Skip to main content

CHMP MED POSITIV UTTALELSE OM GILEADS HARVONI ® ▼ (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR) FOR BEHANDLING AV KRONISK HEPATITT C-INFEKSJON HOS VOKSNE

Pressemelding   •   sep 26, 2014 16:49 CEST

Foster City, CA, 26 September 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP), tilknyttet EUs legemiddeltilsyn, har kommet med en positiv uttalelse vedrørende selskapets søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Harvoni ®,et legemiddel under utprøving i form av en tablett som tas en gang daglig, og som kombinerer NS5A-hemmeren ledipasvir (LDV) 90 mg og den nukleotidanaloge polymerasehemmeren sofosbuvir (SOF) 400 mg for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon (HCV) hos voksne.

Uttalelsen fra CHMP ble gitt etter en fremskyndet vurderingsprosedyre, som er forbeholdt legemidler som forventes å ha stor betydning for folkehelsen. Anbefalingen fra CHMP vil nå gjennomgås av Den europeiske kommisjonen, som har autoritet til å godkjenne medisiner til bruk i 28 land i Den europeiske unionen.

Den positive uttalelsen fra CHMP for Harvoni®understøttes av data fra tre fase 3-studier, ION-1, ION-2 og ION-3. Studiene vurderte 8, 12 og 24 ukers behandling medHarvoni®, med eller uten ribavirin, hos nesten 2000 HCV-pasienter med genotype 1 og kompensert leversykdom. Studiene omfattet pasienter med og uten cirrhose, som ikke tidligere hadde fått HCV-behandling, samt pasienter som ikke hadde respondert på tidligere interferonbasert behandlingsregime med en HCV-proteasehemmer. Den positive uttalelsen ble også understøttet av preliminære data fra SOLAR-1-studien av pre- og posttransplanterte pasienter med dekompensert cirrhose, ELECTRON-2-studien av genotype 3-pasienter samt fase 2-studier av genotype 4-pasienter.

Omtrent ni millioner mennesker i Europa er infisert med hepatitt C-viruset – en av de viktigste årsakene til leverkreft og levertransplantasjon. Genotype 1 er den vanligste formen for HCV i Europa og står for 60 prosent av alle infeksjoner på verdensbasis. Deretter følger genotype 2 og 3, mens genotype 4–6 har høyest prevalens i Asia og Afrika.

Sofosbuvir som monoterapi fikk markedsføringstillatelse i EU 16. januar, 2014 under handelsnavnet Sovaldi®. Sovaldi er også godkjent for bruk i USA, Canada, Australia, New Zealand, Egypt, Sveits og Tyrkia.

Harvoni ®,er et produkt under utprøving, og produktets sikkerhet og effekt er ikke fastslått i den europeiske unionen.

Date of preparation: September 2014 NO SOF/LDV - SOV/NO/14-09/NPM/1481

Om Gilead Sciences

Gilead Sciences er et biomedisinsk selskap rettet mot forskning, utvikling og markedsføring av innovative behandlinger på områder som mangler adekvat behandling. Selskapet har som mål å forbedre pasientomsorgen for pasienter over hele verden som lider av livstruende sykdommer. Gileads hovedkontor ligger i Foster City, California, og selskapet har kontorer i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen.

Langsiktige erklæringer

Denne pressemeldingen inneholder såkalte «forward-looking statements» (fremadskuende erklæringer), som definert i den amerikanske loven «Private Securities Litigation Reform Act» av 1995. Det kan ikke gis garantier for slike langsiktige erklæringer, da de er beheftet med risiko, usikkerhet og andre faktorer, inkludert faren for at markedsføringstillatelsen ikke blir godkjent av Den europeiske kommisjonen, samt at markedsføringstillatelsen også kan ha betydelige begrensninger på bruken av produktet, om den skulle bli godkjent. På grunn av denne risikoen, usikkerheten og andre faktorer er det mulig at de faktiske resultatene avviker vesentlig fra resultatene som nevnes i disse langsiktige erklæringene. Leseren anbefales å ikke stole på disse langsiktige erklæringene. Disse og andre risikoer beskrives i detalj i Gileads kvartalsrapport på Form 10-Q for det vartalet det endte 30. juni, 2014, og er sendt inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission – et amerikansk føderalt tilsyn som har ansvar for handelen med verdipapirer). Alle langsiktige erklæringer er basert på den informasjon som Gilead har tilgjengelig på ethvert tidspunkt, og Gilead er ikke forpliktet til å oppdatere noen av disse langsiktige erklæringene.

# # #

Sovaldi og Harvoni,er et registrert varemerke tilhørende Gilead Sciences, Inc., eller assosierte selskaper

For ytterligere informasjon om Gilead Sciences, se selskapets nettside på www.gilead.com, følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på +1 (650) 574-3000. 

 

Harvoni

Etter godkjenning av markedsføringstillatelsen er dette legemidlet underlagt særlig overvåking, som vist ved den omvendte svarte trekanten. Enhver mistenkt bivirkning av Harvoni skal rapporteres til Gilead via e-post til Nordics.SafetyMailbox@gilead.com eller på +46 (8) 505 718 00 og/eller til Statens legemiddelverk i samsvar med det nasjonale meldesystemet. www.legemiddelverket.no/meldeskjema

KONTAKTPERSONER:  

Patrick O’Brien (Investorer, USA)

+1 (650) 522-1936

Cara Miller (Media, USA)

+1 (650) 522-1616

Arran Attridge (Media, Europa)

+44 208 587 2477


Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.

Kommentarer (0)

Legg til kommentar

Kommentar

Agree With Privacy Policy