Skip to main content

EPCLUSA® ▼ (SOFOSBUVIR/VELPATASVIR) – en tablett om dagen kan kurere alle typer av hepatitt C

Pressemelding   •   jul 12, 2016 08:34 CEST

EU-kommisjonen har godkjent Epclusa, som er et nytt legemiddel mot hepatitt C. Til forskjell fra behandlinger som har vært tilgjengelig til nå, er Epclusa godkjent som enkeltbehandling av alle genotyper.

Epclusa er et viktig tilskudd til disse siden dette er det første en-tablett-om-dagen-regimet som virker på alle subtyper av hepatitt noe som gir løfte om sterk forenkling av hepatitt C behandlingen og dermed håp om at langt flere enn i dag vil bli behandlet, sier Olav Dalgard, overlege ved avdelingen for infeksjonsmedisin ved Akershus universitetssykehus, og en av de ledende ekspertene på hepatitt C.

Mer enn 20 000 mennesker i Norge er smittet med hepatitt C. Viruset forårsaker betennelse i leveren, og kan føre til flere alvorlige komplikasjoner som skrumplever, leversvikt, leverkreft og for tidlig død. Inntil for bare noen få år siden ble pasientene behandlet med injeksjoner med interferon og det antivirale medikamentet ribavirin, færre enn halvparten av pasientene ble kurert. Samtidig var bivirkningene så plagsomme at mange ikke klarte å fullføre behandlingen.

I 2014 kom et gjennombrudd ved at direktevirkende antivirale medikamenter ble innført. Først kom Sovaldi (sofosbuvir), en nukleosidanalog, som i dag er hjørnesteinen i moderne kombinasjonsterapier for hepatitt C. Like etter Harvoni, en kombinasjon av sofosbuvir og en NS5A-hemmer (ledipasvir) som eliminerer behovet for interferon samt, for de fleste pasienter, ribavirin. Med Harvoni er det mulig å kurere de vanligste genotypene av hepatitt C-med bare én tablett daglig. Andre legemidler har blitt lansert, men også de er godkjent for behandling av hepatitt C av et begrenset antall genotyper.

Epclusa kan kurere hepatitt C av alle genotyper
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) er det første tablettregimet som er godkjent for behandling av pasienter med hepatitt C uavhengig av genotype. Epclusa er også den første behandlingsformen som er godkjent for genotype 2- og 3 uten tillegg av ribavirin. Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal imidlertid Epclusa gis i kombinasjon med ribavirin. Godkjenningen åpner også for legge til ribavirin hos pasienter med avansert genotype 3 infeksjon og kompensert leversykdom.

– Omlag 100 000 personer i Norden lever med kronisk hepatitt C og en tredjedel av disse vil ubehandlet utvikle skrumplever innen de når 60 år, sier Olav Dalgard. Hepatitt C kan helbredes, og i motsetning til HIV-infeksjon oppnår de som får behandling mot hepatitt C å bli varig virsufri etter en tidsbegrenset kur på 12 uker.

Kort om studieprogrammet bak godkjenningen av Epclusa
Godkjenningen av Epclusa er basert på data fra fase III-studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 og ASTRAL-4. I Astral-1, -2- og -3 ble 1 035 pasienter med kronisk HCV-infeksjon med genotype 1-6 uten cirrhose eller med kompensert cirrhose (Child-Pugh A), behandlet i 12 uker med Epclusa. Av disse nådde 1 015, 98 %, vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling – kjent som SVR12 (SVR = Sustained Virologic Response).

I ASTRAL-4 ble 267 HCV-pasienter med genotype 1-6 og dekompensert leversykdom (Child-Pugh B), randomisert til enten 12 ukers behandling med Epclusa med eller uten ribavirin, eller kun Epclusa i 24 uker. Resultatene viste at 94 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa og ribavirin i 12 uker oppnådde SVR12, mens den tilsvarende andelen som oppnådde SVR12 med behandling med kun Epclusa i 12 eller 24 uker var henholdsvis 83 % og 86 %.

De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene var tretthet, hodepine og kvalme. Forekomsten av disse bivirkningene var sammenlignbare med placebogruppen som deltok i ASTRAL-1.
Resultater fra det kliniske studieprogrammet ASTRAL har blitt publisert i New England Journal of Medicine:

Feld JJ, Jacobson IM, Hézode C, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med 2015;373:2599-2607

Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med 2015;373:2608-2617

Curry MP, O’Leary JG, Bzowej N, et al. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV in patients with decompensated cirrhosis. N Engl J Med 2015;373:2618-2628

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt Göran Skoglund, medisinsk direktør Gilead Nordic, +46 (0)7 08 73 44 64.

Om Gilead Sciences
Gilead er et biomedisinsk selskap med fokus på forskning, utvikling og markedsføring av innovative legemidler på områder der det mangler adekvat behandling. Gilead har blant annet utviklet nye medikamenter mot HIV og hepatitt som vesentlig forbedrer livskvaliteten til pasienter verden over. Gileads hovedkontor ligger i California og selskapet har virksomhet i Nord-Amerika, Europa og Australia. Det nordiske hovedkontoret ligger i Stockholm, Sverige og ble etablert i 2008. Gilead ble grunnlag i 1987 og har på kun 20 år blitt ett av verdens største biomedisinske selskaper, med en raskt voksende produktportefølje. Les mer på www.gilead.com

###

For more information on Gilead Sciences, please visit the company’s website at www.gilead.com, follow Gilead on Twitter (@GileadSciences) or call Gilead Public Affairs +1-650-574-3000 or Gilead Nordic Regional Office, +46 8 505 718 00.

Kommentarer (0)

Legg til kommentar

Kommentar

Ved å sende inn kommentaren aksepterer du at dine personopplysninger behandles i samsvar med Mynewsdesks Personvernerklæring.