Skip to main content

Revlimid ® reduserer risikoen for progresjon eller død for nydiagnostiserte pasienter med myelomatose

Pressemelding   •   des 10, 2013 08:00 CET

Nye resultater fra Celgenes fase III studie FIRST, viser at risikoen for progresjon eller død kan bli redusert med 28 prosent i nydiagnostiserte pasienter med myelomatose, når de ble behandlet med oral Revlimid ® pluss deksametason sammenlignet med standardbehandling med melfalan, prednison og thalidomid. Resultatene av FIRST ble presentert på det årlige møtet for American Society of Hematology denne helgen.

Oslo 12. desember 2013 - På helgens årlige møte i American Society of Hematology, (ASH)
presenterte Celgene data fra fase III studien FIRST - den største kliniske studien noensinne på myelomatose som inkluderer 1623 pasienter. Resultatene viser en 28 prosent reduksjon i risiko for progresjon eller død ved behandling med oral Revlimid ® (lenalidomid) i kombinasjon med deksametason, sammenlignet med standardbehandlingen Studien omfattet nydiagnostiserte pasienter med myelomatose, som ikke er kvalifisert for en stamcelletransplantasjon.

Revlimid ® er godkjent for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. De nye resultatene viser samtidig at oral Revlimid ® også er gunstig som ørstelinjebehandling med  god effekt og sikkerhet for pasienter som er nylig diagnostisert med myelomatose.

Seniorrådgiver ved avdeling for hematologi ved Karolinska sykehus i Sverige, Hareth Nahi, er en av
forskerne som deltar i FIRST-studien i Sverige: 

- Ettersom myelomatose ikke kan kureres, er nøkkelen i behandlingen å unngå sykdomsutvikling. Det er derfor positivt at vi kan utsette sykdomsprogresjonen for disse pasientene. Resultatene fra FIRST-studien tyder på at Revlimid ®, som vi i dag bare bruker som en effektiv behandling i andre eller tredje linje, også kan ha effekt som førstelinjebehandling. Vi ser også at sikkerhet ved behandling med Revlimid ® er forbedret i forhold til standardbehandlingen. Dette gjør at vi er svært fornøyd med resultatene fra denne studien.

Celgene er et ledende selskap innen myelomatose og markedsfører tre produkter for behandling av sykdommen i Europa: Thalidomide Celgene ®, Revlimid ® og IMNOVID ®, som gir et bredt spekter av behandlingstilbud til disse pasientene. Resultatene fra FIRST-studien vil danne grunnlag for søknad om markedsføring av Revlimid ® som førstelinjebehandling til nydiagnostiserte pasienter med myelomatose som ikke er kvalifisert for en stamcelletransplantasjon i Europa og USA.

For mer informasjon, vennligst kontakt:
Bengt Gustavsson, medisinsk direktør, Celgene Nordic +46 70 91 02 847 bgustavsson@celgene.com

Jonas Sandgren, Director Regulatory, Drug Safety & Corporate Affairs, Celgene Nordic
+46 70 59 01 393, jsandgren@celgene.com

 Om FIRST-studien
Studiedesign: 1623 pasienter enten ≥ 65 år eller ikke-kandidater for stamcelletransplantasjon ble
randomisert 1:1:1 inn i tre armer: lenalidomid pluss lavdose deksametason (Rd) i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon (Arm A); Rd i 28-dagers sykluser for 72 uker (18 sykluser, Arm B), eller melfalan, prednison og thalidomid i 42-dagers sykluser for 72 uker (12 sykluser, Arm C ).

Etter en median oppfølging på 37 måneder, møtte studien sitt primærendepunkt (progresjonsfri overlevelse), som viser en 28 prosent reduksjon i risiko for progresjon eller død (HR = 0,72, p = 0,00006). Den planlagte interimanalysen av total overlevelse viste en 22 prosent reduksjon i risiko for død i favør av Arm A versus Arm C i studien (HR = 0,78, p = 0,01685), men den pre -spesifiserte
grensen (p < 0,0096) ble ikke krysset. Alle andre sekundære endepunkter - inkludert total responsrate, tid til respons, responsvarighet, sikkerhet og livskvalitet – viste konsekvent bedre resultater i favør av Arm A versus Arm C.

Sikkerhetsresultatene fra FIRST viser at grad 3/4-bivirkninger i Arm A versus Arm C inkluderte nøytropeni (28 prosent versus 45 prosent), trombocytopeni (8 prosent versus 11 prosent), febril nøytropeni (1 prosent versus 3 prosent), infeksjon (29 prosent versus 17 prosent), nevropati (5 prosent versus 15 prosent), og dyp venetrombose (5 prosent versus 3 prosent). Forekomsten av
sekundære kreftformer (SPM) var 0,4 prosent i Arm A versus 2,2 prosent i Arm C, den totale forekomsten av solide svulster var identisk (2,8 prosent).

Om Myelomatose
Myelomatose er en blodkreft der plasmaceller, som er viktige komponenter i immunsystemet med ansvar for å lage antistoffer som bekjemper infeksjoner, reproduseres ukontrollert og akkumuleres i beinmargen. Myelomatose er fortsatt uhelbredelig, selv om de siste fremskritt innen behandling har resultert i høyere forekomst av remisjon og forlenget overlevelse enn vi har sett tidligere. Omtrent 10 til 30 prosent av pasienter som har fått diagnosen myelomatose responderer ikke på kjemoterapi og anses å være uimottakelige for behandling. I tillegg får nesten alle pasienter som oppnår en første respons på behandlingen, tilbakefall senere.

Om Revlimid ®
Revlimid ® er godkjent i kombinasjon med deksametason, til behandling av pasienter med multippel myelom som har fått minst én tidligere behandling, i nesten 70 land i Europa, Amerika, Midtøsten og Asia, og i kombinasjon med deksametason til behandling av pasienter som har hatt sykdomsprogresjon etter én behandling i Australia og New Zealand.

Revlimid ® er også godkjent i USA, Canada, Sveits, Australia, New Zealand og flere latinamerikanske land, samt Malaysia og Israel, for transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav eller middels-1-risiko MDS assosiert med del 5q cytogenetisk abnormitet med eller uten ekstra cytogenetiske abnormiteter, og i Europa for behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav eller
middels-1-risiko for myelodysplastiske syndromer assosiert med en isolert del 5q cytogenetisk abnormitet når andre behandlingsalternativer er upassende eller utilstrekkelige.

Om Celgene
Celgene International Sàrl, har kontor i Boudry, i kantonen Neuchâtel i Sveits, og er et heleid datterselskap og det internasjonale hovedkvarteret til Celgene Corporation. Celgene Corporation, med hovedkontor i Summit, New Jersey, er et integrert globalt farmasøytisk selskap som jobber primært med oppdagelse, utvikling og kommersialisering av innovative metoder for behandling av kreft og inflammatoriske sykdommer gjennom gen- og proteinregulering.

For mer informasjon, vennligst besøk selskapets hjemmeside: www.celgene.no

Celgene AS er et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som har som formål å oppdage, utvikle og markedsføre innovative og livsforandrende legemidler innen kreft og betennelsessykdommer. Celgene har nå flere kliniske forsøk underveis innen gen‐ og proteinforskning ved store medisinske sentre flere steder i verden. Selskapet ble startet i 1986 og har 1600 medarbeidere over hele verden. For mer informasjon, se www.celgene.no

Vedlagte filer

PDF-dokument