiddelkontoret (EMA).

Kreft i bukspyttkjertelen er en av våre dødeligste kreftformer, bare 10-15% prosent av alle pasienter er fortsatt i live ett år etter diagnosen. Kreft i bukspyttkjertelen er i dag den fjerde vanligste årsaken til kreftdødsfall i EU for menn og kvinner.

For de fleste kreftformer har det skjedd betydelige forbedringer i total overlevelse de siste årene.
Behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen har imidlertid vært mindre vellykket så langt, og de siste sju årene har ingen nye  medikamenter blitt godkjent.

Resultatene rapportert i NEJM artikkelen representerer derfor et etterlengtet fremskritt i behandling for 700 nye pasienter som hvert år får diagnosen kreft i bukspyttkjertelen i Norge.

NEJM artikkelen rapporterer resultater fra Celgenes studie mPACT som viser at pasienter som behandles med ABRAXANE ® i kombinasjon med standard behandling , gemcitabin, har 59 % økning i ett års overlevelse sammenlignet med pasienter som kun får gemcitabin. I tillegg er total overlevelse forbedret med 1,8 måneder.

CHMP anbefaler godkjenning av ABRAXANE ®
Basert på resultatene fra mPACT studien har CHMP besluttet å anbefale en godkjenning av ABRAXANE ® i kombinasjon med gemcitabin for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Resultatene rapportert i NEJM artikkelen og anbefaling av ABRAXANE ® er et viktig steg mot en bedre behandling, som kan forlenge livet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Til nå har vi hatt et
svært begrenset behandlingstilbud for disse pasientene, og dette medisinske fremskrittet basert på ny nano- teknologi er svært velkommen,
sier seksjonsoverlege for forskning &utvikling, dr. med. Rune Smaaland ved Avdeling for blod- og kreftsykdommer, Stavanger Universitetssjukehus.

For mer informasjon, kontakt: Bengt Gustavsson,
medisinsk direktør, Celgene Nordic +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

The New England Journal of Medicine (NEJM ) har publisert en studie som viser at det nanopartikkel-baserte legemiddelet ABRAXANE ® i kombinasjon med det tidligere gitte standard medikamentet, gemcitabin forbedrer den gjennomsnittlige overlevelse for pasienter med langtkommet kreft i bukspyttkjertelen med 1,8 måneder.

Les mer »
Media no image

The European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) Awards Celgene Corporation for Excellence in Medical Innovation in Rare Diseases

Pressemeldinger   •   feb 27, 2013 08:00 CET

BOUDRY, Switzerland – (February 27, 2013) – EURORDIS (The European Organisation for Rare Diseases) announced today that Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) has been awarded the prestigious EURORDIS Company Award for excellence in the field of rare diseases. The award, presented just in advance of Rare Diseases Day, February 28, recognises Celgene’s established track record in the area of orphan diseases, with multiple orphan designations and approved disease-altering therapies addressing patient needs and a robust pipeline of innovative compounds under development. The award also acknowledges Celgene’s efforts to engage in quality dialogue and partnership with EURORDIS and patient groups in relevant disease areas.

The EURORDIS Awards recognise outstanding patients' advocacy groups, volunteers, scientists, companies, media, and policy makers who have contributed to reducing the impact of rare diseases on people's lives. The winners of the awards are selected from more than 100 nominations received from EURORDIS members including rare disease patient advocacy groups across Europe, volunteers and staff.

With 17 orphan drug designations* and four approved orphan drug indications granted by the European Medicines Agency (EMA), Celgene holds a leading position among companies developing therapies for rare diseases1. The Celgene pipeline currently includes active clinical trial programs in 45 rare conditions, with Celgene investing 31% of its annual revenues into ongoing research and development efforts. As part of these efforts, there is a clear commitment from the company to continue extensive research in the area of rare diseases, which is the foundation on which the company was built.

"We are honored to receive the EURORDIS Company Award for our work in rare diseases, which is a testament to the strong partnerships we have throughout Europe with the people focused on treatment options for some of the most difficult-to-study and difficult-to-treat conditions," said Stefano Portolano, M.D., Vice President, Hematology Europe at Celgene, who accepted the award on behalf of Celgene. "In the nearly 13 years since the Orphan Drug Regulation was enacted, there has been growing recognition of the need for treatments for rare diseases that help patients live longer and higher quality lives. Celgene is proud to be recognized for its contributions in this area, along with the important work by groups like EURORDIS."

A recent demonstration of Celgene’s ongoing efforts to drive clinical advances and provide new therapeutic options for patients with rare diseases was the announcement on 8 February 2013 of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of pomalidomide for patients with multiple myeloma, who received at least two prior therapies including lenalidomide and bortezomib and have demonstrated disease progression on or within 60 days of completion of the last therapy. Pomalidomide is currently under review by the European regulatory authority, the European Medicines Authority (EMA).

Yann Le Cam, Chief Executive Officer, EURORDIS, commented; "We are honoured to acknowledge the commitment and achievements of this year’s recipients of the EURORDIS Awards on the occasion of Rare Disease Day 2013. Each of this year’s ten awardees contributes in their own unique way toward fostering the goals of cooperation embodied in this year’s Rare Disease Day slogan: ‘Rare Disorders without Boarders’. We are proud that the rare disease community is becoming a model for multi-stakeholder partnership and international collaboration as well as for solidarity and unity throughout Europe."

Orphan diseases are rare and often debilitating conditions, defined in the European Union as affecting no more than five per 10,000 people. There are between 5,000 and 8,000 different rare diseases affecting an estimated 29 million people in the EU.

* Special regulatory status, granted to a product developed to treat rare diseases

 Contacts: Stacey Minton,+41 32 729 62 36 sminton@celgene.com

NOTES TO EDITORS

About Celgene
Celgene International Sàrl, located in Boudry, in the Canton of Neuchâtel, Switzerland, is a wholly owned subsidiary and international headquarters of Celgene Corporation.

Celgene Corporation, headquartered in Summit, New Jersey, is an integrated global pharmaceutical company engaged primarily in the discovery, development and commercialization of innovative therapies for the treatment of cancer and inflammatory diseases through gene and protein regulation. For more information, please visit the Company's website at www.celgene.com.

Celgene has been operating in Europe since 2006 and is currently present in 22 EU countries. By utilizing the latest advances in molecular and cellular research to develop novel therapies that target the mechanisms of disease at their source, Celgene is driving clinical advances in debilitating diseases for patients with the biggest unmet medical needs. Current Celgene portfolio covers a wide range of rare conditions including: acute myeloid leukaemia, chronic lymphocytic leukaemia, cutaneous T-cell lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndromes and primary myelofibrosis, Bechet’s disease to name but a few.

About the EURORDIS Awards 2013 EURORDIS is a leading International Non-Governmental Organisation (INGO) and is recognised as the largest European patient organisation in the field of rare diseases. The EURORDIS Awards recognise outstanding patients' advocacy groups, volunteers, scientists, companies, media, and policy makers who have contributed - directly or indirectly - to reducing the impact of rare diseases on people's lives.

References:

1. Community Register of Orphan Medicinal Products for Human Use; accessed 22 October 2012

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

 

 


EURORDIS (The European Organisation for Rare Diseases) announced today that Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) has been awarded the prestigious EURORDIS Company Award for excellence in the field of rare diseases.

Les mer »
Media no image

Smarte medisiner forlenger livet ved kreft i bukspyttkjertelen

Pressemeldinger   •   jan 22, 2013 08:00 CET

Kreft i bukspyttkjertelen er en av de mest alvorlige kreftformene med svært høy dødelighet. Nå viser nye studier av legemiddelet Abraxane en signifikant lengre overlevelse for disse pasientene.

Kun 13 prosent av alle pasienter som får påvist kreft i bukspyttkjertelen er fortsatt i live ett år etter diagnosen. På mange områder innen kreftbehandling har vi de siste årene utviklet bedre
behandlingsformer, men for kreft i bukspyttkjertelen har utviklingen i stor grad stått stille.

Nye studier av legemiddelet Abraxane i kombinasjon med standardbehandling med gemcitabin viser nå en økning på 59 prosent for ett års overlevelse. I tillegg viser studien en økt median overlevelse på 1,8 måneder. Studien med navnet MPACT inkluderer 800 pasienter og er den mest omfattende studien som noen gang er gjennomført av et legemiddel mot kreft i bukspyttkjertelen.

Medisinsk gjennombrudd
- Denne nye nano-partikkelteknologien kan potensielt åpne for en helt ny æra i behandlingen av bukspyttkjertelkreft, og også andre kreftformer, sier seksjonsoverlege Rune Smaaland ved Stavanger Universitetssykehus.

Målrettet behandling
Plasseringen av bukspyttkjertelen og dens viktige funksjoner, gjør at behandling av kreft i bukspyttkjertelen kan være komplisert. Nye og målrettede behandlingsformer som Abraxane er derfor viktige fremskritt for denne pasientgruppen.

Den målrettede effekten i legemiddelet består av virkestoffet paclitaxel kombinert med nanopartikler av albumin. Disse nanopartiklene beskytter det aktive virkestoffet fra nedbryting, og frakter
medikamentet presist til kreftsvulsten. En annen fordel med Abraxane er at virkningsmekanismen
muliggjør bruk av en høy dose av virkestoffet, med akseptabel toksisitet for pasienten.

Abraxane er i dag godkjent som monoterapi for voksne pasienter med metastaserende brystkreft hvor førstelinjebehandling av metastaserende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med
antracyklin ikke er indisert.

Kontaktinformasjon:
Rune Smaaland, seksjonsoverlege Stavanger Universitetssykehus
Kontakt: 994 89 599, rune.smaaland@sus.no

Bengt Gustavsson, medical director, Celgene Nordic Kontakt: +46 70 91 02 847, bgustavsson@celgene.com

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

Kreft i bukspyttkjertelen er en av de mest alvorlige kreftformene med svært høy dødelighet. Nå viser nye studier av legemiddelet Abraxane en signifikant lengre overlevelse for disse pasientene.

Les mer »

Om Celgene

Celgene er et internasjonalt legemiddelfirma som arbeider for å forbedre livet for pasienter med kreft og invalidiserende inflammatoriske sykdommer.

Hos Celgene tilstreber vi å skape innovative og livsforandrende legemidler til våre pasienter. Vår misjon som virksomhet er å bygge opp et større globalt biofarmasøytisk selskap med fokus på å oppdage og utvikle legemidler til behandling av kreft og alvorlige inflammatoriske sykdommer.

Celgene har mer enn 200 pågående kliniske studier over hele verden med potensielle nye legemiddelsubstanser til pasienter med hematologisk kreft og kreft med solide tumorer, herunder myelomatose, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkins lymfom (NHL), glioblastom-, livmor-, bukspyttkjertel- og prostatakreft.

Celgene forplikter seg til alltid å arbeide målrettet for pasientene. Vi mener at alle, som kan dra fordel av våre medisinske oppdagelser, bør få muligheten. Celgene setter alltid pasienten først og tilbyr løsninger som bidrar til informasjon og støtte til våre innovative behandlinger.

Adresse

  • Celgene
  • Balder Alle 2
  • 2060 Gardermoen
  • Norway